COVID-19 환자에 대한 EnteraGam의 영향 평가 (PICNIC)
COVID-19 환자의 임상 결과에 대한 소 혈장 유래 면역글로불린 농축액을 포함하는 영양 중재인 EnteraGam의 영향을 평가하는 무작위 공개 임상 연구
배경:
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 2019년 말 중국 우한에서 잠재적으로 생명을 위협하는 질병으로 부상했습니다. 그 이후로 거의 200개국에 퍼졌고 감염률은 급속도로 빨라지고 있습니다.
면역 기능 장애, 레닌 안지오텐신 시스템의 기능 장애 및 항체 의존성 강화를 초래하는 T 세포의 과잉 활성화는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 초래하는 사이토카인 폭풍에 기여하여 사망에 이르게 하는 것으로 생각됩니다. 호흡기 증상을 일으키는 것 외에도 SARS-CoV-2는 설사를 일으킬 수 있으며 대변에서 분리되었습니다. SARS-CoV-2는 폐포 2형 세포의 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)에 결합하지만 ACE2는 회장과 결장의 흡수성 장세포에서도 발현됩니다. 설사는 SARS-CoV-2에 의한 이러한 수용체의 결합으로 인한 장 투과성 증가로 인해 발생할 수 있습니다.
따라서 이 사이토카인 폭풍을 약화시키기 위한 개입은 COVID-19 환자의 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 이러한 개입 중 하나는 부작용을 최소화하면서 인터루킨-6(IL-6) 수준을 안전하게 감소시키는 혈청 소 면역글로불린의 경구 투여입니다. 동물 및 인간 임상 연구에서 경구용 면역글로불린을 포함한 식이 보충제가 점막 면역, 특히 호흡기/폐 및 GI 점막을 개선하고 전신 염증을 감소시켜 폐 염증 및 바이러스 감염의 증상 및 중증도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
가설:
EnteraGam®을 사용한 식이 보충제는 IL-6 수치를 감소시키고 SARS-CoV-2 감염자의 질병 진행을 예방합니다.
목표:
COVID-19 환자의 표준 치료와 비교하여 COVID-19의 질병 진행을 예방하고 IL-6 수준을 감소시키기 위한 경구 영양 요법 EnteraGam®(혈청 유래 소 면역글로불린/단백 단백질)의 효과를 평가합니다.
행동 양식:
COVID-19 대상자에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 추가된 EnteraGam® 10.0g BID(12시간마다)의 효과를 평가하는 무작위 공개 라벨 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자 모집단:
응급실에서 COVID-19 진단을 받았거나 병원에 입원했지만 침습적 기계 환기 또는 ICU에 입원하지 않은 18세 이상의 외래 환자 및 입원 환자 남성 및 임신하지 않은 여성.
약 420명의 피험자가 무작위 배정(2:1 비율)되며 EnteraGam® 부문에 280명, 대조군(표준 치료) 부문에 140명이 배정됩니다.
영양 개입:
ImmunoLin은 2013년부터 미국 Entera Health에서 개발 및 판매하는 의료 식품인 EnteraGam®의 활성 성분입니다. ImmunoLin은 2001년 인간 식이 보충제 시장을 위한 면역글로불린 농축 혈장 제제로 개발된 식용 소 혈장 유래 면역글로불린 농축액입니다. ImmunoLin은 2008년 미국 FDA로부터 반대하지 않는다는 편지를 받은 후 GRAS(일반적으로 안전하다고 간주됨)로 간주됩니다. 의사들은 다양한 GI 관련 질환을 가진 환자에게 EnteraGam®을 처방했습니다.
통계적 방법론:
효능: 프로토콜 분석에 근거함. 2주차에 평가가 부족한 피험자는 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 데이터를 사용하여 분석에 포함될 것입니다. 미리 지정된 세 가지 2차 분석이 수행됩니다. 2) 50세 이상으로 제한됨; 3) 입원 환자 전용 및 외래 환자 전용 하위 그룹.
기본 특성 및 상호 작용에 대한 조정이 있는 공분산 모델의 추가 분석은 지원 또는 탐색 분석에서 검사할 수 있습니다.
안전성: 모든 안전성 분석은 EnteraGam에 무작위 배정된 모든 피험자를 기반으로 하며 이후 최소 1팩의 연구용 제품을 받습니다. 안전성 평가는 범주 값에 대한 사건/비정상의 빈도로 분석되거나 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 관찰 수)를 사용하여 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 남성 또는 여성. 가임(생식) 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
+ RNA 또는 면역글로불린 M(IgM) 테스트 또는 적합한 임상 증상*을 기반으로 COVID-19 진단을 받은 대상자:
- 입원 없이 응급실에서 퇴원하는 경우, 또는
- 병원에 입원했거나 이전에 입원한 적이 있고 여전히 병원에 있는 경우 침습적 기계 환기가 필요하지 않으며 중환자실에서의 관리가 필요하지 않습니다. 입원 환자는 포함 기준을 준수하는 경우 입원 중 언제든지 연구에 등록할 수 있습니다.
