Seguridad y eficacia de BARS13 en ancianos

Inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios en la selección son elegibles para participar en el estudio:

1. Adultos sanos de sexo masculino o femenino, o adultos con enfermedad crónica estable de 60 a 80 años, inclusive. La enfermedad estable incluye adultos sin diagnóstico nuevo, hospitalización o cambios en la medicación en los 3 meses anteriores. Los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa 1 estable son elegibles para este estudio siempre que no estén usando corticosteroides sistémicos o inhalados.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
3. El electrocardiograma (ECG) de detección de 12 derivaciones debe estar dentro del rango normal (intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia [QTcF] hombres ≤ 450 mseg; mujeres ≤ 470 mseg) o con anomalías, que no son peligrosas para el paciente según la opinión del médico. Investigador en la visita de selección.
4. Los resultados de las pruebas de hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina no se desvían del rango de referencia normal por edad y sexo en un grado clínicamente relevante en la selección.
5. Presión arterial sistólica en el rango de 90 a 160 mmHg (inclusive) y presión arterial diastólica en el rango de 50 a 95 mmHg (inclusive) después de 5 minutos en posición supina en la visita de selección. (Puede repetirse dos veces, si en primera instancia se registraron valores anormales, a criterio del PI).
6. Dispuesto y capaz (tanto sobre una base física como cognitiva) de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
7. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el acceso al transporte para las visitas de estudio.
8. Acceso a la comunicación telefónica entrante y saliente con los cuidadores y el personal del estudio.
9. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía sin espermatozoides viables), abstinentes o, si tienen relaciones sexuales con una persona en edad fértil, el participante y su pareja deben usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo desde cribado y durante un período de al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son el uso de condones y un anticonceptivo eficaz para la pareja femenina que podría incluir esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral), anticoncepción hormonal o dispositivo/anticoncepción intrauterina. El IP o la persona designada apropiada debe evaluar la idoneidad de los métodos anticonceptivos caso por caso.
10. Las mujeres deben ser no fértiles, es decir, esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la selección) o posmenopáusicas (donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y un nivel de hormona estimulante del folículo ≥40 UI/L en la visita de selección).

Exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (PI) (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la vacunación del Día 1.
2. Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior.
3. Recibió cualquier vacuna que no sea una vacuna contra la influenza inactivada o viva atenuada o una vacuna contra el coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) (no en un entorno de ensayo clínico) en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio; o cualquier vacuna RSV en cualquier momento o que planee recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio. La vacuna contra la influenza y la vacuna contra el coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) no deben administrarse dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de la vacuna del estudio.
4. Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, según lo determinado por la historia y/o el examen físico.
5. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos y nasales.
6. Pruebas positivas para VIH activo, HBsAg, VHC, Quantiferon (infección de TB).
7. Examen de detección de drogas en orina positivo en la evaluación, o prevacunación para cualquier droga de abuso, a menos que haya una explicación aceptable para el PI (p. ej., el participante declaró por adelantado que consumió un producto recetado o de venta libre que contenía la droga detectada) y /o el participante tuvo una prueba de detección de drogas en orina negativa en una nueva prueba realizada por el laboratorio de patología.
8. Una prueba positiva de alcoholemia en la selección o antes de la vacunación.
9. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
10. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral ≥38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
11. Sospecha o historial reciente (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias (consumo regular de > 10 unidades de alcohol/semana [hombres y mujeres]; 1 unidad = 237 ml de cerveza, 25 ml de trago de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml. Una bebida estándar contiene 10 g de alcohol).
12. Marcas de nacimiento, tatuajes, heridas u otras afecciones de la piel sobre la región deltoidea de cualquiera de los brazos que, en opinión del IP, podrían oscurecer razonablemente e interferir con la evaluación de las reacciones locales en el lugar de la inyección.
13. Sujeto con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis autoinmune , tiroiditis autoinmune, arteritis de células gigantes (arteritis temporal), psoriasis y diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas, cognitivas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad del cumplimiento del estudio). o informes de seguridad).
15. Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria crónica, incluido el diagnóstico actual de asma en los últimos 2 años, EPOC ≥ Etapa 2, sibilancias inducidas por el ejercicio, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfisema, bronquitis crónica o fibrosis quística. El asma diagnosticada hace > 2 años se permite a discreción de PI si el asma se considera bien controlada según la herramienta de control de Asthma Australia (puntuación de ≥20 de 25). Los corticosteroides inhalados están permitidos siempre que se considere la dosis
16. Cualquier enfermedad respiratoria (p. ej., tos, dolor de garganta, disnea, sibilancias o despertares nocturnos con síntomas respiratorios) dentro de los 14 días anteriores a recibir la primera dosis de la vacuna del estudio.
17. Cualquier infección pulmonar activa u otras afecciones inflamatorias, incluso en ausencia de episodios febriles, dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
18. Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el voluntario no fuera apto para este estudio, incluida la incapacidad para cooperar plenamente con los requisitos del protocolo del estudio o la probabilidad de incumplimiento de los requisitos del estudio.