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Bewertung der Auswirkungen von EnteraGam bei Menschen mit COVID-19 (PICNIC)

18. April 2023 aktualisiert von: Entera Health, Inc

Randomisierte offene klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von EnteraGam, einer Ernährungsintervention, die aus Rinderplasma gewonnenes Immunglobulinkonzentrat enthält, auf die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit COVID-19

Hintergrund:

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), trat Ende 2019 in Wuhan, China, als potenziell lebensbedrohliche Krankheit auf. Seitdem hat es sich in fast 200 Ländern verbreitet und die Infektionsraten nehmen rapide zu.

Es wird angenommen, dass eine Überaktivierung von T-Zellen, die zu einer Dysfunktion des Immunsystems, einer Dysfunktion des Renin-Angiotensin-Systems und einer antikörperabhängigen Verstärkung führt, zum Zytokinsturm beiträgt, der zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt und zum Tod führt. SARS-CoV-2 kann nicht nur Atemwegsbeschwerden verursachen, sondern auch Durchfall verursachen und wurde aus dem Stuhl isoliert. SARS-CoV-2 bindet an das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) auf Lungenalveolar-Typ-2-Zellen, aber ACE2 wird auch in den absorptiven Enterozyten aus dem Ileum und dem Dickdarm exprimiert. Der Durchfall kann durch eine erhöhte Darmpermeabilität aufgrund der Bindung dieser Rezeptoren durch das SARS-CoV-2 verursacht werden.

Daher kann eine Intervention zur Abschwächung dieses Zytokinsturms die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit COVID-19 verbessern. Eine solche Intervention ist die orale Verabreichung von Serum-Rinder-Immunglobulinen, die die Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel sicher und mit minimalen Nebenwirkungen senkt. Klinische Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit oralen Immunglobulinen die Immunität der Schleimhaut verbessert, insbesondere die Schleimhaut der Atemwege/Lungen und des Magen-Darm-Trakts, und die systemische Entzündung verringert, wodurch die Symptome und der Schweregrad von Lungenentzündungen und Virusinfektionen verringert werden.

Hypothese:

Die Nahrungsergänzung mit EnteraGam® senkt die IL-6-Spiegel und verhindert das Fortschreiten der Krankheit bei SARS-CoV-2-infizierten Personen.

Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit der oralen Ernährungstherapie EnteraGam® (aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin/Proteinisolat) zur Verhinderung des Krankheitsverlaufs von COVID-19 und zur Senkung der IL-6-Spiegel im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit COVID-19.

Methoden:

Randomisierte offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EnteraGam® 10,0 g BID (alle 12 Stunden) zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjektpopulation:

Ambulante und stationäre männliche und nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen COVID-19 in der Notaufnahme diagnostiziert oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde, die jedoch keine invasive mechanische Beatmung oder auf der Intensivstation benötigen.

Ungefähr 420 Probanden werden randomisiert (Verhältnis 2:1), 280 im EnteraGam®-Arm und 140 im Kontrollarm (Versorgungsstandard).

Ernährungsintervention:

ImmunoLin ist der Wirkstoff in EnteraGam®, einem medizinischen Lebensmittel, das seit 2013 von Entera Health in den USA entwickelt und vermarktet wird. ImmunoLin ist ein essbares, aus Rinderplasma gewonnenes Immunglobulinkonzentrat, das 2001 als mit Immunglobulin angereichertes Plasmapräparat für den menschlichen Nahrungsergänzungsmittelmarkt entwickelt wurde. ImmunoLin wird nach einem Unbedenklichkeitsschreiben der US-amerikanischen FDA im Jahr 2008 als allgemein als sicher angesehen (GRAS). Ärzte haben EnteraGam® Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt verschrieben.

Statistische Methodik:

Wirksamkeit: Basierend auf einer Per-Protokoll-Analyse. Probanden, die in Woche 2 keine Bewertung erhalten haben, werden anhand der letzten verfügbaren Post-Baseline-Daten in die Analyse aufgenommen. Es werden drei vorab festgelegte Sekundäranalysen durchgeführt: 1) beschränkt auf Patienten mit einer Komorbidität, die als Hauptrisikofaktor für einen Krankenhausaufenthalt und die Schwere der Erkrankung angesehen wird (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, immungeschwächter Zustand); 2) beschränkt auf Alter ≥ 50 Jahre; 3) nach rein stationären und nur ambulanten Untergruppen.

Eine zusätzliche Analyse von Kovarianzmodellen mit Anpassung für Baseline-Merkmale und Wechselwirkungen kann in unterstützenden oder explorativen Analysen untersucht werden.

Sicherheit: Alle Sicherheitsanalysen basieren auf allen Probanden, die für EnteraGam randomisiert wurden und anschließend mindestens 1 Packung Prüfpräparat erhalten. Sicherheitsbewertungen werden nach Häufigkeit von Ereignissen/Anomalien für kategoriale Werte analysiert oder anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Bereich und Anzahl der Beobachtungen) zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen (reproduktiven) Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

  3. Proband mit COVID-19-Diagnose basierend auf + RNA- oder Immunglobulin-M (IgM)-Test oder kompatibler klinischer Präsentation*, der:

    1. ohne Krankenhausaufenthalt aus der Notaufnahme entlassen wird oder
    2. ins Krankenhaus eingeliefert wird oder zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurde und sich noch im Krankenhaus befindet, keine invasive mechanische Beatmung erfordert und keine Behandlung auf der Intensivstation erfordert. Stationäre Patienten können zu jedem Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthaltes in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

    (*) Bei einer kompatiblen klinischen Präsentation werden kompatible Symptome (Husten, Fieber, Myalgie, Dyspnoe, Ageusie / Anosmie) und die Untersuchung des Allgemeinzustands, der Herz- und Atemfrequenz, der Sauerstoffsättigung, der kardiopulmonalen Auskultation und der kompatiblen Radiologie berücksichtigt.

