Évaluation d'un appareil CPAP à faible coût sur des patients hospitalisés COVID-19 (OxyJet-CPAP)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances préliminaires d'un dispositif de ventilation à pression positive non invasif (NIPPV) fabriqué localement à faible coût pour les patients hypoxémiques atteints de COVID-19. L'appareil administre une thérapie par pression positive continue (PPC) en utilisant le jet-mélange ou l'effet Venturi pour augmenter le débit volumique d'air oxygéné à partir d'un cylindre pressurisé en entraînant l'air atmosphérique. Pour fournir une thérapie CPAP, ce débit élevé d'air oxygéné est délivré au patient via un masque non ventilé à faible coût avec un joint étanche avec un filtre à particules à haute efficacité (HEPA) connecté à la branche d'expiration. Le joint étanche et le filtre HEPA garantissent un risque minimal de génération d'aérosols et ainsi l'appareil peut être utilisé sans chambre à pression négative. Le système se compose du générateur de débit développé basé sur Venturi, d'un tube respiratoire standard de 22 mm, d'un connecteur en Y standard, d'un masque CPAP non ventilé (par exemple, masque de plongée, casque), d'un filtre HEPA et d'une pression expiratoire positive. (PEP). Les tests sur banc de l'appareil sont effectués dans les laboratoires de BUET et il a été vérifié que l'appareil fonctionne conformément aux directives CPAP fournies par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Royaume-Uni. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif en trois étapes différentes : (1) validation de la conception, (2) faisabilité clinique et (3) essai clinique pilote pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité. Ce n'est que si l'appareil passe avec succès les parties 1 et 2 que les enquêteurs procéderont à l'essai clinique final à l'étape 3. Dans cette dernière étape, les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant la non-infériorité de l'intervention CPAP par rapport au traitement HFNO standard. Le nombre de jours sans ventilateur sera utilisé comme résultat principal pour l'efficacité, tandis que la récupération du patient, le décès ou le besoin d'intubation et d'autres événements indésirables seront utilisés comme résultats secondaires.