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Valutazione dell'impatto di EnteraGam nelle persone con COVID-19 (PICNIC)

18 aprile 2023 aggiornato da: Entera Health, Inc

Studio clinico randomizzato in aperto che valuta l'impatto di EnteraGam, un intervento nutrizionale contenente concentrato di immunoglobulina derivato da plasma bovino, sugli esiti clinici nelle persone con COVID-19

Sfondo:

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è emersa come malattia potenzialmente letale a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019. Da allora, si è diffuso in quasi 200 paesi e i tassi di infezione stanno rapidamente accelerando.

Si ritiene che l'eccessiva attivazione delle cellule T con conseguente disfunzione immunitaria, disfunzione del sistema renina-angiotensina e potenziamento dipendente dagli anticorpi contribuisca alla tempesta di citochine che provoca la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che culmina nella morte. Oltre a causare sintomi respiratori, SARS-CoV-2 può causare diarrea ed è stato isolato dalle feci. SARS-CoV-2 si lega all'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) sulle cellule alveolari polmonari di tipo 2, ma ACE2 è espresso anche negli enterociti assorbenti dell'ileo e del colon. La diarrea può essere causata da una maggiore permeabilità intestinale dovuta al legame di questi recettori da parte del SARS-CoV-2.

Pertanto, un intervento per attenuare questa tempesta di citochine può migliorare i risultati clinici nelle persone con COVID-19. Uno di questi interventi è la somministrazione orale di immunoglobuline bovine sieriche, che riducono i livelli di interleuchina-6 (IL-6) in modo sicuro con effetti collaterali minimi. Studi clinici su animali e umani hanno dimostrato che l'integrazione alimentare con immunoglobuline orali migliora l'immunità della mucosa, in particolare della mucosa respiratoria/polmonare e gastrointestinale, e diminuisce l'infiammazione sistemica, riducendo i sintomi e la gravità dell'infiammazione polmonare e delle infezioni virali.

Ipotesi:

L'integrazione alimentare con EnteraGam® ridurrà i livelli di IL-6 e preverrà la progressione della malattia negli individui con infezione da SARS-CoV-2.

Obiettivi:

Valutare l'efficacia della terapia nutrizionale orale EnteraGam® (immunoglobulina/proteina bovina isolata dal siero) per prevenire la progressione della malattia di COVID-19 e per ridurre i livelli di IL-6 rispetto allo standard di cura nei soggetti con COVID-19.

Metodi:

Studio clinico randomizzato in aperto che valuta l'efficacia di EnteraGam® 10,0 g BID (ogni 12 ore) aggiunto allo standard di cura, rispetto al solo standard di cura, in soggetti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione soggetto:

Pazienti ambulatoriali e ricoverati maschi e femmine non gravide ≥18 anni, con diagnosi di COVID-19 nel pronto soccorso o ricoverati in ospedale ma che non richiedono ventilazione meccanica invasiva o in terapia intensiva.

Saranno randomizzati circa 420 soggetti (rapporto 2:1), 280 nel braccio EnteraGam® e 140 nel braccio di controllo (standard di cura).

Intervento nutrizionale:

ImmunoLin è il principio attivo di EnteraGam®, un alimento medico sviluppato e commercializzato da Entera Health negli Stati Uniti dal 2013. ImmunoLin è un concentrato di immunoglobulina derivato da plasma bovino commestibile sviluppato nel 2001 come preparazione di plasma arricchito di immunoglobuline per il mercato degli integratori alimentari umani. ImmunoLin è generalmente considerato sicuro (GRAS) a seguito di una lettera di non obiezione da parte della FDA statunitense nel 2008. I medici hanno prescritto EnteraGam® per i pazienti con una varietà di condizioni correlate al tratto gastrointestinale.

Metodologia statistica:

Efficacia: basata sull'analisi per protocollo. I soggetti privi di una valutazione alla settimana 2 saranno inclusi nell'analisi utilizzando gli ultimi dati post-basale disponibili. Verranno eseguite tre analisi secondarie pre-specificate: 1) ristretta ai soggetti con una comorbilità considerata un fattore di rischio maggiore per l'ospedalizzazione e la gravità della malattia (diabete, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, malattie renali croniche, stato immunocompromesso); 2) limitato all'età ≥ 50 anni; 3) per sottogruppi di soli pazienti ricoverati e solo ambulatoriali.

Un'ulteriore analisi dei modelli di covarianza con aggiustamento per le caratteristiche e le interazioni di base può essere esaminata in analisi di supporto o esplorative.

Sicurezza: tutte le analisi sulla sicurezza si baseranno su tutti i soggetti randomizzati a EnteraGam e che successivamente riceveranno almeno 1 confezione di prodotto sperimentale. Le valutazioni di sicurezza saranno analizzate per frequenza di eventi/anomalie per valori categorici o riassunte utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, intervallo e numero di osservazioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età.
  2. Maschio o femmina. Le donne in età fertile (riproduttiva) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.

