Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu EnteraGam na osoby z COVID-19 (PICNIC)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Entera Health, Inc

Randomizowane otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ EnteraGam, interwencji żywieniowej zawierającej koncentrat immunoglobulin pochodzących z osocza bydlęcego, na wyniki kliniczne u osób z COVID-19

Tło:

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), wywołana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), pojawiła się jako choroba potencjalnie zagrażająca życiu w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku. Od tego czasu rozprzestrzenił się na prawie 200 krajów, a wskaźniki infekcji gwałtownie przyspieszają.

Uważa się, że nadmierna aktywacja limfocytów T powodująca dysfunkcję immunologiczną, dysfunkcję układu renina-angiotensyna i wzmocnienie zależne od przeciwciał przyczynia się do burzy cytokin, która powoduje zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), którego kulminacją jest śmierć. Oprócz powodowania objawów ze strony układu oddechowego, SARS-CoV-2 może powodować biegunkę i został wyizolowany z kału. SARS-CoV-2 wiąże się z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE2) na komórkach pęcherzyków płucnych typu 2, ale ACE2 jest również wyrażany w enterocytach absorpcyjnych z jelita krętego i okrężnicy. Biegunka może być spowodowana zwiększoną przepuszczalnością jelit w wyniku wiązania tych receptorów przez SARS-CoV-2.

Zatem interwencja mająca na celu złagodzenie tej burzy cytokinowej może poprawić wyniki kliniczne u osób z COVID-19. Jedną z takich interwencji jest doustne podawanie immunoglobulin bydlęcych w surowicy, które bezpiecznie obniżają poziom interleukiny-6 (IL-6) przy minimalnych skutkach ubocznych. Badania kliniczne na zwierzętach i ludziach wykazały, że suplementacja diety doustnymi immunoglobulinami poprawia odporność błon śluzowych, w szczególności błony śluzowej dróg oddechowych/płuc i przewodu pokarmowego oraz zmniejsza ogólnoustrojowe zapalenie, zmniejszając objawy i nasilenie zapalenia płuc i infekcji wirusowych.

Hipoteza:

Suplementacja diety EnteraGam® obniży poziom IL-6 i zapobiegnie postępowi choroby u osób zakażonych SARS-CoV-2.

Cele:

Ocena skuteczności doustnej terapii żywieniowej EnteraGam® (immunoglobulina bydlęca/izolat białkowy pozyskiwany z surowicy) w zapobieganiu progresji choroby COVID-19 i obniżaniu poziomu IL-6 w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z COVID-19.

Metody:

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność EnteraGam® 10,0 g dwa razy na dobę (co 12 godzin) dodanego do standardowej opieki, w porównaniu do samego standardowego leczenia, u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana:

Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano COVID-19 na oddziale ratunkowym lub przyjęci do szpitala, ale niewymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przebywający na OIT.

Około 420 pacjentów zostanie zrandomizowanych (stosunek 2:1), 280 w ramieniu EnteraGam® i 140 w ramieniu kontrolnym (standardowa opieka).

Interwencja żywieniowa:

ImmunoLin jest aktywnym składnikiem EnteraGam®, żywności medycznej opracowanej i sprzedawanej przez Entera Health w USA od 2013 roku. ImmunoLin to jadalny koncentrat immunoglobulin pochodzących z osocza bydlęcego opracowany w 2001 roku jako preparat osocza wzbogaconego w immunoglobuliny na rynek suplementów diety dla ludzi. ImmunoLin jest ogólnie uważany za bezpieczny (GRAS) po otrzymaniu listu o braku sprzeciwu od amerykańskiej FDA w 2008 roku. Lekarze przepisują EnteraGam® pacjentom z różnymi schorzeniami związanymi z przewodem pokarmowym.

Metodologia statystyczna:

Skuteczność: W oparciu o analizę protokołu. Pacjenci, u których nie przeprowadzono oceny w 2. tygodniu, zostaną włączeni do analizy z wykorzystaniem ostatnich dostępnych danych po okresie wyjściowym. Zostaną przeprowadzone trzy wstępnie określone analizy wtórne: 1) ograniczone do osób ze współistniejącą chorobą uważaną za główny czynnik ryzyka hospitalizacji i ciężkości choroby (cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba nerek, stan obniżonej odporności); 2) ograniczone do wieku ≥ 50 lat; 3) przez podgrupy tylko szpitalne i tylko ambulatoryjne.

Dodatkowa analiza modeli kowariancji z korektą charakterystyki i interakcji linii bazowej może być badana w analizach pomocniczych lub eksploracyjnych.

Bezpieczeństwo: Wszystkie analizy bezpieczeństwa będą oparte na wszystkich uczestnikach losowo przydzielonych do grupy EnteraGam, a następnie otrzymujących co najmniej 1 opakowanie badanego produktu. Oceny bezpieczeństwa będą analizowane według częstotliwości zdarzeń/nieprawidłowości dla wartości kategorycznych lub podsumowywane za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres i liczba obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat.
  2. Mężczyzna czy kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym (reprodukcyjnym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

  3. Osoba z rozpoznaniem COVID-19 na podstawie testu + RNA lub immunoglobuliny M (IgM) lub zgodny obraz kliniczny*, który:

    1. jest wypisywany z izby przyjęć bez hospitalizacji, lub
    2. jest przyjęty do szpitala lub był wcześniej hospitalizowany i nadal przebywa w szpitalu, nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej i nie wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci hospitalizowani mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie hospitalizacji, jeśli spełniają kryteria włączenia.