(*)적합한 임상 프리젠테이션은 적절한 증상(기침, 발열, 근육통, 호흡곤란, 미각/후각 상실) 및 일반 상태, 심박수 및 호흡수, 산소 포화도, 심폐 청진, 적합한 방사선 검사를 고려합니다.
- EnteraGam을 사용할 수 있습니다.
- 피험자 또는 대리 결정권자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 사전 동의서 양식의 언어를 이해하며 사전 동의서에 서명할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 피험자가 다른 무작위 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 항-IL-6 치료(예: 토실리주맙), 항-IL-1 치료(예: canakinumab, anakinra) 또는 기타 생물학적 면역조절제 또는 면역억제제. 참고: 국소/흡입 면역조절제 및 코르티코스테로이드는 제한되지 않습니다.
- 활동성 GI 출혈, 췌장염, 복막염, 장폐색 또는 복강내 농양에 대한 GI 수술 또는 개입이 즉각적인 필요가 있는 대상.
- 활동성 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병 또는 셀리악병), GI 악성 종양, GI 폐쇄, 췌장염, 위마비, 카르시노이드 증후군, 아밀로이드증, 장폐색 또는 담석증이 있는 대상체.
- 양성 폴립 이외의 활동성 위궤양, 십이지장 궤양, 게실염, 대장염, 장염, 감염성 위장염 또는 위장관 신생물이 있는 대상자.
- 대상은 쇠고기 또는 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 대상은 조사자의 의견에 따라 본 프로토콜을 준수하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 남용을 가지고 있습니다.
- 조절되지 않는 정신 장애(심각한 우울증 또는 자살 생각 포함)의 병력, 연구자의 의견으로는 이 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 사망으로의 진행이 임박했으며 향후 24시간 이내에 가능성이 매우 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EnteraGam + 표준 치료
피험자는 2주 동안 EnteraGam®(경구 영양 요법) + COVID-19 표준 치료를 받게 됩니다.
총 연구 기간(선별 단계 포함)은 약 4주입니다.
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EnteraGam® 10.0g, 5.0g의 혈청 유래 소 면역글로불린/단리 단백질(SBI) BID(12시간마다)를 2주 동안 함유.
다른 이름들:
COVID-19 환자를 위한 치료 표준 PSMAR 프로토콜.
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다른: 대조군(치료 표준)
피험자는 2주 동안 COVID-19 단독 표준 치료를 받게 됩니다.
총 연구 기간(선별 단계 포함)은 약 4주입니다.
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COVID-19 환자를 위한 치료 표준 PSMAR 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 IL-6 수치의 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
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혈장에서 측정된 IL-6 수준의 변화
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기준선에서 2주차까지
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2주까지 COVID-19 질병 진행
기간: 기준선에서 2주차까지
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2주까지 질병이 진행된 COVID-19 환자의 비율로, 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선에서 2주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡곤란의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 호흡곤란 양상의 변화, 일일 증상 설문지로 평가
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2주 차에
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설사의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 설사 증상의 변화, 일일 증상 설문지로 평가
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2주 차에
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열의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 열 표시의 변화
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2주 차에
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호중구 수의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 호중구 수의 변화
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2주 차에
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림프구 수의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 림프구 수의 변화
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2주 차에
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호중구/림프구 비율의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주째 호중구/림프구 비율의 변화
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2주 차에
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혈소판 수의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 혈소판 수의 변화
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2주 차에
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교한 2주차의 C 반응성 단백질 수준의 변화
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2주 차에
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페리틴의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교한 2주차의 페리틴 수치 변화
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2주 차에
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D-다이머의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 D-dimer 수준의 변화
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2주 차에
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AST의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 아스파르트산 트랜스아미나제(AST/GOT) 수준의 변화
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2주 차에
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ALT의 변화
기간: 2주 차에
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기준선과 비교하여 2주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT/GPT) 수준의 변화
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2주 차에
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임상 상태가 악화되는 시간
기간: 기준선에서 2주차까지
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기준선과 질병 진행 사이의 경과 시간은 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선에서 2주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 기준선에서 2주차까지
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심각하고 심각하지 않은 부작용의 발생률.
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기준선에서 2주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- 수석 연구원: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PICNIC Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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