评估 EnteraGam 对 COVID-19 患者的影响 (PICNIC)

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁。
2. 男女不限。 具有生育（生殖）潜力的女性在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验。

3. 根据 + RNA 或免疫球蛋白 M (IgM) 测试或相符的临床表现*诊断为 COVID-19 的受试者：

   1. 未经住院就从急诊科出院，或
   2. 入院或之前曾住院且仍在医院，不需要有创机械通气，也不需要在重症监护室进行管理。 如果住院患者符合纳入标准，则他们可以在住院期间的任何时间参加研究。

   (*) 相容的临床表现将考虑相容的症状（咳嗽、发烧、肌痛、呼吸困难、味觉减退/嗅觉丧失）和一般状况检查、心率和呼吸频率、氧饱和度、心肺听诊、相容的放射学。

4. 能够使用 EnteraGam。
5. 受试者或代理决策者能够理解研究的要求，理解知情同意书的语言，并且有能力并愿意签署知情同意书。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的女性受试者。
2. 受试者参加了另一项随机临床试验。
3. 受试者正在接受抗 IL-6 治疗（例如 tocilizumab），抗 IL-1 治疗（例如 canakinumab、anakinra）或其他生物免疫调节剂或免疫抑制药物。 注意：局部/吸入免疫调节剂和皮质类固醇不受限制。
4. 受试者急需进行胃肠道手术或干预活动性胃肠道出血、胰腺炎、腹膜炎、肠梗阻或腹腔内脓肿。
5. 受试者患有活动性炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎、克罗恩病或乳糜泻）、胃肠道恶性肿瘤、胃肠道阻塞、胰腺炎、胃轻瘫、类癌综合征、淀粉样变性、肠梗阻或胆石症。
6. 除良性息肉外，受试者患有活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、憩室炎、结肠炎、肠炎、传染性胃肠炎或胃肠道肿瘤。
7. 受试者有对牛肉或产品中的任何成分过敏或不耐受的历史。
8. 受试者有药物或酒精滥用，调查人员认为这可能会影响受试者遵守本协议的能力。
9. 不受控制的精神疾病史（包括严重的抑郁症或自杀意念），研究者认为这可能会影响受试者遵守本协议的能力。
10. 研究者认为，在接下来的 24 小时内，死亡的进展迫在眉睫，极有可能发生。