  4. Fähigkeit, EnteraGam zu konsumieren.
  5. Der Subjekt- oder stellvertretende Entscheidungsträger ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, versteht die Sprache des Einverständniserklärungsformulars und ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Das Subjekt ist in eine andere randomisierte klinische Studie eingeschrieben.
  3. Das Subjekt nimmt eine Anti-IL-6-Behandlung ein (z. Tocilizumab), Anti-IL-1-Behandlung (z. Canakinumab, Anakinra) oder andere biologische Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva. Hinweis: Topische/inhalative Immunmodulatoren und Kortikosteroide sind nicht eingeschränkt.
  4. Das Subjekt hat einen sofortigen Bedarf an einer GI-Operation oder einem Eingriff bei aktiver GI-Blutung, Pankreatitis, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominellem Abszess.
  5. Das Subjekt hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Zöliakie), gastrointestinale Malignität, gastrointestinale Obstruktion, Pankreatitis, Gastroparese, Karzinoidsyndrom, Amyloidose, Ileus oder Cholelithiasis.
  6. Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Divertikulitis, Colitis, Enteritis, infektiöse Gastroenteritis oder GI-Neoplasie, außer gutartigen Polypen.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Rindfleisch oder einem Inhaltsstoff des Produkts.
  8. Das Subjekt hat aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen kann, dieses Protokoll einzuhalten.
  9. Geschichte von unkontrollierten psychiatrischen Störungen (einschließlich signifikanter Depression oder Selbstmordgedanken), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, dieses Protokoll einzuhalten.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorstehend und innerhalb der nächsten 24 Stunden sehr wahrscheinlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EnteraGam + Pflegestandard
Die Probanden erhalten EnteraGam® (orale Ernährungstherapie) + Behandlungsstandard für COVID-19 für 2 Wochen. Die Gesamtstudiendauer (einschließlich Screening-Phase) beträgt etwa 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Rinderplasma gewonnenes Immunglobulin-Konzentrat
EnteraGam® 10,0 g, enthält 5,0 g aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin/Proteinisolat (SBI) BID (alle 12 Stunden) für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • EnteraGam®
Sonstiges: Pflegestandard
PSMAR-Standardprotokoll für COVID-19-Patienten.
Sonstiges: Kontrolle (Pflegestandard)
Die Probanden erhalten 2 Wochen lang nur die Standardversorgung für COVID-19. Die Gesamtstudiendauer (einschließlich Screening-Phase) beträgt etwa 4 Wochen.
Sonstiges: Pflegestandard
PSMAR-Standardprotokoll für COVID-19-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-6-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 2
Schwankungen der im Plasma gemessenen IL-6-Spiegel
Von der Grundlinie bis Woche 2
Fortschreiten der COVID-19-Krankheit bis Woche 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 2

Prozentsatz der Patienten mit COVID-19, die bis Woche 2 eine Krankheitsprogression aufweisen, definiert als:

  1. Bei ambulanten Patienten Rückkehr in die Notaufnahme bei COVID-19-bedingten Manifestationen oder einer Verschlechterung um ≥1 auf der 9-Punkte-Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  2. Bei stationären Patienten Verschlechterung um ≥1 Stufe auf der 9-Punkte-Ordnungsskala der WHO.
Von der Grundlinie bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: In Woche 2
Variation des Auftretens von Dyspnoe in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt anhand eines täglichen Fragebogens zu Symptomen
In Woche 2
Veränderung des Durchfalls
Zeitfenster: In Woche 2
Variation des Auftretens von Durchfall in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand eines täglichen Fragebogens zu Symptomen
In Woche 2
Veränderung des Fiebers
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der Fieberdarstellung in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Veränderung der Neutrophilenzahl
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der Neutrophilenzahl in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der Lymphozytenzahl in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Veränderung des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses
Zeitfenster: In Woche 2
Variation des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der Thrombozytenzahl in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der C-reaktiven Proteinspiegel in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der Ferritinspiegel in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der D-Dimer-Spiegel in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
AST-Änderung
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der Aspartat-Transaminase (AST/GOT)-Spiegel in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Änderung in ALT
Zeitfenster: In Woche 2
Variation der Alanin-Transaminase (ALT/GPT)-Spiegel in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 2
Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 2

Verstrichene Zeit zwischen Ausgangswert und Krankheitsprogression, definiert als:

  1. Bei ambulanten Patienten Rückkehr in die Notaufnahme bei COVID-19-bedingten Manifestationen oder einer Verschlechterung um ≥1 auf der 9-Punkte-Ordnungsskala der WHO.
  2. Bei stationären Patienten Verschlechterung um ≥1 Stufe auf der 9-Punkte-Ordnungsskala der WHO.
Von der Grundlinie bis Woche 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 2
Auftreten von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Von der Grundlinie bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entera Health, Inc

Mitarbeiter

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Hauptermittler: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICNIC Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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