고령자에 대한 BARS13의 안전성 및 효능

포함:

스크리닝에서 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 건강한 남성 또는 여성 성인 또는 60~80세의 안정적인 만성 질환이 있는 성인. 안정적인 질병에는 이전 3개월 동안 새로운 진단, 입원 또는 약물 변경이 없는 성인이 포함됩니다. 안정적인 1기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 성인은 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 한 이 연구에 적합합니다.
2. 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2.
3. 스크리닝 12-리드 심전도(ECG)는 정상 범위(Fridericia의 공식 [QTcF]를 사용하여 보정된 QT 간격 남성 ≤ 450msec; 여성 ≤ 470msec)이거나 이상이 있어야 하며, 의사의 의견에 따라 환자에게 위험하지 않습니다. 스크리닝 방문 시 조사관.
4. 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사 검사 결과가 연령 및 성별에 따른 정상 참조 범위에서 스크리닝 시 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
5. 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 수축기 혈압이 90~160mmHg(포함) 범위이고 이완기 혈압이 50~95mmHg(포함) 범위입니다. (최초 비정상 수치가 기록된 경우 PI의 판단에 따라 2회 반복 가능).
6. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력(신체적 및 인지적 기준 모두).
7. 연구 방문을 위한 교통편 이용을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. 간병인 및 연구 직원과의 인바운드 및 아웃바운드 전화 통신에 대한 액세스.
9. 남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일), 금욕 상태여야 합니다. 또는 가임기와 성관계를 맺는 경우 참가자와 그의 파트너는 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 스크리닝 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 3개월의 기간 동안. 허용되는 피임 방법은 외과적 멸균(예: 양측 난관 결찰), 호르몬 피임 또는 자궁내 피임/장치를 포함할 수 있는 여성 파트너를 위한 콘돔 및 효과적인 피임법의 사용입니다. PI 또는 적절한 피지명인은 사례별로 피임 방법의 적합성을 평가해야 합니다.
10. 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 수술(스크리닝 최소 6주 전에 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬 수치가 없는 것으로 정의되는 경우)이어야 합니다. 스크리닝 방문 시 ≥40 IU/L).

제외:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 1일차 백신 접종 예정일 전 45일 이내에 임상시험용 제품(IP)(의약품/생물의약품/기기)이 관련된 연구 참여.
2. 이전 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력.
3. 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 동안 비활성화 또는 약독화 생 인플루엔자 백신 또는 코로나바이러스 SARS-COV-2(COVID-19) 백신(임상 시험 환경에 있지 않음) 이외의 백신을 접종 받은 자 또는 언제든지 모든 RSV 백신 또는 연구 백신의 마지막 투여 후 28일 이내에 비연구 백신을 받을 계획인 사람. 인플루엔자 백신 및 코로나바이러스 SARS-COV-2(COVID-19) 백신은 각 연구 백신 투여 후 14일 이내에 투여해서는 안 됩니다.
4. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태.
5. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 투여량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 투여량으로 정의됩니다. 국소 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
6. 활동성 HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon(결핵 감염)에 대한 양성 검사.
7. PI가 수용할 수 있는 설명이 없는 한 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 남용 약물에 대한 사전 예방 접종(예: 참가자가 사전에 처방전 또는 검출된 약물이 포함된 비처방 제품을 소비했다고 진술함) 및 /또는 참여자는 병리학 검사실에서 재검사 시 소변 약물 선별검사에서 음성을 보였습니다.
8. 스크리닝 또는 예방 접종 전 알코올 음주 측정기 테스트 양성.
9. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
10. 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도가 38.0°C 이상인 것으로 정의됨).
11. 알코올 또는 기타 약물 남용의 의심 또는 최근 병력(계획된 백신 접종 1년 이내)(정기적으로 주당 > 10단위의 알코올 섭취[남성 및 여성], 1단위 = 맥주 237mL, 40% 증류주 25mL 샷) 또는 125mL 와인 한 잔. 표준 음료에는 10g의 알코올이 들어 있습니다.)
12. PI의 의견으로는 국부 주사 부위 반응의 평가를 합리적으로 가리고 방해할 수 있는 양쪽 팔의 삼각근 부위에 있는 모반, 문신, 상처 또는 기타 피부 상태.
13. 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소성 자반병, 자가면역성 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자 , 자가면역 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 건선 및 인슐린 의존성 진성 당뇨병(유형 1), 크론병 또는 궤양성 대장염.
14. 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(연구 순응도의 질을 손상시킬 것으로 간주되는 신경학적, 인지적 또는 정신과적 상태 포함) 또는 안전 보고).
15. 2년 이내의 천식 진단, COPD ≥ 2단계, 운동으로 인한 천명음, 반응성 기도 질환, 폐기종, 만성 기관지염 또는 낭포성 섬유증을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력. > 2년 전에 진단된 천식은 천식이 호주 천식 통제 도구(25점 중 ≥20점)에 따라 잘 조절된 것으로 간주되는 경우 PI 재량에 따라 허용됩니다. 흡입 코르티코스테로이드는 용량이 고려되는 경우 허용됩니다.
16. 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전 14일 이내의 모든 호흡기 질환(예: 기침, 인후통, 호흡곤란, 쌕쌕거림 또는 호흡기 증상으로 인한 야간 각성).
17. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 발열 증상이 없더라도 모든 활동성 폐 감염 또는 기타 염증 상태.
18. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협력할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 포함하여 PI의 의견으로 지원자가 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료.