Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​EnteraGam hos mennesker med COVID-19 (PICNIC)

18. april 2023 opdateret af: Entera Health, Inc

Randomiseret open-label klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​EnteraGam, en ernæringsintervention indeholdende bovint plasma-afledt immunoglobulinkoncentrat, på kliniske resultater hos mennesker med COVID-19

Baggrund:

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukkede op som en potentielt livstruende sygdom i Wuhan, Kina, i slutningen af ​​2019. Siden da har det spredt sig til næsten 200 lande, og infektionsraten er hurtigt stigende.

Overaktivering af T-celler, der resulterer i immundysfunktion, dysfunktion af renin-angiotensinsystemet og antistofafhængig forstærkning, menes at bidrage til cytokinstormen, der resulterer i akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), som kulminerer med døden. Ud over at forårsage luftvejssymptomer kan SARS-CoV-2 forårsage diarré og er blevet isoleret fra afføringen. SARS-CoV-2 binder sig til angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) på lungealveolære type 2-celler, men ACE2 udtrykkes også i de absorberende enterocytter fra ileum og colon. Diarréen kan være forårsaget af øget intestinal permeabilitet på grund af binding af disse receptorer af SARS-CoV-2.

En intervention for at dæmpe denne cytokinstorm kan således forbedre de kliniske resultater hos mennesker med COVID-19. En sådan intervention er oral administration af serum bovine immunoglobuliner, som nedsætter interleukin-6 (IL-6) niveauer sikkert med minimale bivirkninger. Dyre- og humane kliniske undersøgelser har vist, at kosttilskud med orale immunoglobuliner forbedrer slimhindeimmuniteten, specifikt respiratorisk/pulmonal og GI slimhinde, og reducerer systemisk inflammation, hvilket reducerer symptomerne og sværhedsgraden af ​​lungebetændelse og virusinfektioner.

Hypotese:

Kosttilskud med EnteraGam® vil reducere IL-6-niveauer og forhindre sygdomsprogression hos SARS-CoV-2-inficerede individer.

Mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​den orale ernæringsterapi EnteraGam® (serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat) for at forhindre sygdomsprogression af COVID-19 og for at reducere IL-6-niveauer sammenlignet med standardbehandling hos patienter med COVID-19.

Metoder:

Randomiseret åbent klinisk studie, der evaluerer effektiviteten af ​​EnteraGam® 10,0 g BID (hver 12. time) tilføjet til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnepopulation:

Ambulante og indlagte mænd og ikke-gravide kvinder ≥18 år, diagnosticeret med COVID-19 på skadestuen eller indlagt på hospitalet, men som ikke kræver invasiv mekanisk ventilation eller på intensivafdelingen.

Ca. 420 forsøgspersoner vil blive randomiseret (2:1-forhold), 280 i EnteraGam®-armen og 140 i kontrolarmen (standardbehandling).

Ernæringsintervention:

ImmunoLin er den aktive ingrediens i EnteraGam®, en medicinsk fødevare udviklet og markedsført af Entera Health i USA siden 2013. ImmunoLin er et spiseligt bovint plasma-afledt immunoglobulinkoncentrat udviklet i 2001 som et immunoglobulinberiget plasmapræparat til markedet for humane kosttilskud. ImmunoLin betragtes generelt som sikkert (GRAS) efter et brev uden indsigelse fra det amerikanske FDA i 2008. Læger har ordineret EnteraGam® til patienter med en række GI-relaterede tilstande.

Statistisk metode:

Effektivitet: Baseret på analyse pr. protokol. Emner, der mangler en vurdering i uge 2, vil blive inkluderet i analysen ved hjælp af de sidste tilgængelige post-baseline data. Tre forudspecificerede sekundære analyser vil blive udført: 1) begrænset til forsøgspersoner med en komorbiditet, der anses for at være en væsentlig risikofaktor for hospitalsindlæggelse og sygdommens sværhedsgrad (diabetes, kardiovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, immunkompromitteret tilstand); 2) begrænset til alder ≥ 50 år; 3) af kun indlagte og ambulante undergrupper.

Yderligere analyse af kovariansmodeller med justering for Baseline-karakteristika og interaktioner kan undersøges i understøttende eller eksplorative analyser.

Sikkerhed: Alle sikkerhedsanalyser vil være baseret på alle forsøgspersoner, der er randomiseret til EnteraGam og efterfølgende modtager mindst 1 pakke med forsøgsprodukt. Sikkerhedsvurderinger vil blive analyseret efter hyppighed af hændelser/abnormaliteter for kategoriske værdier eller opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, rækkevidde og antal observationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år.
  2. Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige (reproduktive) alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.

  3. Person med diagnose af COVID-19 baseret på + RNA eller immunoglobulin M (IgM) test eller kompatibel klinisk præsentation*, som:

    1. bliver udskrevet fra akutmodtagelsen uden indlæggelse, eller
    2. er indlagt på hospitalet eller tidligere indlagt og stadig på hospitalet, kræver ikke invasiv mekanisk ventilation og kræver ikke håndtering på intensivafdelingen. Indlagte patienter kan tilmeldes undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af deres indlæggelse, hvis de overholder inklusionskriterierne.

