Utvärdering av en lågkostnads ​​CPAP-enhet på sjukhusinlagda covid-19-patienter (OxyJet-CPAP)

Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära säkerheten och prestandan hos en lokalt tillverkad lokalt tillverkad Venturi-baserad, icke-invasiv anordning för positivt tryckventilator (NIPPV) för hypoxemiska COVID-19-patienter. Enheten administrerar CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) med hjälp av jet-mixing eller Venturi-effekten för att öka volymflödet av syresatt luft från en trycksatt cylinder genom att dra in atmosfärsluften. För att tillhandahålla CPAP-terapi levereras detta höga flöde av syresatt luft till patienten via en billig icke-ventilerad mask med tät försegling med ett högeffektivt partikelluftfilter (HEPA) anslutet till utandningsbenet. Den täta förseglingen och HEPA-filtret säkerställer en minimal risk för aerosolbildning och därför kan enheten användas utan ett undertrycksrum. Systemet består av den utvecklade Venturi-baserade flödesgeneratorn, ett standard 22 mm andningsrör, en standard Y-kontakt, en icke-ventilerad CPAP-mask (t.ex. snorkelmask, hjälm), ett HEPA-filter och ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ventil. Bänktestningen av enheten görs i BUETs laboratorier och verifierades att enheten fungerar enligt CPAP-riktlinjerna som tillhandahålls av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Storbritannien. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enheten i tre olika steg: (1) designvalidering, (2) klinisk genomförbarhet och (3) klinisk pilotprövning för utvärdering av säkerhet och effekt. Endast om enheten klarar delarna 1 och 2 kommer utredarna att gå vidare till den sista kliniska prövningen i steg 3. I det här sista steget syftar utredarna till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar för non-inferiority av CPAP-interventionen jämfört med standard HFNO-behandling. Antalet ventilatorfria dagar kommer att användas som det primära resultatet för effekt, medan patientens återhämtning, dödsfall eller behov av intubation och andra biverkningar kommer att användas som sekundära resultat.