  3. Soggetto con diagnosi di COVID-19 basata sul test + RNA o immunoglobulina M (IgM) o presentazione clinica* compatibile che:

    1. viene dimesso dal pronto soccorso senza ricovero, o
    2. è ricoverato in ospedale o è stato precedentemente ricoverato e tuttora in ospedale, non necessita di ventilazione meccanica invasiva e non necessita di gestione in terapia intensiva. I pazienti ricoverati possono essere arruolati nello studio in qualsiasi momento del loro ricovero, se soddisfano i criteri di inclusione.

    (*) La presentazione clinica compatibile prenderà in considerazione sintomi compatibili (tosse, febbre, mialgia, dispnea, ageusia/anosmia) ed esame delle condizioni generali, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, auscultazione cardiopolmonare, radiologia compatibile.

  4. Possibilità di consumare EnteraGam.
  5. Il soggetto o il decisore surrogato è in grado di comprendere i requisiti dello studio, comprende la lingua del modulo di consenso informato ed è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  2. Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico randomizzato.
  3. Il soggetto sta assumendo un trattamento anti-IL-6 (ad es. tocilizumab), trattamento anti-IL-1 (ad es. canakinumab, anakinra) o altri immunomodulatori biologici o farmaci immunosoppressori. Nota: gli immunomodulatori e i corticosteroidi topici/inalatori non sono limitati.
  4. Il soggetto ha bisogno immediato di intervento chirurgico gastrointestinale o intervento per emorragia gastrointestinale attiva, pancreatite, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale.
  5. - Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn o celiachia), tumore maligno gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale, pancreatite, gastroparesi, sindrome carcinoide, amiloidosi, ileo o colelitiasi.
  6. Il soggetto ha un'ulcera gastrica attiva, un'ulcera duodenale, diverticolite, colite, enterite, gastroenterite infettiva o neoplasia gastrointestinale, diversi dai polipi benigni.
  7. Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza alla carne bovina oa qualsiasi ingrediente del prodotto.
  8. Il soggetto ha un abuso attivo di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare questo protocollo.
  9. Storia di disturbi psichiatrici incontrollati (include depressione significativa o ideazione suicidaria), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare questo protocollo.
  10. Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e altamente probabile entro le prossime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EnteraGam + standard di cura
I soggetti riceveranno EnteraGam® (terapia nutrizionale orale) + standard di cura per COVID-19 per 2 settimane. La durata totale dello studio (compresa la fase di screening) sarà di circa 4 settimane.
Integratore alimentare: Concentrato di immunoglobulina derivato da plasma bovino
EnteraGam® 10,0 g, contenente 5,0 g di isolato di immunoglobulina/proteina bovina derivata dal siero (SBI) BID (ogni 12 ore) per 2 settimane.
Altri nomi:
  • EnteraGam®
Altro: Standard di sicurezza
Protocollo standard di cura PSMAR per i pazienti COVID-19.
Altro: Controllo (standard di cura)
I soggetti riceveranno lo standard di cura solo per COVID-19 per 2 settimane. La durata totale dello studio (compresa la fase di screening) sarà di circa 4 settimane.
Altro: Standard di sicurezza
Protocollo standard di cura PSMAR per i pazienti COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Variazione dei livelli di IL-6 misurati nel plasma
Dal basale alla settimana 2
Progressione della malattia COVID-19 entro la settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2

Percentuale di pazienti con COVID-19 che hanno una progressione della malattia entro la settimana 2, definita come:

  1. Per i pazienti ambulatoriali, ritorno al pronto soccorso per manifestazioni correlate a COVID-19 o peggioramento di livello ≥1 sulla scala ordinale a 9 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. Per i pazienti ricoverati, peggioramento di ≥1 livello sulla scala ordinale a 9 punti dell'OMS.
Dal basale alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione della presentazione della dispnea alla settimana 2 rispetto al basale, valutata mediante questionario giornaliero sui sintomi
Alla settimana 2
Alterazione della diarrea
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione della presentazione della diarrea alla settimana 2 rispetto al basale, valutata mediante questionario giornaliero sui sintomi
Alla settimana 2
Alterazione della febbre
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione della presentazione della febbre alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Variazione della conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione della conta dei neutrofili alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Alterazione della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione della conta dei linfociti alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Alterazione del rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione del rapporto neutrofili/linfociti alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione della conta piastrinica alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione dei livelli di ferritina alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione dei livelli di D-dimero alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Modifica dell'AST
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione dei livelli di aspartato transaminasi (AST/GOT) alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Modifica dell'ALT
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Variazione dei livelli di alanina transaminasi (ALT/GPT) alla settimana 2 rispetto al basale
Alla settimana 2
Tempo di peggioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2

Tempo trascorso tra il basale e la progressione della malattia, definito come:

  1. Per i pazienti ambulatoriali, ritorno al pronto soccorso per manifestazioni correlate a COVID-19 o peggioramento di livello ≥1 sulla scala ordinale a 9 punti dell'OMS.
  2. Per i pazienti ricoverati, peggioramento di ≥1 livello sulla scala ordinale a 9 punti dell'OMS.
Dal basale alla settimana 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi.
Dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entera Health, Inc

Collaboratori

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Investigatore principale: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICNIC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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