Evaluación de un dispositivo de CPAP de bajo costo en pacientes hospitalizados con COVID-19 (OxyJet-CPAP)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad preliminar y el rendimiento de un dispositivo de ventilador de presión positiva no invasivo (NIPPV) basado en Venturi de fabricación local de bajo costo para pacientes hipoxémicos con COVID-19. El dispositivo administra la terapia de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) utilizando la mezcla de chorro o el efecto Venturi para aumentar la tasa de flujo de aire oxigenado de un cilindro presurizado arrastrando el aire atmosférico. Para proporcionar terapia CPAP, este alto flujo de aire oxigenado se entrega al paciente a través de una máscara sin ventilación de bajo costo con un sello hermético con un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) conectado a la rama de exhalación. El sello hermético y el filtro HEPA garantizan un riesgo mínimo de generación de aerosoles y, por lo tanto, el dispositivo se puede utilizar sin una sala de presión negativa. El sistema consta del generador de flujo basado en Venturi desarrollado, un tubo de respiración estándar de 22 mm, un conector en Y estándar, una máscara de CPAP sin ventilación (p. ej., máscara de esnórquel, casco), un filtro HEPA y una presión espiratoria final positiva válvula (PEEP). La prueba de sobremesa del dispositivo se realiza en los laboratorios de BUET y se verificó que el dispositivo funciona dentro de las pautas de CPAP proporcionadas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), Reino Unido. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo en tres pasos diferentes: (1) validación del diseño, (2) viabilidad clínica y (3) ensayo clínico piloto para la evaluación de la seguridad y la eficacia. Solo si el dispositivo supera con éxito las partes 1 y 2, los investigadores procederán al ensayo clínico final en el paso 3. En este paso final, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evalúe la no inferioridad de la intervención de CPAP en comparación con el tratamiento estándar de HFNO. El número de días sin ventilador se utilizará como resultado primario de eficacia, mientras que la recuperación del paciente, la muerte o la necesidad de intubación y otros eventos adversos se utilizarán como resultados secundarios.