COVID-19 患者における EnteraGam の影響の評価 (PICNIC)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です。
2. 男性か女性。 出産（生殖）の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

3. + RNA または免疫グロブリン M (IgM) 検査に基づいて COVID-19 と診断された、または適合する臨床症状* を有する被験者:

   1. 入院せずに救急科から退院している、または
   2. 入院している、または以前に入院していて現在も入院しており、侵襲的な人工呼吸器を必要とせず、集中治療室での管理を必要としない. 入院患者は、選択基準に準拠していれば、入院中いつでも研究に登録できます。

   (*)互換性のある臨床症状は、互換性のある症状 (咳、発熱、筋肉痛、呼吸困難、老化/無嗅覚障害) および全身状態の検査、心拍数と呼吸数、酸素飽和度、心肺聴診、互換性のある放射線学を考慮します。

4. EnteraGam を消費する能力。
5. 被験者または代理人の意思決定者は、研究の要件を理解することができ、インフォームドコンセントフォームの言語を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力があり、喜んで署名します。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -被験者は別のランダム化臨床試験に登録されています。
3. 被験者は抗IL-6治療を受けています（例： トシリズマブ）、抗IL-1治療（例 カナキヌマブ、アナキンラ）、または他の生物学的免疫調節薬または免疫抑制薬。 注: 局所/吸入免疫調節剤およびコルチコステロイドは制限されません。
4. -被験者は、消化管手術または活動的な消化管出血、膵炎、腹膜炎、腸閉塞、または腹腔内膿瘍に対する介入がすぐに必要です。
5. -被験者は活動性の炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、またはセリアック病）、消化管悪性腫瘍、消化管閉塞、膵炎、胃不全麻痺、カルチノイド症候群、アミロイドーシス、イレウス、または胆石症を患っています。
6. -被験者は、良性ポリープ以外の活動性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、憩室炎、大腸炎、腸炎、感染性胃腸炎、またはGI腫瘍を持っています。
7. 被験者は、牛肉または製品の成分に対してアレルギーまたは不耐性の病歴があります。
8. -被験者は、このプロトコルを遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物またはアルコールの乱用を調査官の意見で示しています。
9. -制御されていない精神障害の病歴（重大なうつ病または自殺念慮を含む）、調査官の意見では、このプロトコルを順守する被験者の能力を妨げる可能性があります。
10. 調査官の意見では、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に発生する可能性が非常に高いです。