BARS13:n turvallisuus ja tehokkuus vanhuksilla

Sisällytä:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa, voivat osallistua tutkimukseen:

1. Terveet miehet tai naiset aikuiset tai 60–80-vuotiaat aikuiset, joilla on stabiili krooninen sairaus. Stabiili sairaus sisältää aikuiset, joilla ei ole ollut uutta diagnoosia, sairaalahoitoa tai lääkitysmuutoksia edellisten 3 kuukauden aikana. Aikuiset, joilla on vakaa, vaiheen 1 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, mikäli he eivät käytä inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja.
2. Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Seulonta 12-kytkentäisen EKG:n tulee olla normaalilla alueella (QT-väli korjattu Friderician kaavalla [QTcF] miehillä ≤ 450 ms; naisilla ≤ 470 ms) tai poikkeavuuksilla, jotka eivät ole potilaalle vaarallisia lääkärin lausunnon mukaan. Tutkija seulontakäynnillä.
4. Hematologian, seerumin kemian, hyytymis- ja virtsan testitulokset eivät poikkea normaalista iän ja sukupuolen vertailualueesta kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
5. Systolinen verenpaine välillä 90-160 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine välillä 50-95 mmHg (mukaan lukien) 5 minuutin makuuasennossa seulontakäynnillä. (Voidaan toistaa kahdesti, jos epänormaaleja arvoja kirjattiin ensin, PI:n harkinnan mukaan).
6. Halukas ja kykenevä (sekä fyysisesti että kognitiiviselta pohjalta) antamaan tietoinen suostumus ennen opiskelua.
7. Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien pääsy kuljetukseen opintovierailuille.
8. Pääsy saapuvan ja lähtevän puhelinviestintään omaishoitajien ja tutkimushenkilöstön kanssa.
9. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan henkilön kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen. seulonnan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomien käyttö ja tehokas ehkäisyväline naispuoliselle kumppanille, joka voi sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation), hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen ehkäisyn/laitteen. PI:n tai asianmukaisen edustajan on arvioitava ehkäisymenetelmien riittävyys tapauskohtaisesti.
10. Naisilla on oltava ei-hedelmöitysikä, eli ne on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai postmenopausaalisilla (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivaa hormonia). ≥40 IU/L seulontakäynnillä).

Poissulkeminen:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Osallistuminen tutkimustuotetta (IP) (lääke / biologinen / laite) koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua 1. päivän rokotuksen päivämäärää.
2. Aiempi rokotus on aiheuttanut vakavan reaktion.
3. saanut minkä tahansa muun rokotteen kuin inaktivoidun tai elävän heikennetyn influenssarokotteen tai koronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) -rokotteen (ei kliinisissä kokeissa) ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana; tai mikä tahansa RSV-rokote milloin tahansa tai jotka aikovat saada mitä tahansa muuta kuin tutkimukseen kuuluvaa rokottetta 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta. Influenssarokotetta ja koronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) -rokotetta ei tule antaa 14 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokoteannoksesta.
4. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan.
6. Positiiviset testit aktiiviselle HIV:lle, HBsAg:lle, HCV:lle, Quantiferonille (TB-infektio).
7. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai esirokotus minkä tahansa väärinkäyttölääkkeen varalta, ellei PI:lle ole hyväksyttävää selitystä (esim. osallistuja ilmoitti etukäteen käyttäneensä resepti- tai käsikauppatuotetta, joka sisälsi havaitun lääkkeen) ja /tai osallistujan virtsan lääkeseulonta oli negatiivinen patologian laboratorion uusintatestissä.
8. Positiivinen alkoholin alkometritesti seulonnassa tai esirokotuksessa.
9. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
10. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
11. Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä (säännöllinen alkoholinkäyttö > 10 yksikköä/viikko [miehet ja naiset]; 1 yksikkö = 237 ml olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä. Tavallinen juoma sisältää 10 g alkoholia).
12. Syntymämerkit, tatuoinnit, haava tai muut ihosairaudet kumman tahansa käsivarren hartialihaksen alueella, jotka PI:n mielestä voivat kohtuudella peittää ja häiritä paikallisten pistoskohdan reaktioiden arviointia.
13. Potilas, jolla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen tai ihon lupus erythematosus, autoimmuuni niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopeeninen glomerulus , autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, jättisoluinen arteriiitti (temporaalinen arteriitti), psoriaasi ja insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi 1), Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos hänet otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän tutkimuksen noudattamisen laatua tai turvallisuusraportointi).
15. Aiemmin jokin krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien nykyinen astmadiagnoosi 2 vuoden sisällä, COPD ≥ vaihe 2, rasituksen aiheuttama hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi. Yli 2 vuotta sitten diagnosoitu astma on sallittu PI:n harkinnan mukaan, jos astmaa pidetään hyvin hallinnassa Asthma Australia Control Tool -työkalun mukaisesti (pistemäärä ≥20/25). Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja edellyttäen, että annos otetaan huomioon
16. Mikä tahansa hengitystiesairaus (esim. yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai öinen herääminen hengitystieoireisiin) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotusannoksen saamista.
17. Mikä tahansa aktiivinen keuhkoinfektio tai muut tulehdukselliset sairaudet, jopa ilman kuumejaksoja, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
18. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tekisi vapaaehtoisen päivystäjän näkemyksen mukaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisyys, että tutkimusvaatimuksia ei noudateta.