Ocena niedrogiego urządzenia CPAP u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (OxyJet-CPAP)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Bangladesh University of Engineering and Technology
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności niedrogiego urządzenia CPAP dla pacjentów z hipoksemią COVID-19: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i wydajności niedrogiego lokalnie produkowanego nieinwazyjnego respiratora dodatniego ciśnienia (NIPPV) opartego na zwężce Venturiego dla pacjentów z hipoksemią COVID-19.
Urządzenie prowadzi terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z wykorzystaniem mieszania strumieniowego lub efektu Venturiego w celu zwiększenia objętościowego natężenia przepływu natlenionego powietrza z butli ciśnieniowej poprzez porywanie powietrza atmosferycznego.
Aby zapewnić terapię CPAP, ten wysoki przepływ natlenionego powietrza jest dostarczany pacjentowi przez niedrogą maskę bez wentylacji ze szczelnym uszczelnieniem z wysokowydajnym filtrem cząstek stałych (HEPA) podłączonym do ramienia wydechowego.
Szczelne uszczelnienie i filtr HEPA zapewniają minimalne ryzyko powstawania aerozolu, dzięki czemu urządzenie może być używane bez pomieszczenia podciśnieniowego.
System składa się z opracowanego generatora przepływu opartego na zwężce Venturiego, standardowej rurki oddechowej 22 mm, standardowego złącza Y, niewentylowanej maski CPAP (np. (PEEP).
Testy laboratoryjne urządzenia są przeprowadzane w laboratoriach BUET i potwierdzono, że urządzenie działa zgodnie z wytycznymi CPAP dostarczonymi przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w trzech różnych etapach: (1) walidacja projektu, (2) wykonalność kliniczna oraz (3) pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Tylko wtedy, gdy urządzenie pomyślnie przejdzie część 1 i 2, badacze przejdą do końcowego badania klinicznego w kroku 3.
Na tym ostatnim etapie badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające równoważność interwencji CPAP w porównaniu ze standardowym leczeniem HFNO.
Liczba dni bez respiratora zostanie wykorzystana jako główny wynik skuteczności, podczas gdy wyzdrowienie pacjenta, zgon lub konieczność intubacji i inne zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane jako drugorzędne wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Dhaka Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 (za pomocą RT-PCR) z ciężkim zapaleniem płuc i hipoksemią (SpO2 ≤90%), który nie zareagował na standardową tlenoterapię (maska bez rebreathera na 15 l/min przy 100% FiO2).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką hipoksemią (SpO2≤85%)
- Pacjenci z niskim napędem oddechowym lub wymagający resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do CPAP
- Stan ciąży
- Wiek > 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie wysokim przepływem tlenu do nosa (HFNO).
|
Podawanie tlenu do nosa o wysokim przepływie (HFNO) pacjentom, którzy nie zareagowali na standardową tlenoterapię o niskim przepływie (maska bez rebreathera na 15 l/min).
Dostosuj szybkość przepływu i FiO2 zgodnie ze standardowym protokołem leczenia HFNO.
|
|
Eksperymentalny: Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przy użyciu OxyJet
|
Podawać CPAP pacjentom, którzy nie reagowali na standardową tlenoterapię o niskim przepływie (maska bez rebreathera na 15 l/min).
Rozpoczęto CPAP przy FiO2 na poziomie 40% i PEEP 10 cm.
W razie potrzeby miareczkować PEEP do 15 cm.
Dostarcz dodatkowy tlen przez dodatkowy port, jeśli wymagane jest wyższe FiO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 10 dni
|
Całkowita liczba dni, w których pacjent był w stanie uniknąć umieszczenia pod mechanicznym wentylatorem.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenie, w którym pacjent wyzdrowiał i został wypisany ze szpitala w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
|
Śmierć lub konieczność intubacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zdarzenie, w którym pacjent umiera lub wymaga podłączenia do respiratora mechanicznego.
|
10 dni
|
|
Toksyczność tlenu lub inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena toksyczności tlenowej lub innego zdarzenia niepożądanego zgodnie ze skalą CTCAE (1-5)
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
- Główny śledczy: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BME-BUET-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .