Säkerhet och effektivitet av BARS13 hos äldre

Inkludering:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier vid screening är berättigade att delta i studien:

1. Friska manliga eller kvinnliga vuxna, eller vuxna med stabil kronisk sjukdom i åldern 60 till 80 år, inklusive. Stabil sjukdom inkluderar vuxna utan ny diagnos, sjukhusvistelse eller förändringar i medicinering under de föregående 3 månaderna. Vuxna med stabil, kronisk obstruktiv lungsjukdom i steg 1 (KOL) är berättigade till denna studie förutsatt att de inte använder inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
2. Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Screening 12-avledningselektrokardiogram (EKG) måste vara inom normalområdet (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel [QTcF] män ≤ 450 msek; kvinnor ≤ 470 msek) eller med avvikelser som inte är farliga för patienten enligt bedömningen av patienten. Utredare vid screeningbesöket.
4. Testresultat för hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys som inte avviker från det normala referensintervallet efter ålder och kön i kliniskt relevant utsträckning vid screening.
5. Systoliskt blodtryck i intervallet 90 till 160 mmHg (inklusive) och diastoliskt blodtryck i intervallet 50 till 95 mmHg (inklusive) efter 5 minuter i ryggläge vid screeningbesöket. (Kan upprepas två gånger om onormala värden registrerades i första hand, efter PI:s bedömning).
6. Vill och kan (på både fysisk och kognitiv basis) ge informerat samtycke innan studieinskrivning.
7. Kunna uppfylla studiekrav, inklusive tillgång till transport för studiebesök.
8. Tillgång till in- och utgående telefonkommunikation med vårdgivare och studiepersonal.
9. Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), abstinenta eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en person i fertil ålder, måste deltagaren och hans partner använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod från screening och under en period av minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder är användningen av kondomer och ett effektivt preventivmedel för den kvinnliga partnern som kan inkludera kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligering), hormonell preventivmedel eller intrauterin preventivmedel/anordning. PI eller lämplig utsedd person ska bedöma lämpligheten av preventivmetoder från fall till fall.
10. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder, dvs kirurgiskt steriliserade (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 veckor före screening) eller postmenopausal (där postmenopausal definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en follikelstimulerande hormonnivå ≥40 IE/L vid screeningbesöket).

Uteslutning:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

1. Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (IP) (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före det planerade datumet för Dag 1-vaccinationen.
2. Historik med en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination.
3. Fick något annat vaccin än ett inaktiverat eller levande försvagat influensavaccin eller SARS-COV-2 (COVID-19)-vaccin mot coronavirus (inte i en klinisk prövningsmiljö) under de fyra veckorna före den första studievaccinationen; eller något RSV-vaccin när som helst eller som planerar att få något icke-studievaccin inom 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet. Influensavaccin och coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)-vaccin ska inte ges inom 14 dagar efter varje dos av studievaccinet.
4. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
5. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
6. Positiv testning för aktiv HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (TB-infektion).
7. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening, eller förvaccination för något missbruksläkemedel såvida det inte finns en förklaring som är acceptabel för PI (t.ex. deltagaren uppgav i förväg att de konsumerade ett recept eller receptfritt läkemedel som innehöll det upptäckta läkemedlet) och /eller deltagaren hade en negativ urinläkemedelsscreening vid omtestning av patologilaboratoriet.
8. Ett positivt alkotest vid screening eller före vaccination.
9. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
10. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
11. Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat drogmissbruk (regelbunden konsumtion av > 10 enheter alkohol/vecka [män och kvinnor]; 1 enhet = 237 ml öl, 25 ml spritsprit 40 % eller ett 125 ml glas vin. En standarddryck innehåller 10 g alkohol).
12. Födelsemärken, tatueringar, sår eller andra hudåkommor över deltoideusregionen i endera armarna som, enligt PI:s uppfattning, rimligen skulle kunna skymma och störa utvärderingen av lokala reaktioner på injektionsstället.
13. Patient med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention inklusive men inte begränsat till: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens purpuresyndrom, idiopatisk trombocytoneimmunisk glomerit , autoimmun tyreoidit, jättecellarterit (temporal arterit), psoriasis och insulinberoende diabetes mellitus (typ 1), Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
14. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska, kognitiva eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på studiens efterlevnad eller säkerhetsrapportering).
15. Historik om någon kronisk luftvägssjukdom, inklusive aktuell diagnos av astma inom 2 år, KOL ≥ Steg 2, träningsinducerad väsande andning, reaktiv luftvägssjukdom, emfysem, kronisk bronkit eller cystisk fibros. Astma som diagnostiserats för > 2 år sedan är tillåtet enligt PI om astman anses vara välkontrollerad enligt Asthma Australia Control Tool (poäng på ≥20 av 25). Inhalerade kortikosteroider är tillåtna förutsatt att dosen övervägs
16. Alla luftvägssjukdomar (t.ex. hosta, ont i halsen, andnöd, väsande andning eller nattliga uppvaknanden av luftvägssymtom) inom 14 dagar före mottagandet av den första dosen av studievaccinationen.
17. Alla aktiva lunginfektioner eller andra inflammatoriska tillstånd, även i frånvaro av feberepisoder, inom 14 dagar före den första studievaccinationen.
18. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som enligt PI skulle göra den frivilliga olämplig för denna studie, inklusive oförmåga att samarbeta fullt ut med kraven i studieprotokollet eller sannolikheten för att eventuella studiekrav inte uppfylls.