Edullisen CPAP-laitteen arviointi sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille (OxyJet-CPAP)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bangladesh University of Engineering and Technology
Hypokseemisille COVID-19-potilaille tarkoitetun edullisen CPAP-laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edullisen paikallisesti valmistetun Venturi-pohjaisen Non-invasive Positive Pressure Ventilator (NIPPV) laitteen alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä hypokseemisille COVID-19-potilaille.
Laite antaa jatkuvaa positiivista ilmatiepainehoitoa (CPAP) käyttämällä jet-mixing- tai Venturi-ilmiötä paineistetusta sylinteristä tulevan hapetetun ilman tilavuusvirtauksen lisäämiseksi ottamalla mukaan ilmakehän ilmaa.
CPAP-hoidon tarjoamiseksi tämä suuri happipitoinen ilmavirta toimitetaan potilaaseen edullisen, tuulettamattoman maskin kautta, jossa on tiivis tiiviste ja HEPA-suodatin, joka on yhdistetty uloshengitysraajaan.
Tiivis tiiviste ja HEPA-suodatin takaavat minimaalisen riskin aerosolin muodostumiselle ja siten laitetta voidaan käyttää ilman alipainehuonetta.
Järjestelmä koostuu kehitetystä Venturi-pohjaisesta virtausgeneraattorista, tavallisesta 22 mm:n hengitysputkesta, tavallisesta Y-liittimestä, tuulettamattomasta CPAP-naamarista (esim. snorkkelimaski, kypärä), HEPA-suodattimesta ja positiivisesta uloshengityspaineesta. (PEEP) venttiili.
Laitteen pöytätestaus tehdään BUET:n laboratorioissa ja varmistettiin, että laite toimii lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyviraston (MHRA), Iso-Britannian CPAP-ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kolmessa eri vaiheessa: (1) suunnittelun validointi, (2) kliininen toteutettavuus ja (3) kliininen pilottikoe turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Vain jos laite läpäisee osat 1 ja 2, tutkijat jatkavat lopulliseen kliiniseen tutkimukseen vaiheessa 3.
Tässä viimeisessä vaiheessa tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa arvioidaan CPAP-toimenpiteen huonolaatuisuutta verrattuna tavanomaiseen HFNO-hoitoon.
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärää käytetään ensisijaisena tuloksena tehokkuudelle, kun taas potilaan toipuminen, kuolema tai intubaatiotarve ja muut haittatapahtumat ovat toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Dhaka Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu tai epäilty COVID-19-potilas (RT-PCR:llä), jolla on vaikea keuhkokuume ja hypoksemia (SpO2 ≤ 90 %), joka ei reagoinut normaaliin happihoitoon (ei-hengitysmaski 15 l/min 100 % FiO2:lla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hypoksemia (SpO2≤85 %)
- Potilaat, joilla on alhainen hengitysvaikeus tai jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita CPAP:lle
- Raskauden tila
- Ikä > 65 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) -hoito
|
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) -annostelu potilaille, jotka eivät reagoineet tavalliseen matalavirtaushappihoitoon (ei-hengityksen maski nopeudella 15 l/min).
Säädä virtausnopeus ja FiO2 standardin HFNO-käsittelyprotokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito OxyJetillä
|
Anna CPAP-hoitoa potilaille, jotka eivät reagoineet tavalliseen matalavirtaushappihoitoon (ei-hengitysmaski 15 l/min).
CPAP aloitettiin FiO2:lla 40 % ja 10 cm PEEP:llä.
Titraa tarvittaessa PEEP 15 cm:iin.
Toimita lisää happea toissijaisen portin kautta, jos vaaditaan korkeampi FiO2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Päivien kokonaismäärä, joina potilas pystyi välttämään joutumisen mekaanisen hengityslaitteen alle.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toipuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapahtuma, jossa potilas on toipunut ja päästetty sairaalasta 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
|
Kuolema tai intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tapaus, jossa potilas kuolee tai hänet on asetettava mekaanisen hengityslaitteen alle.
|
10 päivää
|
|
Happimyrkyllisyys tai muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Happimyrkyllisyys tai muu haittatapahtumaluokitus CTCAE-asteikon mukaan (1-5)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
- Päätutkija: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BME-BUET-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .