Avaliação de um dispositivo CPAP de baixo custo em pacientes hospitalizados com COVID-19 (OxyJet-CPAP)
24 de março de 2022 atualizado por: Bangladesh University of Engineering and Technology
Avaliação de segurança e eficácia de um dispositivo CPAP de baixo custo para pacientes hipoxêmicos com COVID-19: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança preliminar e o desempenho de um dispositivo de Ventilador de Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) baseado em Venturi de baixo custo para pacientes com COVID-19 hipoxêmicos.
O dispositivo administra terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usando mistura de jato ou efeito Venturi para aumentar a taxa de fluxo de volume de ar oxigenado de um cilindro pressurizado, incorporando o ar atmosférico.
Para fornecer terapia CPAP, esse alto fluxo de ar oxigenado é fornecido ao paciente por meio de uma máscara não ventilada de baixo custo com vedação hermética com um filtro HEPA (High-Efficiency Particulate Air) conectado ao ramo de expiração.
A vedação estanque e o filtro HEPA garantem um risco mínimo de geração de aerossol e, portanto, o dispositivo pode ser usado sem uma sala de pressão negativa.
O sistema consiste no gerador de fluxo baseado em Venturi desenvolvido, um tubo respiratório padrão de 22 mm, um conector Y padrão, uma máscara CPAP não ventilada (por exemplo, máscara de snorkel, capacete), um filtro HEPA e uma pressão expiratória final positiva (PEEP).
O teste de bancada do dispositivo é feito nos laboratórios da BUET e foi verificado que o dispositivo funciona dentro das diretrizes de CPAP fornecidas pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), Reino Unido.
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do dispositivo em três etapas diferentes: (1) validação do projeto, (2) viabilidade clínica e (3) ensaio clínico piloto para avaliação de segurança e eficácia.
Somente se o dispositivo passar com sucesso nas partes 1 e 2, os investigadores prosseguirão para o ensaio clínico final na etapa 3.
Nesta etapa final, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando a não inferioridade da intervenção CPAP em comparação com o tratamento padrão de ONAF.
O número de dias sem ventilação será usado como desfecho primário para eficácia, enquanto a recuperação do paciente, morte ou necessidade de intubação e outros eventos adversos serão usados como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Dhaka Medical College
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente confirmado ou suspeito de COVID-19 (por RT-PCR) com pneumonia grave e hipoxemia (SpO2 ≤90%) que não respondeu à oxigenoterapia padrão (máscara sem rebreather em 15L/min a 100% FiO2).
Critério de exclusão:
- Pacientes gravemente hipoxêmicos (SpO2≤85%)
- Pacientes com baixo drive respiratório ou que necessitam de ressuscitação cardiopulmonar
- Pacientes com contra-indicações para CPAP
- estado de grávida
- Idade > 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de oxigênio nasal de alto fluxo (HFNO)
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Administração de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) a pacientes que não responderam à oxigenoterapia padrão de baixo fluxo (máscara sem rebreather em 15L/min).
Ajuste a taxa de fluxo e a FiO2 de acordo com o protocolo de tratamento HFNO padrão.
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Experimental: Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usando OxyJet
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Administre CPAP a pacientes que não responderam à oxigenoterapia padrão de baixo fluxo (máscara sem rebreather em 15L/min).
CPAP iniciado com FiO2 a 40% e PEEP de 10 cm.
Titule o PEEP para 15 cm, se necessário.
Forneça oxigênio adicional via porta secundária se for necessária uma FiO2 mais alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem ventilação
Prazo: 10 dias
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O número total de dias que o paciente conseguiu evitar ser colocado sob um ventilador mecânico.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do paciente
Prazo: 30 dias
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O evento em que o paciente se recuperou e recebeu alta do hospital em 30 dias.
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30 dias
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Morte ou necessidade de intubação
Prazo: 10 dias
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O evento em que o paciente morre ou precisa ser colocado sob um ventilador mecânico.
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10 dias
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Toxicidade por oxigênio ou outros eventos adversos
Prazo: 10 dias
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Toxicidade de oxigênio ou outra classificação de evento adverso de acordo com a escala CTCAE (1-5)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
- Investigador principal: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BME-BUET-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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