Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olcsó CPAP-eszköz értékelése kórházi COVID-19-betegeken (OxyJet-CPAP)

2022. március 24. frissítette: Bangladesh University of Engineering and Technology

Alacsony költségű CPAP-eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hipoxémiás COVID-19-betegek számára: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja egy alacsony költségű, helyi gyártású Venturi-alapú, nem invazív pozitív nyomású lélegeztető (NIPPV) készülék előzetes biztonságosságának és teljesítményének értékelése hipoxémiás COVID-19 betegek számára. A készülék a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiát alkalmazza a sugárkeverő vagy Venturi-effektus segítségével, hogy növelje a nyomás alatti hengerből származó oxigénnel dúsított levegő térfogatáramát a légköri levegő bevonásával. A CPAP-terápia biztosításához ezt a nagy mennyiségű oxigénnel dúsított levegőt egy alacsony költségű, nem szellőző maszkon keresztül juttatják el a pácienshez, amely szorosan záródik, és egy nagy hatékonyságú részecskelevegő-szűrővel (HEPA) van csatlakoztatva a kilégzési végtaghoz. A szoros tömítés és a HEPA szűrő biztosítja az aeroszolképződés minimális kockázatát, így a készülék negatív nyomású helyiség nélkül is használható. A rendszer a kifejlesztett Venturi-alapú áramlásgenerátorból, egy szabványos 22 mm-es légzőcsőből, egy szabványos Y-csatlakozóból, egy nem szellőző CPAP-maszkból (pl. légzőcső maszk, sisak), egy HEPA-szűrőből és egy pozitív végkilégzési nyomásból áll. (PEEP) szelep. Az eszköz asztali tesztelését a BUET laboratóriumaiban végezték, és igazolták, hogy az eszköz megfelel a CPAP-irányelveknek, amelyeket a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Egyesült Királyság. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát három különböző lépésben: (1) tervezési validálás, (2) klinikai megvalósíthatóság és (3) kísérleti klinikai vizsgálat a biztonság és a hatékonyság értékelésére. A vizsgálók csak akkor folytatják a végső klinikai vizsgálatot a 3. lépésben, ha az eszköz sikeresen teljesíti az 1. és 2. részt. Ebben az utolsó lépésben a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) kívánnak végezni, amely értékeli a CPAP-beavatkozás nem-inferioritását a standard HFNO-kezeléshez képest. A lélegeztetőgép-mentes napok száma lesz a hatékonyság elsődleges eredménye, míg a beteg felépülése, halála, intubálás szükségessége és egyéb nemkívánatos események másodlagos kimenetelként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Dhaka Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megerősített vagy gyanított COVID-19 beteg (RT-PCR-rel), súlyos tüdőgyulladásban és hipoxémiában (SpO2 ≤90%), aki nem reagált a standard oxigénterápiára (15 l/perc, 100%-os FiO2 mellett nem relélegeztető maszk).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan hipoxémiás betegek (SpO2≤85%)
  • Alacsony légzési késztetésben szenvedő vagy kardiopulmonális újraélesztést igénylő betegek
  • A CPAP ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Terhes állapot
  • Életkor > 65 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) kezelés
Eszköz: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) kezelés
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) beadása olyan betegeknek, akik nem reagáltak a standard alacsony áramlású oxigénterápiára (nem újralélegeztető maszk 15 l/perc sebességgel). Állítsa be az áramlási sebességet és a FiO2-t a szabványos HFNO kezelési protokoll szerint.
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia OxyJet segítségével
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia OxyJet segítségével
Adjon CPAP-t azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak a standard alacsony áramlású oxigénterápiára (nem újralélegeztető maszk 15 l/perc sebességgel). A CPAP 40%-os FiO2-vel és 10 cm-es PEEP-pel indult. Szükség esetén titrálja a PEEP-et 15 cm-re. Szállítson további oxigént a másodlagos porton keresztül, ha magasabb FiO2-ra van szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: 10 nap
Az a napok teljes száma, amikor a betegnek sikerült elkerülnie, hogy gépi lélegeztetőgép alá helyezzék.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg felépülése
Időkeret: 30 nap
Az az esemény, hogy a beteg 30 napon belül felépült és kiengedték a kórházból.
30 nap
Halál vagy intubálás szükségessége
Időkeret: 10 nap
Az az eset, amikor a beteg meghal, vagy gépi lélegeztetőgép alá kell helyezni.
10 nap
Oxigéntoxicitás vagy egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 10 nap
Oxigéntoxicitás vagy egyéb nemkívánatos esemény besorolása a CTCAE skála szerint (1-5)
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangladesh University of Engineering and Technology

Együttműködők

Dhaka Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
  • Kutatásvezető: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BME-BUET-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a High Flow Nasal Oxygen (HFNO) kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel