Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu EnteraGam na lidi s COVID-19 (PICNIC)

18. dubna 2023 aktualizováno: Entera Health, Inc

Randomizovaná otevřená klinická studie hodnotící vliv EnteraGam, nutriční intervence obsahující koncentrát imunoglobulinů odvozený z hovězí plazmy, na klinické výsledky u lidí s COVID-19

Pozadí:

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), způsobený těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se na konci roku 2019 objevil v čínském Wuhanu jako potenciálně život ohrožující onemocnění. Od té doby se rozšířila do téměř 200 zemí a míra infekce se rychle zvyšuje.

Předpokládá se, že nadměrná aktivace T buněk vedoucí k imunitní dysfunkci, dysfunkci systému renin angiotensin a zesílení závislé na protilátkách přispívá k cytokinové bouři, která vede k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), kulminujícímu smrtí. Kromě toho, že způsobuje respirační příznaky, SARS-CoV-2 může způsobit průjem a byl izolován ze stolice. SARS-CoV-2 se váže na angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2) na plicních alveolárních buňkách typu 2, ale ACE2 je také exprimován v absorpčních enterocytech z ilea a tlustého střeva. Průjem může být způsoben zvýšenou propustností střeva v důsledku vazby těchto receptorů SARS-CoV-2.

Intervence k utlumení této cytokinové bouře tedy může zlepšit klinické výsledky u lidí s COVID-19. Jednou z takových intervencí je orální podávání sérových bovinních imunoglobulinů, které bezpečně snižují hladiny interleukinu-6 (IL-6) s minimálními vedlejšími účinky. Klinické studie na zvířatech a lidech prokázaly, že suplementace stravy perorálními imunoglobuliny zlepšuje slizniční imunitu, konkrétně respirační/plicní a gastrointestinální sliznici, a snižuje systémový zánět, snižuje symptomy a závažnost plicního zánětu a virových infekcí.

Hypotéza:

Doplnění stravy pomocí EnteraGam® sníží hladiny IL-6 a zabrání progresi onemocnění u jedinců infikovaných SARS-CoV-2.

Cíle:

Vyhodnotit účinnost perorální nutriční terapie EnteraGam® (serum-derived bovinní imunoglobulin/proteinový izolát) k prevenci progrese onemocnění COVID-19 a ke snížení hladin IL-6 ve srovnání se standardní péčí u subjektů s COVID-19.

Metody:

Randomizovaná otevřená klinická studie hodnotící účinnost přípravku EnteraGam® 10,0 g BID (každých 12 hodin) přidaného ke standardní péči ve srovnání se samotnou standardní péčí u subjektů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace subjektů:

Ambulantní a hospitalizovaní muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let, kterým byl diagnostikován COVID-19 na pohotovosti nebo byli přijati do nemocnice, ale nevyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo na JIP.

Přibližně 420 subjektů bude randomizováno (poměr 2:1), 280 v rameni EnteraGam® a 140 v kontrolním rameni (standardní péče).

Nutriční zásah:

ImmunoLin je aktivní složkou EnteraGam®, lékařské stravy vyvinuté a uváděné na trh společností Entera Health v USA od roku 2013. ImmunoLin je jedlý imunoglobulinový koncentrát získaný z hovězí plazmy vyvinutý v roce 2001 jako přípravek z plazmy obohacený o imunoglobulin pro trh doplňků stravy pro lidi. ImmunoLin je obecně považován za bezpečný (GRAS) na základě dopisu bez námitek od amerického FDA v roce 2008. Lékaři předepsali EnteraGam® pacientům s různými onemocněními souvisejícími s GI.

Statistická metodika:

Účinnost: Na základě analýzy podle protokolu. Subjekty, kterým chybí hodnocení v týdnu 2, budou zahrnuty do analýzy s použitím posledních dostupných dat po výchozím stavu. Budou provedeny tři předem specifikované sekundární analýzy: 1) omezené na subjekty s komorbiditou považovaná za hlavní rizikový faktor pro hospitalizaci a závažnost onemocnění (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, stav s oslabenou imunitou); 2) omezeno na věk ≥ 50 let; 3) pouze hospitalizovanými a pouze ambulantními podskupinami.

Další analýza kovariančních modelů s úpravou pro základní charakteristiky a interakce mohou být zkoumány v podpůrných nebo průzkumných analýzách.

Bezpečnost: Všechny bezpečnostní analýzy budou založeny na všech subjektech, které jsou randomizovány do EnteraGam a následně obdrží alespoň 1 balíček hodnoceného produktu. Hodnocení bezpečnosti bude analyzováno podle četnosti událostí/abnormality pro kategorické hodnoty nebo bude shrnuto pomocí deskriptivních statistik (průměr, standardní odchylka, medián, rozsah a počet pozorování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Muž nebo žena. Ženy ve fertilním (reprodukčním) potenciálu musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.

  3. Subjekt s diagnózou COVID-19 na základě testu + RNA nebo imunoglobulinu M (IgM) nebo kompatibilního klinického obrazu*, který:

    1. je propuštěn z urgentního příjmu bez hospitalizace, popř
    2. je přijat do nemocnice nebo byl dříve hospitalizován a stále v nemocnici, nevyžaduje invazivní mechanickou ventilaci a nevyžaduje vedení na jednotce intenzivní péče. Hospitalizovaní pacienti mohou být zařazeni do studie kdykoli během hospitalizace, pokud splňují kritéria pro zařazení.