    (*)Zgodny obraz kliniczny będzie uwzględniał objawy zgodne (kaszel, gorączka, bóle mięśni, duszność, brak smaku / brak węchu) oraz badanie stanu ogólnego, tętna i częstości oddechów, wysycenia tlenem, osłuchiwania krążeniowo-oddechowego, zgodnego radiologii.

  4. Możliwość konsumowania EnteraGam.
  5. Uczestnik lub zastępczy decydent jest w stanie zrozumieć wymagania badania, rozumie język formularza świadomej zgody oraz jest zdolny i chętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjent jest włączony do innego randomizowanego badania klinicznego.
  3. Tester przyjmuje leczenie anty-IL-6 (np. tocilizumab), leczenie anty-IL-1 (np. kanakinumab, anakinra) lub inne biologiczne immunomodulatory lub leki immunosupresyjne. Uwaga: Miejscowe/wziewne immunomodulatory i kortykosteroidy nie są ograniczone.
  4. Pacjent ma natychmiastową potrzebę operacji przewodu pokarmowego lub interwencji z powodu czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia trzustki, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej.
  5. Pacjent ma czynną chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub celiakię), nowotwór przewodu pokarmowego, niedrożność przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niedowład żołądka, zespół rakowiaka, amyloidozę, niedrożność jelit lub kamicę żółciową.
  6. Pacjent ma czynny wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, zakaźne zapalenie żołądka i jelit lub nowotwór przewodu pokarmowego, inny niż łagodne polipy.
  7. Podmiot ma historię alergii lub nietolerancji na wołowinę lub jakikolwiek składnik produktu.
  8. Tester aktywnie nadużywa narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania tego protokołu.
  9. Historia niekontrolowanych zaburzeń psychicznych (w tym znaczna depresja lub myśli samobójcze), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania tego protokołu.
  10. W opinii badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i wysoce prawdopodobna w ciągu najbliższych 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EnteraGam + standard opieki
Pacjenci otrzymają EnteraGam® (doustną terapię żywieniową) + standardową opiekę w przypadku COVID-19 przez 2 tygodnie. Całkowity czas trwania badania (w tym faza przesiewowa) wyniesie około 4 tygodni.
Suplement diety: Koncentrat immunoglobulin pochodzących z osocza bydlęcego
EnteraGam® 10,0 g, zawierający 5,0 g otrzymanej z surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka (SBI) BID (co 12 godzin) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • EnteraGam®
Inny: Standard opieki
Standard opieki Protokół PSMAR dla pacjentów z COVID-19.
Inny: Kontrola (standard opieki)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę tylko w przypadku COVID-19 przez 2 tygodnie. Całkowity czas trwania badania (w tym faza przesiewowa) wyniesie około 4 tygodni.
Inny: Standard opieki
Standard opieki Protokół PSMAR dla pacjentów z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do Tygodnia 2
Zmienność poziomów IL-6 mierzonych w osoczu
Od wartości początkowej do Tygodnia 2
Progresja choroby COVID-19 do tygodnia 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do Tygodnia 2

Odsetek pacjentów z COVID-19, u których wystąpiła progresja choroby do 2. tygodnia, zdefiniowany jako:

  1. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych powrót na oddział ratunkowy w przypadku wystąpienia objawów związanych z COVID-19 lub pogorszenia o ≥1 poziom w 9-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  2. W przypadku pacjentów hospitalizowanych pogorszenie o ≥1 poziom w 9-punktowej skali porządkowej WHO.
Od wartości początkowej do Tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zróżnicowanie objawów duszności w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego codziennych objawów
W Tygodniu 2
Zmiana biegunki
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmienność przebiegu biegunki w tygodniu 2. w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego codziennych objawów
W Tygodniu 2
Zmiana w gorączce
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmienność prezentacji gorączki w tygodniu 2 w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana liczby neutrofilów
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmiana liczby neutrofili w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmiana liczby limfocytów w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmiana stosunku liczby neutrofili do limfocytów w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmiana liczby płytek krwi w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmienność poziomów białka C-reaktywnego w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmienność poziomów ferrytyny w tygodniu 2 w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmienność poziomów D-dimerów w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana w AST
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmienność poziomów transaminazy asparaginianowej (AST/GOT) w tygodniu 2 w porównaniu z wartością wyjściową
W Tygodniu 2
Zmiana w ALT
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Zmiana poziomów transaminazy alaninowej (ALT/GPT) w 2. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
W Tygodniu 2
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do Tygodnia 2

Czas, jaki upłynął między punktem wyjściowym a progresją choroby, definiowany jako:

  1. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych powrót na oddział ratunkowy w przypadku wystąpienia objawów związanych z COVID-19 lub pogorszenia o ≥1 poziom w 9-punktowej skali porządkowej WHO.
  2. W przypadku pacjentów hospitalizowanych pogorszenie o ≥1 poziom w 9-punktowej skali porządkowej WHO.
Od wartości początkowej do Tygodnia 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do Tygodnia 2
Występowanie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych.
Od wartości początkowej do Tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entera Health, Inc

Współpracownicy

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Główny śledczy: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICNIC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj