Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en rimelig CPAP-enhet på sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (OxyJet-CPAP)

24. mars 2022 oppdatert av: Bangladesh University of Engineering and Technology

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av en rimelig CPAP-enhet for hypoksemiske COVID-19-pasienter: En pilotstudie

Målet med denne studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og ytelsen til en rimelig lokalprodusert Venturi-basert ikke-invasiv positiv trykkventilator (NIPPV) for hypoksemiske COVID-19-pasienter. Enheten administrerer CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) ved å bruke jet-mixing eller Venturi-effekten for å øke volumstrømningshastigheten til oksygenert luft fra en trykksatt sylinder ved å trekke inn atmosfærisk luft. For å gi CPAP-terapi, leveres denne høye strømmen av oksygenert luft til pasienten via en rimelig ikke-ventilert maske med tett forsegling med et høyeffektivt partikkelluftfilter (HEPA) koblet til utåndingslemmet. Den tette forseglingen og HEPA-filteret sikrer en minimal risiko for aerosoldannelse og dermed kan enheten brukes uten undertrykksrom. Systemet består av den utviklede Venturi-baserte strømningsgeneratoren, et standard 22 mm pusterør, en standard Y-kobling, en ikke-ventilert CPAP-maske (f.eks. snorkelmaske, hjelm), et HEPA-filter og et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ventil. Benk-top-testingen av enheten er utført i laboratoriene til BUET og ble bekreftet at enheten fungerer innenfor CPAP-retningslinjene gitt av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Storbritannia. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten til og effektiviteten til enheten i tre forskjellige trinn: (1) designvalidering, (2) klinisk gjennomførbarhet og (3) klinisk pilotstudie for sikkerhet og effektevaluering. Bare hvis enheten passerer del 1 og 2, vil etterforskerne fortsette til den endelige kliniske utprøvingen i trinn 3. I dette siste trinnet tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer for ikke-inferioritet av CPAP-intervensjonen sammenlignet med standard HFNO-behandling. Antall respiratorfrie dager vil bli brukt som det primære resultatet for effekt, mens pasientens restitusjon, død eller behov for intubasjon og andre uønskede hendelser vil bli brukt som sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Dhaka Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet eller mistenkt COVID-19-pasient (ved RT-PCR) med alvorlig lungebetennelse og hypoksemi (SpO2 ≤90%) som ikke responderte på standard oksygenbehandling (ikke-rebreather-maske på 15L/min ved 100% FiO2).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoksemiske pasienter (SpO2≤85%)
  • Pasienter med lavt respirasjonsdrev eller som trenger hjerte-lungeredning
  • Pasienter med kontraindikasjoner for CPAP
  • Gravid status
  • Alder > 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling
Enhet: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling
Administrering av High Flow Nasal Oxygen (HFNO) til pasienter som ikke responderte på standard lav-flow oksygenbehandling (non-rebreather maske på 15L/min). Juster strømningshastighet og FiO2 i henhold til standard HFNO-behandlingsprotokoll.
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi med OxyJet
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi ved bruk av OxyJet
Administrer CPAP til pasienter som ikke responderte på standard lavstrøms oksygenbehandling (ikke-rebreather-maske på 15 l/min). CPAP initiert med FiO2 ved 40 % og en 10 cm PEEP. Titrer PEEP til 15 cm om nødvendig. Lever ekstra oksygen via sekundærport hvis en høyere FiO2 er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 10 dager
Det totale antallet dager pasienten var i stand til å unngå å bli plassert under en mekanisk ventilator.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av pasienten
Tidsramme: 30 dager
Hendelsen at pasienten har blitt frisk og løslatt fra sykehuset innen 30 dager.
30 dager
Død eller behov for intubasjon
Tidsramme: 10 dager
Hendelsen hvor pasienten dør eller må plasseres under en mekanisk ventilator.
10 dager
Oksygentoksisitet eller andre uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
Oksygentoksisitet eller andre uønskede hendelser vurdering i henhold til CTCAE-skalaen (1-5)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangladesh University of Engineering and Technology

Samarbeidspartnere

Dhaka Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
  • Hovedetterforsker: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BME-BUET-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere