低成本 CPAP 设备对住院 COVID-19 患者的评估 (OxyJet-CPAP)
2022年3月24日 更新者：Bangladesh University of Engineering and Technology
低氧血症 COVID-19 患者低成本 CPAP 装置的安全性和有效性评估：一项试点研究
本研究的目的是评估一种低成本的本地制造的基于文丘里管的无创正压呼吸机 (NIPPV) 设备对低氧血症 COVID-19 患者的初步安全性和性能。
该设备使用喷射混合或文丘里效应进行持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，通过夹带大气来增加来自加压气缸的含氧空气的体积流量。
为了提供 CPAP 治疗，这种高流量的含氧空气通过一个低成本的非通气面罩输送给患者，该面罩具有紧密密封，高效微粒空气 (HEPA) 过滤器连接到呼气肢。
紧密密封和 HEPA 过滤器确保气溶胶产生的风险最小，因此该设备可以在没有负压室的情况下使用。
该系统由开发的基于文丘里管的流量发生器、标准 22 毫米呼吸管、标准 Y 型连接器、非通气 CPAP 面罩（例如呼吸管面罩、头盔）、HEPA 过滤器和呼气末正压组成(PEEP) 阀。
该设备的台式测试在 BUET 的实验室中完成，并证实该设备符合英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 提供的 CPAP 指南。
本研究旨在通过三个不同的步骤评估该设备的安全性和有效性：(1) 设计验证，(2) 临床可行性和 (3) 安全性和有效性评估的试验性临床试验。
只有当设备成功通过第 1 部分和第 2 部分时，研究人员才会进入第 3 步的最终临床试验。
在这最后一步中，研究人员旨在进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估 CPAP 干预与标准 HFNO 治疗相比的非劣效性。
无呼吸机天数将作为疗效的主要结果，而患者康复、死亡或需要插管和其他不良事件将作为次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- Dhaka Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 确诊或疑似 COVID-19 患者（通过 RT-PCR）患有严重肺炎和低氧血症（SpO2 ≤90%），但对标准氧疗（100% FiO2 下 15L/min 的非循环呼吸面罩）没有反应。
排除标准：
- 严重低氧患者（SpO2≤85%）
- 呼吸动力低下或需要心肺复苏的患者
- 有 CPAP 禁忌证的患者
- 怀孕状态
- 年龄 > 65 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高流量鼻氧 (HFNO) 治疗
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对标准低流量氧疗（15 升/分钟的非循环呼吸面罩）无反应的患者给予高流量鼻氧 (HFNO)。
根据标准 HFNO 治疗方案调整流速和 FiO2。
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实验性的：使用 OxyJet 的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
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对标准低流量氧疗（15 升/分钟的非循环呼吸面罩）没有反应的患者进行 CPAP。
CPAP 以 40% 的 FiO2 和 10cm PEEP 启动。
如果需要，将 PEEP 滴定至 15 厘米。
如果需要更高的 FiO2，则通过辅助端口输送额外的氧气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：10天
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患者能够避免被放置在机械呼吸机下的总天数。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人康复
大体时间：30天
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患者在 30 天内康复出院的事件。
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30天
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死亡或需要插管
大体时间：10天
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患者死亡或需要放置在机械呼吸机下的事件。
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10天
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氧中毒或其他不良事件
大体时间：10天
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根据 CTCAE 量表 (1-5) 的氧气毒性或其他不良事件评级
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Taufiq Hasan, PhD、Bangladesh University of Engineering and Technology
- 首席研究员：Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS、Dhaka Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月17日
初级完成 (实际的)
2021年7月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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