    (*) Kompatibilní klinický obraz bude zvažovat kompatibilní symptomy (kašel, horečka, myalgie, dušnost, ageuzie / anosmie) a vyšetření celkového stavu, srdeční frekvence a dechové frekvence, saturace kyslíkem, kardiopulmonální auskultace, kompatibilní radiologie.

  4. Schopnost konzumovat EnteraGam.
  5. Subjekt nebo zástupce s rozhodovací pravomocí je schopen porozumět požadavkům studie, rozumí jazyku formuláře informovaného souhlasu a je schopen a ochoten formulář informovaného souhlasu podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekt je zařazen do jiné randomizované klinické studie.
  3. Subjekt užívá anti-IL-6 léčbu (např. tocilizumab), léčba anti-IL-1 (např. kanakinumab, anakinra) nebo jiné biologické imunomodulátory nebo imunosupresiva. Poznámka: Topické/inhalační imunomodulátory a kortikosteroidy nejsou omezeny.
  4. Subjekt má okamžitou potřebu GI chirurgie nebo intervence pro aktivní GI krvácení, pankreatitidu, peritonitidu, střevní obstrukci nebo intraabdominální absces.
  5. Subjekt má aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo celiakii), GI malignitu, GI obstrukci, pankreatitidu, gastroparézu, karcinoidní syndrom, amyloidózu, ileus nebo cholelitiázu.
  6. Subjekt má aktivní žaludeční vřed, duodenální vřed, divertikulitidu, kolitidu, enteritidu, infekční gastroenteritidu nebo GI novotvar, jiné než benigní polypy.
  7. Subjekt měl v anamnéze alergii nebo intoleranci na hovězí maso nebo jakoukoli složku produktu.
  8. Subjekt aktivně zneužívá drogy nebo alkohol, což podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat tento protokol.
  9. Anamnéza nekontrolovaných psychiatrických poruch (včetně významné deprese nebo sebevražedných myšlenek), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat tento protokol.
  10. Podle názoru vyšetřovatele je progrese ke smrti bezprostřední a vysoce pravděpodobná během příštích 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EnteraGam + standardní péče
Subjekty obdrží EnteraGam® (orální nutriční terapii) + standardní péči pro COVID-19 po dobu 2 týdnů. Celková délka studie (včetně fáze screeningu) bude přibližně 4 týdny.
Doplněk stravy: Imunoglobulinový koncentrát odvozený z hovězí plazmy
EnteraGam® 10,0 g, obsahující 5,0 g hovězího imunoglobulinu/izolátu proteinu (SBI) získaného ze séra BID (každých 12 hodin) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • EnteraGam®
Jiný: Standartní péče
Protokol standardní péče PSMAR pro pacienty s COVID-19.
Jiný: Kontrola (standardní péče)
Subjekty dostanou standardní péči pouze pro COVID-19 po dobu 2 týdnů. Celková délka studie (včetně fáze screeningu) bude přibližně 4 týdny.
Jiný: Standartní péče
Protokol standardní péče PSMAR pro pacienty s COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin IL-6
Časové okno: Od základní linie do týdne 2
Variace hladin IL-6 měřených v plazmě
Od základní linie do týdne 2
Progrese onemocnění COVID-19 do 2. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 2

Procento pacientů s COVID-19, u kterých došlo k progresi onemocnění do 2. týdne, definovaných jako:

  1. U ambulantních pacientů se vraťte na pohotovost pro projevy související s COVID-19 nebo zhoršení ≥1 úrovně na 9bodové ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO).
  2. U hospitalizovaných pacientů zhoršení o ≥1 úroveň na 9bodové ordinální stupnici WHO.
Od základní linie do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti
Časové okno: V týdnu 2
Variace prezentace dušnosti ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená denním dotazníkem symptomů
V týdnu 2
Změna průjmu
Časové okno: V týdnu 2
Variace prezentace průjmu ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená denním dotazníkem symptomů
V týdnu 2
Změna horečky
Časové okno: V týdnu 2
Variace prezentace horečky v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna počtu neutrofilů
Časové okno: V týdnu 2
Variace počtu neutrofilů v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna počtu lymfocytů
Časové okno: V týdnu 2
Variace počtu lymfocytů v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna poměru neutrofil/lymfocyt
Časové okno: V týdnu 2
Variace poměru neutrofily/lymfocyty v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: V týdnu 2
Variace počtu krevních destiček v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 2
Variace hladin C-reaktivního proteinu v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna feritinu
Časové okno: V týdnu 2
Variace hladin feritinu ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna D-dimeru
Časové okno: V týdnu 2
Variace hladin D-dimeru v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna v AST
Časové okno: V týdnu 2
Variace hladin aspartáttransaminázy (AST/GOT) v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Změna v ALT
Časové okno: V týdnu 2
Variace hladin alanintransaminázy (ALT/GPT) v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnu 2
Čas do zhoršení klinického stavu
Časové okno: Od základní linie do týdne 2

Čas, který uplynul mezi výchozím stavem a progresí onemocnění, definovaný jako:

  1. U ambulantních pacientů se vraťte na pohotovost pro projevy související s COVID-19 nebo zhoršení ≥1 úrovně na 9bodové ordinální škále WHO.
  2. U hospitalizovaných pacientů zhoršení o ≥1 úroveň na 9bodové ordinální stupnici WHO.
Od základní linie do týdne 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie do týdne 2
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích příhod.
Od základní linie do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entera Health, Inc

Spolupracovníci

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICNIC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit