Innocuité et efficacité de BARS13 chez les personnes âgées

Inclusion:

Les participants qui répondent à tous les critères suivants lors de la sélection sont éligibles pour participer à l'étude :

1. Adultes masculins ou féminins en bonne santé, ou adultes atteints d'une maladie chronique stable âgés de 60 à 80 ans inclusivement. La maladie stable comprend les adultes sans nouveau diagnostic, hospitalisation ou changement de médicament au cours des 3 mois précédents. Les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable de stade 1 sont éligibles pour cette étude à condition qu'ils n'utilisent pas de corticostéroïdes inhalés ou systémiques.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2.
3. Dépistage L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations doit être dans la plage normale (intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF] hommes ≤ 450 msec; femmes ≤ 470 msec) ou avec des anomalies, qui ne sont pas dangereuses pour le patient selon l'avis du Enquêteur lors de la visite de dépistage.
4. Les résultats des tests d'hématologie, de chimie sérique, de coagulation et d'analyse d'urine ne s'écartent pas de la plage de référence normale en fonction de l'âge et du sexe dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage.
5. Pression artérielle systolique dans la plage de 90 à 160 mmHg (inclus) et pression artérielle diastolique dans la plage de 50 à 95 mmHg (inclus) après 5 minutes en position couchée lors de la visite de dépistage. (Peut être répété deux fois, si des valeurs anormales ont été enregistrées en premier lieu, à la discrétion du PI).
6. Volonté et capable (sur une base physique et cognitive) de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
7. Capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'accès au transport pour les visites d'étude.
8. Accès aux communications téléphoniques entrantes et sortantes avec les soignants et le personnel de l'étude.
9. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une personne en âge de procréer, le participant et son partenaire doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace de dépistage et pendant une période d'au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont l'utilisation de préservatifs et d'un contraceptif efficace pour la partenaire féminine qui pourrait inclure la stérilisation chirurgicale (par exemple, la ligature bilatérale des trompes), la contraception hormonale ou la contraception/dispositif intra-utérin. L'IP ou la personne désignée appropriée doit évaluer l'adéquation des méthodes de contraception au cas par cas.
10. Les femmes doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant le dépistage) ou ménopausées (où la ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et un niveau d'hormone folliculo-stimulante ≥40 UI/L lors de la visite de sélection).

Exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (IP) (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la vaccination du jour 1.
2. Antécédents de réaction grave à toute vaccination antérieure.
3. A reçu un vaccin autre qu'un vaccin antigrippal inactivé ou vivant atténué ou un vaccin contre le coronavirus SRAS-COV-2 (COVID-19) (pas dans le cadre d'un essai clinique) au cours des 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude ; ou tout vaccin contre le VRS à tout moment ou qui prévoient de recevoir des vaccins non à l'étude dans les 28 jours suivant la dernière dose du vaccin à l'étude. Le vaccin contre la grippe et le coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) ne doivent pas être administrés dans les 14 jours suivant chaque dose du vaccin à l'étude.
4. Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
5. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques et nasaux sera autorisée.
6. Test positif pour le VIH actif, HBsAg, VHC, Quantiferon (infection tuberculeuse).
7. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou pré-vaccination pour toute drogue d'abus à moins qu'il n'y ait une explication acceptable pour le CP (par exemple, le participant a déclaré à l'avance qu'il avait consommé une ordonnance ou un produit en vente libre contenant la drogue détectée) et /ou le participant a eu un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors d'un nouveau test par le laboratoire de pathologie.
8. Un alcootest positif lors du dépistage ou de la pré-vaccination.
9. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
10. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
11. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances (consommation régulière de > 10 unités d'alcool/semaine [hommes et femmes] ; 1 unité = 237 mL de bière, 25 mL d'alcool à 40 % ou un verre de vin de 125 mL. Une boisson standard contient 10 g d'alcool).
12. Taches de naissance, tatouages, plaies ou autres affections cutanées sur la région deltoïde de l'un ou l'autre des bras qui, de l'avis du PI, pourraient raisonnablement masquer et interférer avec l'évaluation des réactions locales au site d'injection.
13. Sujet ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé ou cutané, arthrite auto-immune/polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, purpura thrombocytopénique idiopathique, glomérulonéphrite auto-immune , la thyroïdite auto-immune, l'artérite à cellules géantes (artérite temporale), le psoriasis et le diabète sucré insulino-dépendant (type 1), la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
14. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques, cognitives ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité de la conformité à l'étude ou rapport de sécurité).
15. Antécédents de toute maladie respiratoire chronique, y compris diagnostic actuel d'asthme dans les 2 ans, MPOC ≥ stade 2, respiration sifflante induite par l'exercice, maladie réactive des voies respiratoires, emphysème, bronchite chronique ou fibrose kystique. L'asthme diagnostiqué il y a plus de 2 ans est autorisé à la discrétion du PI si l'asthme est considéré comme bien contrôlé selon l'outil de contrôle Asthma Australia (score ≥ 20 sur 25). Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés à condition que la dose soit considérée
16. Toute maladie respiratoire (par exemple, toux, mal de gorge, dyspnée, respiration sifflante ou réveils nocturnes aux symptômes respiratoires) dans les 14 jours précédant la réception de la première dose du vaccin à l'étude.
17. Toute infection pulmonaire active ou autre affection inflammatoire, même en l'absence d'épisodes fébriles, dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude.
18. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le volontaire inapte à cette étude, y compris l'incapacité de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude ou la probabilité de non-conformité aux exigences de l'étude.