    (*) Forenelig klinisk præsentation vil tage hensyn til kompatible symptomer (hoste, feber, myalgi, dyspnø, ageusia/anosmi) og undersøgelse af generel tilstand, hjertefrekvens og respirationsfrekvens, iltmætning, kardiopulmonal auskultation, kompatibel radiologi.

  4. Evne til at forbruge EnteraGam.
  5. Emnet eller den stedfortrædende beslutningstager er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, forstår sproget i formularen med informeret samtykke og er i stand til og villig til at underskrive formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Forsøgspersonen er optaget i et andet randomiseret klinisk forsøg.
  3. Personen tager anti-IL-6-behandling (f.eks. tocilizumab), anti-IL-1 behandling (f.eks. canakinumab, anakinra) eller andre biologiske immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler. Bemærk: Topikale/inhalerede immunmodulatorer og kortikosteroider er ikke begrænset.
  4. Forsøgspersonen har et øjeblikkeligt behov for GI-operation eller intervention for aktiv GI-blødning, pancreatitis, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal absces.
  5. Personen har aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller cøliaki), GI malignitet, GI obstruktion, pancreatitis, gastroparese, carcinoid syndrom, amyloidose, ileus eller kolelithiasis.
  6. Forsøgspersonen har aktivt mavesår, duodenalsår, diverticulitis, colitis, enteritis, infektiøs gastroenteritis eller GI neoplasma, bortset fra benigne polypper.
  7. Forsøgspersonen har en historie med allergi eller intolerance over for oksekød eller over for enhver ingrediens i produktet.
  8. Forsøgspersonen har aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde denne protokol.
  9. Anamnese med ukontrollerede psykiatriske lidelser (omfatter betydelig depression eller selvmordstanker), som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde denne protokol.
  10. Efter efterforskerens mening er udviklingen til døden nært forestående og højst sandsynlig inden for de næste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EnteraGam + standard for pleje
Forsøgspersonerne vil modtage EnteraGam® (oral ernæringsterapi) + standardbehandling for COVID-19 i 2 uger. Den samlede undersøgelsesvarighed (inklusive screeningsfasen) vil være cirka 4 uger.
Kosttilskud: Bovint plasma-afledt immunoglobulinkoncentrat
EnteraGam® 10,0 g, indeholdende 5,0 g serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) BID (hver 12. time) i 2 uger.
Andre navne:
  • EnteraGam®
Andet: Standard for pleje
Standard of care PSMAR-protokol for COVID-19-patienter.
Andet: Kontrol (standard for pleje)
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling for COVID-19 alene i 2 uger. Den samlede undersøgelsesvarighed (inklusive screeningsfasen) vil være cirka 4 uger.
Andet: Standard for pleje
Standard of care PSMAR-protokol for COVID-19-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Variation af IL-6 niveauer målt i plasma
Fra baseline til uge 2
COVID-19 sygdomsprogression inden uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2

Procentdel af patienter med COVID-19, som har sygdomsprogression i uge 2, defineret som:

  1. For ambulante patienter, vende tilbage til skadestuen for COVID-19-relaterede manifestationer eller forværring af ≥1 niveau på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 9-punkts ordinære skala.
  2. For indlagte patienter, forværring af ≥1 niveau på WHO's 9-punkts ordinalskala.
Fra baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø
Tidsramme: I uge 2
Variation af dyspnøpræsentation ved uge 2 sammenlignet med baseline, vurderet ved dagligt symptomspørgeskema
I uge 2
Ændring i diarré
Tidsramme: I uge 2
Variation af diarrépræsentation ved uge 2 sammenlignet med baseline, vurderet ved dagligt symptomspørgeskema
I uge 2
Ændring i feber
Tidsramme: I uge 2
Variation af feberpræsentation ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i neutrofiltal
Tidsramme: I uge 2
Variation af neutrofiltal ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i lymfocyttal
Tidsramme: I uge 2
Variation af lymfocyttal ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i neutrofil/lymfocytforhold
Tidsramme: I uge 2
Variation af neutrofil/lymfocyt-forhold ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i trombocyttal
Tidsramme: I uge 2
Variation af trombocyttal ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: I uge 2
Variation af C-reaktive proteinniveauer ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i ferritin
Tidsramme: I uge 2
Variation af ferritinniveauer ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i D-dimer
Tidsramme: I uge 2
Variation af D-dimer niveauer ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i AST
Tidsramme: I uge 2
Variation af aspartattransaminase (AST/GOT) niveauer ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Ændring i ALT
Tidsramme: I uge 2
Variation af alanintransaminase (ALT/GPT) niveauer ved uge 2 sammenlignet med baseline
I uge 2
Tid til forværring af klinisk status
Tidsramme: Fra baseline til uge 2

Tid, der er forløbet mellem baseline og sygdomsprogression, defineret som:

  1. For ambulante patienter, vende tilbage til skadestuen for COVID-19-relaterede manifestationer eller forværring af ≥1 niveau på WHO's 9-punkts ordinære skala.
  2. For indlagte patienter, forværring af ≥1 niveau på WHO's 9-punkts ordinalskala.
Fra baseline til uge 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entera Health, Inc

Samarbejdspartnere

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Ledende efterforsker: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICNIC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Bovint plasma-afledt immunoglobulinkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner