COVID-19 입원 환자에 대한 저비용 CPAP 장치 평가 (OxyJet-CPAP)
2022년 3월 24일 업데이트: Bangladesh University of Engineering and Technology
저산소증 COVID-19 환자를 위한 저비용 CPAP 장치의 안전성 및 유효성 평가: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 저산소증 COVID-19 환자를 위한 저렴한 현지 제작 벤츄리 기반 비침습 양압 인공호흡기(NIPPV) 장치의 예비 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 장치는 제트 혼합 또는 벤츄리 효과를 사용하여 CPAP(지속적 양압) 요법을 실시하여 대기를 동반하여 가압 실린더에서 나오는 산소 함유 공기의 체적 유량을 증가시킵니다.
CPAP 치료를 제공하기 위해 이 높은 흐름의 산소화된 공기는 호기 다리에 연결된 HEPA(High-Efficiency Particulate Air) 필터로 단단히 밀폐된 저비용 비환기 마스크를 통해 환자에게 전달됩니다.
밀폐 및 HEPA 필터는 에어로졸 발생 위험을 최소화하므로 음압실 없이 장치를 사용할 수 있습니다.
이 시스템은 개발된 Venturi 기반 흐름 생성기, 표준 22mm 호흡 튜브, 표준 Y 커넥터, 비환기 CPAP 마스크(예: 스노클 마스크, 헬멧), HEPA 필터 및 호기말 양압으로 구성됩니다. (PEEP) 밸브.
장치의 벤치탑 테스트는 BUET의 실험실에서 수행되었으며 장치가 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에서 제공한 CPAP 지침 내에서 작동함을 확인했습니다.
이 연구는 (1) 설계 검증, (2) 임상 타당성 및 (3) 안전성 및 효능 평가를 위한 시범 임상 시험의 세 단계로 기기의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기기가 1부와 2부를 성공적으로 통과해야만 연구자들은 3단계의 최종 임상시험을 진행하게 된다.
이 마지막 단계에서 조사관은 표준 HFNO 치료와 비교하여 CPAP 개입의 비열등성을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다.
인공호흡기가 없는 일수가 효능에 대한 1차 결과로 사용되는 반면 환자 회복, 사망 또는 삽관의 필요성 및 기타 부작용은 2차 결과로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Dhaka Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 표준 산소 요법(100% FiO2에서 15L/min의 비재호흡기 마스크)에 반응하지 않는 중증 폐렴 및 저산소혈증(SpO2 ≤90%)이 있는 COVID-19 확진 또는 의심 환자(RT-PCR로).
제외 기준:
- 심한 저산소혈증 환자(SpO2≤85%)
- 호흡곤란이 있거나 심폐소생술이 필요한 환자
- CPAP에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 임신 상태
- 나이 > 65세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고유량 비강 산소(HFNO) 치료
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표준 저유량 산소 요법(15L/min의 비재호흡 마스크)에 반응하지 않는 환자에게 고유량 비강 산소(HFNO) 투여.
표준 HFNO 치료 프로토콜에 따라 유량 및 FiO2를 조정합니다.
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실험적: OxyJet을 사용한 지속적 양압(CPAP) 요법
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표준 저유량 산소 요법(15L/min의 비재호흡기 마스크)에 반응하지 않는 환자에게 CPAP를 투여합니다.
CPAP는 40%의 FiO2와 10cm PEEP로 시작되었습니다.
필요한 경우 PEEP를 15cm로 적정합니다.
더 높은 FiO2가 필요한 경우 보조 포트를 통해 추가 산소를 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 일수
기간: 10 일
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환자가 기계식 인공호흡기 아래에 배치되는 것을 피할 수 있었던 총 일수입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 회복
기간: 30 일
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환자가 30일 이내에 회복되어 퇴원한 경우.
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30 일
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사망 또는 삽관의 필요성
기간: 10 일
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환자가 사망하거나 기계식 인공호흡기 아래에 배치되어야 하는 경우.
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10 일
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산소 독성 또는 기타 부작용
기간: 10 일
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CTCAE 척도(1-5)에 따른 산소 독성 또는 기타 부작용 등급
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
- 수석 연구원: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BME-BUET-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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