BARS13 在老年人中的安全性和有效性

包含：

在筛选时满足以下所有标准的参与者有资格参与研究：

1. 年龄在 60 至 80 岁之间的健康男性或女性成年人，或患有稳定慢性疾病的成年人，包括在内。 疾病稳定包括在过去 3 个月内没有新诊断、住院或药物改变的成年人。 患有稳定的 1 期慢性阻塞性肺病 (COPD) 的成年人有资格参加这项研究，前提是他们不使用吸入或全身性皮质类固醇。
2. 体重指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
3. 筛查 12 导联心电图 (ECG) 必须在正常范围内（使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 [QTcF] 男性≤ 450 毫秒；女性≤ 470 毫秒）或异常，根据医生的意见对患者无害筛选访问中的调查员。
4. 筛选时血液学、血清化学、凝血和尿液分析测试结果未偏离按年龄和性别划分的正常参考范围至临床相关程度。
5. 筛选访视时仰卧位 5 分钟后收缩压在 90 至 160 毫米汞柱（含）范围内，舒张压在 50 至 95 毫米汞柱（含）范围内。 （如果第一次记录异常值，则由 PI 自行决定，可以重复两次）。
6. 愿意并能够（在身体和认知基础上）在研究注册之前给予知情同意。
7. 能够遵守学习要求，包括获得学习访问的交通工具。
8. 与护理人员和研究人员进行呼入和呼出电话通信。
9. 男性必须通过手术绝育（输精管切除术后 30 天以上且无活精子）、禁欲，或者如果与有生育能力的人发生性关系，则参与者及其伴侣必须使用可接受的、高效的避孕方法筛选和最后一次研究药物给药后至少 3 个月的时间。 可接受的避孕方法是使用避孕套和对女性伴侣有效的避孕方法，包括手术绝育（例如，双侧输卵管结扎）、激素避孕或宫内避孕/装置。 PI 或适当的指定人员将根据具体情况评估避孕方法的充分性。
10. 女性必须具有非生育能力，即手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术至少在筛查前 6 周）或绝经后（绝经后定义为 12 个月无月经且无其他医学原因且促卵泡激素水平筛选访视时≥40 IU/L）。

排除：

满足以下任何条件的参与者没有资格参与研究：

1. 在第 1 天疫苗接种计划日期前 45 天内参与涉及研究产品 (IP)（药物/生物制品/器械）的研究。
2. 对任何先前的疫苗接种有严重反应的历史。
3. 在第一次研究疫苗接种前的 4 周内接种过除灭活或减毒活流感疫苗或冠状病毒 SARS-COV-2 (COVID-19) 疫苗（未在临床试验环境中）以外的任何疫苗；任何时间接种任何 RSV 疫苗或计划在最后一剂研究疫苗后 28 天内接种任何非研究疫苗的人。 不应在每次接种研究疫苗后 14 天内接种流感疫苗和冠状病毒 SARS-COV-2 (COVID-19) 疫苗。
4. 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似免疫抑制疾病，无论是获得性的还是先天性的。
5. 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量≥10 mg 泼尼松每天或等效剂量。 将允许使用局部和鼻用糖皮质激素。
6. 活动性 HIV、HBsAg、HCV、Quantiferon（结核感染）检测呈阳性。
7. 筛查时尿液药物筛查阳性，或任何滥用药物的预接种疫苗，除非有 PI 可接受的解释（例如，参与者事先声明他们服用了含有检测到药物的处方药或非处方药）和/ 或参与者在病理实验室重新测试时尿液药物筛查呈阴性。
8. 筛选或接种前酒精酒精测试呈阳性。
9. 在研究疫苗接种前 3 个月内或研究期间接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
10. 入组时患有急性疾病（定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发热，或计划接种疫苗当天口腔温度≥38.0°C）。
11. 怀疑或最近（在计划接种疫苗后一年内）酗酒或滥用其他药物（每周经常饮酒 > 10 单位酒精 [男性和女性]；1 单位 = 237 毫升啤酒，25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升的葡萄酒。 标准饮料含有 10 克酒精）。
12. PI 认为，任何一只手臂三角肌区域的胎记、纹身、伤口或其他皮肤状况可能会合理地掩盖和干扰局部注射部位反应的评估。
13. 受试者有自身免疫性疾病病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性或皮肤性红斑狼疮、自身免疫性关节炎/类风湿性关节炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症、干燥综合征、特发性血小板减少性紫癜、自身免疫性肾小球肾炎、自身免疫性甲状腺炎、巨细胞动脉炎（颞动脉炎）、牛皮癣和胰岛素依赖型糖尿病（1 型）、克罗恩病或溃疡性结肠炎。
14. 研究者认为如果受试者入选将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何状况（包括被认为可能损害研究依从性的神经、认知或精神状况）或安全报告）。
15. 任何慢性呼吸系统疾病史，包括当前诊断为 2 年内的哮喘、COPD ≥ 2 期、运动诱发的喘息、反应性气道疾病、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化。 如果根据澳大利亚哮喘控制工具（25 分中的分数≥20）认为哮喘得到良好控制，则 PI 允许诊断为 > 2 年前的哮喘。 如果考虑剂量，则允许吸入皮质类固醇
16. 在接受第一剂研究疫苗接种前 14 天内出现任何呼吸系统疾病（例如，咳嗽、喉咙痛、呼吸困难、喘息或因呼吸系统症状夜间醒来）。
17. 在首次研究疫苗接种前 14 天内出现任何活动性肺部感染或其他炎症，即使没有发热发作。
18. PI 认为会使志愿者不适合本研究的任何其他情况或先前治疗，包括无法完全配合研究方案的要求或不遵守任何研究要求的可能性。