Sicurezza ed efficacia di BARS13 negli anziani

Inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening sono idonei a partecipare allo studio:

1. Adulti maschi o femmine sani o adulti con malattia cronica stabile di età compresa tra 60 e 80 anni inclusi. La malattia stabile include gli adulti senza nuova diagnosi, ricovero o cambiamenti nella terapia nei 3 mesi precedenti. Gli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) stabile di stadio 1 sono eleggibili per questo studio a condizione che non utilizzino corticosteroidi per via inalatoria o sistemici.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Lo screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) deve rientrare nell'intervallo normale (intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia [QTcF] maschi ≤ 450 msec; femmine ≤ 470 msec) o con anomalie, che non sono pericolose per il paziente secondo l'opinione del Investigatore alla visita di screening.
4. Risultati dei test di ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine non devianti dal normale intervallo di riferimento per età e sesso in misura clinicamente rilevante allo screening.
5. Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 160 mmHg (inclusi) e pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 95 mmHg (inclusi) dopo 5 minuti in posizione supina durante la visita di screening. (Può essere ripetuto due volte, se in prima istanza sono stati registrati valori anomali, a discrezione del PI).
6. Disponibilità e capacità (sia su base fisica che cognitiva) a dare il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
7. In grado di soddisfare i requisiti di studio, compreso l'accesso al trasporto per le visite di studio.
8. Accesso alla comunicazione telefonica in entrata e in uscita con gli operatori sanitari e il personale dello studio.
9. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una persona in età fertile, il partecipante e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, altamente efficace da screening e per un periodo di almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi accettabili sono l'uso di preservativi e un contraccettivo efficace per la partner femminile che potrebbe includere la sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura bilaterale delle tube), contraccezione ormonale o contraccezione/dispositivo intrauterino. L'IP o un incaricato deve valutare caso per caso l'adeguatezza dei metodi contraccettivi.
10. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening) o in postmenopausa (dove la postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e un livello di ormone follicolo-stimolante ≥40 UI/L alla visita di screening).

Esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

1. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (IP) (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la vaccinazione del Giorno 1.
2. Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione.
3. Ricevuto qualsiasi vaccino diverso da un vaccino influenzale inattivato o vivo attenuato o vaccino contro il coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) (non in un contesto di sperimentazione clinica) nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi momento o che prevede di ricevere qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni dall'ultima dose del vaccino in studio. Il vaccino antinfluenzale e il vaccino contro il coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) non devono essere somministrati entro 14 giorni da ciascuna dose del vaccino in studio.
4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico.
5. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e nasali.
6. Test positivo per HIV attivo, HBsAg, HCV, Quantiferon (infezione da tubercolosi).
7. Screening positivo per farmaci nelle urine allo screening o pre-vaccinazione per qualsiasi droga di abuso a meno che non vi sia una spiegazione accettabile per il PI (ad esempio, il partecipante ha dichiarato in anticipo di aver consumato una prescrizione o un prodotto da banco che conteneva il farmaco rilevato) e /o il partecipante ha avuto uno screening antidroga sulle urine negativo al nuovo test da parte del laboratorio di patologia.
8. Un test dell'etilometro positivo allo screening o alla pre-vaccinazione.
9. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
10. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥38,0 ° C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
11. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze (consumo regolare di > 10 unità di alcol/settimana [uomini e donne]; 1 unità = 237 ml di birra, 25 ml di liquore al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml. Una bevanda standard contiene 10 g di alcol).
12. Voglie, tatuaggi, ferite o altre condizioni della pelle sopra la regione deltoidea di un braccio che, secondo l'IP, potrebbero ragionevolmente oscurare e interferire con la valutazione delle reazioni locali nel sito di iniezione.
13. Soggetti con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico incluso ma non limitato a: lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite autoimmune , tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale), psoriasi e diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1), morbo di Crohn o colite ulcerosa.
14. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche, cognitive o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della compliance allo studio o segnalazione di sicurezza).
15. Storia di qualsiasi malattia respiratoria cronica, inclusa diagnosi attuale di asma entro 2 anni, BPCO ≥ Stadio 2, respiro sibilante indotto dall'esercizio, malattia reattiva delle vie aeree, enfisema, bronchite cronica o fibrosi cistica. L'asma diagnosticato > 2 anni fa è consentito a discrezione del PI se l'asma è considerato ben controllato secondo l'Asthma Australia Control Tool (punteggio ≥20 su 25). I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti a condizione che si tenga conto della dose
16. Qualsiasi malattia respiratoria (ad es. Tosse, mal di gola, dispnea, respiro sibilante o risvegli notturni a sintomi respiratori) entro 14 giorni prima di ricevere la prima dose della vaccinazione in studio.
17. Qualsiasi infezione polmonare attiva o altre condizioni infiammatorie, anche in assenza di episodi febbrili, entro 14 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
18. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere del PI, renderebbe il volontario inadatto a questo studio, inclusa l'incapacità di cooperare pienamente con i requisiti del protocollo dello studio o la probabilità di non conformità con qualsiasi requisito dello studio.