入院中の COVID-19 患者に対する低コスト CPAP デバイスの評価 (OxyJet-CPAP)

この研究の目的は、低酸素状態の COVID-19 患者向けに、現地で製造された低コストのベンチュリ ベースの非侵襲的陽圧換気装置 (NIPPV) 装置の予備的な安全性と性能を評価することです。 このデバイスは、ジェット混合またはベンチュリ効果を使用して持続気道陽圧 (CPAP) 療法を行い、大気を引き込むことによって加圧シリンダーからの酸素化空気の体積流量を増加させます。 CPAP 療法を提供するために、この高流量の酸素化された空気は、呼気肢に接続された高効率粒子状空気 (HEPA) フィルターで密閉された低コストの通気孔のないマスクを介して患者に供給されます。 密閉シールと HEPA フィルターにより、エアロゾル発生のリスクが最小限に抑えられるため、陰圧室なしで装置を使用できます。 このシステムは、開発されたベンチュリベースのフロージェネレータ、標準の 22 mm 呼吸チューブ、標準の Y コネクタ、通気孔のない CPAP マスク (シュノーケル マスク、ヘルメットなど)、HEPA フィルター、呼気終末陽圧で構成されています。 (ピープ) バルブ。 デバイスのベンチトップ テストは BUET の研究所で行われ、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) が提供する CPAP ガイドライン内でデバイスが機能することが検証されました。 この研究は、(1) 設計の検証、(2) 臨床的実現可能性、(3) 安全性と有効性評価のためのパイロット臨床試験の 3 つの異なるステップで、デバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。 デバイスがパート 1 とパート 2 に合格した場合にのみ、研究者はステップ 3 の最終臨床試験に進みます。 この最終ステップでは、研究者は、標準的な HFNO 治療と比較して CPAP 介入の非劣性を評価するランダム化比較試験 (RCT) を実施することを目指しています。 人工呼吸器を使用しない日数は、有効性の主要な結果として使用され、患者の回復、死亡、または挿管の必要性、およびその他の有害事象は、二次的な結果として使用されます。