Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení levného zařízení CPAP u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (OxyJet-CPAP)

24. března 2022 aktualizováno: Bangladesh University of Engineering and Technology

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti levného zařízení CPAP pro hypoxemické pacienty COVID-19: Pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit předběžnou bezpečnost a výkon levného lokálně vyrobeného Venturiho neinvazivního pozitivního tlakového ventilátoru (NIPPV) pro hypoxemické pacienty s COVID-19. Zařízení aplikuje terapii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pomocí tryskového míchání nebo Venturiho efektu ke zvýšení objemového průtoku okysličeného vzduchu z tlakové láhve strháváním atmosférického vzduchu. K zajištění terapie CPAP je tento vysoký proud okysličeného vzduchu přiváděn k pacientovi prostřednictvím levné masky bez ventilace s těsným utěsněním s filtrem HEPA (High-Efficiency Particulate Air) připojeným k výdechové končetině. Těsné těsnění a HEPA filtr zajišťují minimální riziko tvorby aerosolu a zařízení tak lze používat bez podtlakové místnosti. Systém se skládá z vyvinutého generátoru průtoku na bázi Venturiho, standardní 22mm dýchací trubice, standardního Y-konektoru, neodvětrávané masky CPAP (např. šnorchlovací maska, helma), HEPA filtru a pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) ventil. Stolní testování zařízení se provádí v laboratořích BUET a bylo ověřeno, že zařízení funguje v rámci směrnic CPAP poskytnutých agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA), Spojené království. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost zařízení ve třech různých krocích: (1) ověření návrhu, (2) klinická proveditelnost a (3) pilotní klinická zkouška pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Pouze pokud zařízení úspěšně projde částmi 1 a 2, zkoušející přistoupí ke konečnému klinickému hodnocení v kroku 3. V tomto posledním kroku se výzkumníci zaměří na provedení randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící noninferioritu intervence CPAP ve srovnání se standardní léčbou HFNO. Počet dní bez ventilátoru bude použit jako primární výsledek pro účinnost, zatímco zotavení pacienta, smrt nebo potřeba intubace a další nežádoucí účinky budou použity jako sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Dhaka Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzený nebo suspektní pacient s COVID-19 (podle RT-PCR) s těžkou pneumonií a hypoxémií (SpO2 ≤ 90 %), který nereagoval na standardní kyslíkovou terapii (maska ​​bez rebreather při 15 l/min při 100 % FiO2).

Kritéria vyloučení:

  • Těžce hypoxemičtí pacienti (SpO2≤85 %)
  • Pacienti se sníženou schopností dýchání nebo vyžadující kardiopulmonální resuscitaci
  • Pacienti s kontraindikacemi pro CPAP
  • Stav těhotenství
  • Věk > 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba vysokým průtokem nosního kyslíku (HFNO).
Přístroj: Léčba vysokým průtokem nosního kyslíku (HFNO).
Podávání vysoce průtokového nasálního kyslíku (HFNO) pacientům, kteří nereagovali na standardní nízkoprůtokovou oxygenoterapii (maska ​​bez rebreatheru na 15 l/min). Upravte průtok a FiO2 podle standardního protokolu léčby HFNO.
Experimentální: Kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí OxyJet
Přístroj: Kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí OxyJet
Podávejte CPAP pacientům, kteří nereagovali na standardní kyslíkovou terapii s nízkým průtokem (maska ​​bez rebreatheru na 15 l/min). CPAP se spustil s FiO2 při 40 % a 10 cm PEEP. V případě potřeby titrujte PEEP na 15 cm. Pokud je vyžadováno vyšší FiO2, dodávejte další kyslík přes sekundární port.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 10 dní
Celkový počet dní, kdy se pacient mohl vyhnout umístění pod mechanický ventilátor.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení pacienta
Časové okno: 30 dní
Případ, kdy se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice do 30 dnů.
30 dní
Smrt nebo potřeba intubace
Časové okno: 10 dní
Případ, kdy pacient zemře nebo vyžaduje umístění pod mechanický ventilátor.
10 dní
Toxicita kyslíku nebo jiné nežádoucí účinky
Časové okno: 10 dní
Hodnocení toxicity kyslíku nebo jiných nežádoucích účinků podle stupnice CTCAE (1-5)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangladesh University of Engineering and Technology

Spolupracovníci

Dhaka Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BME-BUET-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Léčba vysokým průtokem nosního kyslíku (HFNO).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit