A BARS13 biztonságossága és hatékonysága időseknél

Befogadás:

Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak részt venni a vizsgálatban:

1. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők, vagy stabil krónikus betegségben szenvedő felnőttek 60-80 éves korig. A stabil betegségbe azok a felnőttek tartoznak, akiknél az elmúlt 3 hónapban nem történt új diagnózis, nem került kórházba vagy nem változott a gyógyszeres kezelés. Stabil, 1. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek jogosultak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy nem alkalmaznak inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat.
2. Testtömegindex (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Szűrés A 12 elvezetéses elektrokardiogramnak (EKG) a normál tartományon belül kell lennie (QT-intervallum Fridericia képlettel korrigált [QTcF] férfiak ≤ 450 msec; nők ≤ 470 msec), vagy olyan eltérésekkel, amelyek a betegre nem veszélyesek a szakorvos véleménye szerint. Nyomozó a szűrőlátogatáson.
4. A hematológiai, szérumkémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati eredmények nem térnek el klinikailag jelentős mértékben az életkor és nem szerinti normál referenciatartománytól a szűréskor.
5. A szisztolés vérnyomás 90-160 Hgmm (beleértve) és a diasztolés vérnyomás 50-95 Hgmm (beleértve) 5 perc hanyatt fekvés után a szűrővizsgálaton. (Kétszer megismételhető, ha az első esetben abnormális értékeket rögzítettek, a PI döntése alapján).
6. Hajlandó és képes (fizikai és kognitív alapon egyaránt) tájékozott beleegyezését adni a tanulmányi beiratkozás előtt.
7. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a közlekedéshez való hozzáférést a tanulmányi látogatásokhoz.
8. Hozzáférés a bejövő és kimenő telefonos kommunikációhoz a gondozókkal és a tanulmányi személyzettel.
9. A férfiaknak sebészileg sterileknek kell lenniük (a vazektómia óta több mint 30 nappal életképes spermiumok nélkül), absztinensnek, vagy ha fogamzóképes személlyel folytatnak szexuális kapcsolatot, a résztvevőnek és partnerének elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. szűrés és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 3 hónapig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek az óvszer és a női partner hatékony fogamzásgátlása, amely magában foglalhatja a műtéti sterilizálást (például kétoldali petevezeték lekötését), a hormonális fogamzásgátlást vagy az intrauterin fogamzásgátlást/eszközt. A PI-nek vagy a megfelelő megbízottnak eseti alapon kell felmérnie a fogamzásgátlási módszerek megfelelőségét.
10. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak (histerectomia, bilaterális salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás legalább 6 héttel a szűrés előtt) vagy posztmenopauzában kell lenniük (ahol a posztmenopauzában úgy definiálják, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok és tüsző-stimuláló hormon nélkül) ≥40 NE/L a szűrővizsgálaton).

Kirekesztés:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Részvétel vizsgálati készítményt (IP) (gyógyszer / biológiai / eszköz) érintő kutatásban az 1. napi oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
2. Bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció anamnézisében.
3. az első vizsgálati oltást megelőző 4 hétben kapott bármilyen más oltást, kivéve az inaktivált vagy élő attenuált influenzavakcinát vagy a koronavírus SARS-COV-2 (COVID-19) vakcinát (nem klinikai vizsgálati körülmények között); vagy bármely RSV vakcina bármikor, vagy aki a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 28 napon belül nem vizsgálati oltóanyag beadását tervezi. Az influenza elleni védőoltás és a koronavírus SARS-COV-2 (COVID-19) elleni vakcina nem adható be a vizsgálati vakcina minden egyes adagját követő 14 napon belül.
4. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
5. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisát napi 10 mg-nál nagyobb vagy ennek megfelelő prednizon szisztémás dózisként határozzák meg. A helyi és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
6. Pozitív teszt aktív HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (TB fertőzés) kimutatására.
7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor, vagy előzetes oltás bármilyen visszaélésszerű gyógyszerre, kivéve, ha a PI számára elfogadható magyarázat van (pl. a résztvevő előre jelezte, hogy vényköteles vagy vény nélkül kapható terméket fogyasztott, amely a kimutatott gyógyszert tartalmazza), és /vagy a résztvevő vizelet gyógyszerszűrése negatív volt a patológiai laboratórium ismételt vizsgálatakor.
8. Pozitív alkoholszonda teszt a szűrés vagy az oltás előtt.
9. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
10. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, vagy a védőoltás tervezett napján ≥38,0°C-os szájhőmérséklet).
11. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül) (rendszeres > 10 egység alkohol/hét [férfiak és nők]; 1 egység = 237 ml sör, 25 ml 40%-os szeszes ital) vagy egy 125 ml-es pohár bort. Egy standard ital 10 g alkoholt tartalmaz).
12. Anyajegyek, tetoválások, sebek vagy egyéb bőrbetegségek bármelyik kar deltoid régiójában, amelyek a PI véleménye szerint ésszerűen elfedhetik és megzavarhatják az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók értékelését.
13. Olyan alany, akinek a kórelőzményében autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség szerepel, amely terápiás beavatkozást igényel, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás vagy bőr lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, Sjögren-szindróma, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, autoimmunphritne glomeris , autoimmun pajzsmirigygyulladás, óriássejtes arteritis (temporális arteritis), pikkelysömör és inzulinfüggő diabetes mellitus (1. típus), Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa.
14. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve a neurológiai, kognitív vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a vizsgálati megfelelőség minőségét vagy biztonsági jelentés).
15. Bármilyen krónikus légúti betegség anamnézisében, beleértve az asztmát 2 éven belül, COPD ≥ 2. stádium, terhelés okozta zihálás, reaktív légúti betegség, emfizéma, krónikus bronchitis vagy cisztás fibrózis. A több mint 2 éve diagnosztizált asztma a PI mérlegelése szerint megengedett, ha az asztma az Asthma Australia Control Tool szerint jól kontrollált (pontszám ≥20/25). Az inhalációs kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy az adagot figyelembe veszik
16. Bármilyen légúti betegség (pl. köhögés, torokfájás, nehézlégzés, zihálás vagy légúti tünetekre való éjszakai ébredés) a vizsgálati oltás első adagjának beadását megelőző 14 napon belül.
17. Bármilyen aktív tüdőfertőzés vagy egyéb gyulladásos állapot, még lázas epizódok hiányában is, az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül.
18. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné az önkéntest ebben a vizsgálatban, ideértve a vizsgálati protokoll követelményeivel való teljes együttműködés képtelenségét vagy a vizsgálati követelmények be nem tartásának valószínűségét.