Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en billig CPAP-enhed på hospitalsindlagte COVID-19-patienter (OxyJet-CPAP)

24. marts 2022 opdateret af: Bangladesh University of Engineering and Technology

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af en billig CPAP-enhed til hypoxæmiske COVID-19-patienter: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og ydeevne af en billig lokalt fremstillet Venturi-baseret Non-invasive Positive Pressure Ventilator (NIPPV) enhed til hypoxæmiske COVID-19 patienter. Enheden administrerer CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) ved hjælp af jet-mixing eller Venturi-effekten for at øge volumenstrømningshastigheden af ​​oxygeneret luft fra en trykcylinder ved at inddrage den atmosfæriske luft. For at give CPAP-terapi leveres denne høje strøm af iltet luft til patienten via en billig, ikke-ventileret maske med tæt forsegling med et HEPA-filter (High-Efficiency Particulate Air) forbundet til udåndingslemmet. Den tætte forsegling og HEPA-filter sikrer en minimal risiko for aerosoldannelse og dermed kan apparatet bruges uden et undertryksrum. Systemet består af den udviklede Venturi-baserede flow-generator, et standard 22 mm ånderør, et standard Y-stik, en ikke-ventileret CPAP-maske (f.eks. snorkelmaske, hjelm), et HEPA-filter og et positivt endeudåndingstryk (PEEP) ventil. Bænk-top-testen af ​​enheden udføres i BUETs laboratorier og blev verificeret, at enheden fungerer inden for CPAP-retningslinjerne leveret af Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Storbritannien. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​udstyret i tre forskellige trin: (1) designvalidering, (2) klinisk gennemførlighed og (3) klinisk pilotforsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet. Kun hvis enheden har bestået del 1 og 2, vil efterforskerne fortsætte til det endelige kliniske forsøg i trin 3. I dette sidste trin sigter efterforskerne på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer for non-inferiority af CPAP-interventionen sammenlignet med standard HFNO-behandling. Antallet af ventilatorfri dage vil blive brugt som det primære resultat for effekt, mens patientens restitution, død eller behov for intubation og andre uønskede hændelser vil blive brugt som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Dhaka Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet eller mistænkt COVID-19-patient (ved RT-PCR) med svær lungebetændelse og hypoxæmi (SpO2 ≤90%), som ikke reagerede på standard iltbehandling (non-rebreather-maske på 15L/min ved 100% FiO2).

Ekskluderingskriterier:

  • Svært hypoxæmipatienter (SpO2≤85%)
  • Patienter med lavt respirationsdrev eller med behov for hjerte-lunge-redning
  • Patienter med kontraindikationer for CPAP
  • Gravid status
  • Alder > 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling
Enhed: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling
Administration af High Flow Nasal Oxygen (HFNO) til patienter, der ikke reagerede på standard lav-flow iltbehandling (non-rebreather maske på 15L/min). Juster flowhastighed og FiO2 i henhold til standard HFNO-behandlingsprotokol.
Eksperimentel: Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi ved hjælp af OxyJet
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi med OxyJet
Administrer CPAP til patienter, der ikke reagerede på standard lavflow-iltbehandling (non-rebreather-maske på 15 l/min). CPAP initieret med FiO2 ved 40% og en 10 cm PEEP. Titrer PEEP til 15 cm om nødvendigt. Lever yderligere ilt via sekundær port, hvis en højere FiO2 er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 10 dage
Det samlede antal dage, patienten kunne undgå at blive anbragt under en mekanisk ventilator.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution af patienten
Tidsramme: 30 dage
Den hændelse, at patienten er blevet rask og frigivet fra hospitalet inden for 30 dage.
30 dage
Død eller behov for intubation
Tidsramme: 10 dage
Den hændelse, at patienten dør eller skal placeres under en mekanisk ventilator.
10 dage
Ilttoksicitet eller andre uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Ilttoksicitet eller andre uønskede hændelser i henhold til CTCAE-skalaen (1-5)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangladesh University of Engineering and Technology

Samarbejdspartnere

Dhaka Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
  • Ledende efterforsker: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BME-BUET-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner