Оценка недорогого устройства CPAP для госпитализированных пациентов с COVID-19 (OxyJet-CPAP)
24 марта 2022 г. обновлено: Bangladesh University of Engineering and Technology
Оценка безопасности и эффективности недорогого устройства CPAP для пациентов с гипоксемией COVID-19: пилотное исследование
Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности и производительности недорогого устройства Вентури местного производства для неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) для пациентов с гипоксемией COVID-19.
Устройство обеспечивает терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с использованием струйного смешивания или эффекта Вентури для увеличения объемной скорости насыщенного кислородом воздуха из баллона под давлением за счет захвата атмосферного воздуха.
Для проведения СИПАП-терапии этот большой поток насыщенного кислородом воздуха подается пациенту через недорогую невентилируемую маску с плотным прилеганием и высокоэффективным фильтром для твердых частиц (HEPA), соединенным с патрубком выдоха.
Герметичное уплотнение и фильтр HEPA обеспечивают минимальный риск образования аэрозолей, поэтому устройство можно использовать без помещения с отрицательным давлением.
Система состоит из разработанного генератора потока на основе Вентури, стандартной дыхательной трубки диаметром 22 мм, стандартного Y-образного соединителя, невентилируемой маски CPAP (например, маски для снорклинга, шлема), фильтра HEPA и датчика положительного давления в конце выдоха. (ПДКВ) клапан.
Настольные испытания устройства проводятся в лабораториях BUET, и было подтверждено, что устройство работает в соответствии с рекомендациями CPAP, предоставленными Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), Великобритания.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности устройства в три этапа: (1) проверка конструкции, (2) клиническая осуществимость и (3) пилотное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности.
Только если устройство успешно пройдет этапы 1 и 2, исследователи перейдут к заключительному клиническому испытанию на этапе 3.
На этом заключительном этапе исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки не меньшей эффективности вмешательства CPAP по сравнению со стандартным лечением HFNO.
Количество дней без ИВЛ будет использоваться в качестве основного исхода эффективности, в то время как выздоровление пациента, смерть или необходимость интубации и другие неблагоприятные события будут использоваться в качестве вторичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Dhaka Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с подтвержденным или подозреваемым COVID-19 (методом RT-PCR) с тяжелой пневмонией и гипоксемией (SpO2 ≤90%), который не ответил на стандартную оксигенотерапию (маска без ребризера на 15 л/мин при 100% FiO2).
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой гипоксемией (SpO2≤85%)
- Пациенты с низким дыхательным драйвом или нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации
- Пациенты с противопоказаниями к СИПАП
- Беременный статус
- Возраст > 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение назальным кислородом с высоким потоком (HFNO)
|
Назначение назального кислорода с высоким потоком (HFNO) пациентам, которые не ответили на стандартную кислородную терапию с низким потоком (маска без ребризера на 15 л/мин).
Отрегулируйте скорость потока и FiO2 в соответствии со стандартным протоколом лечения HFNO.
|
|
Экспериментальный: Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с использованием OxyJet
|
Назначьте СИПАП пациентам, которые не ответили на стандартную оксигенотерапию с низким потоком (маска без ребризера на 15 л/мин).
CPAP начат с FiO2 на уровне 40% и ПДКВ 10 см.
При необходимости титруйте ПДКВ до 15 см.
Доставьте дополнительный кислород через дополнительный порт, если требуется более высокое FiO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество дней, в течение которых пациенту удавалось избежать помещения на искусственную вентиляцию легких.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Событие, когда пациент выздоровел и выписан из стационара в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Смерть или необходимость интубации
Временное ограничение: 10 дней
|
Случай, когда пациент умирает или нуждается в переводе на искусственную вентиляцию легких.
|
10 дней
|
|
Кислородная токсичность или другие нежелательные явления
Временное ограничение: 10 дней
|
Кислородная токсичность или оценка других нежелательных явлений по шкале CTCAE (1-5)
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
- Главный следователь: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BME-BUET-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .