Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av EnteraGam hos personer med COVID-19 (PICNIC)

18. april 2023 oppdatert av: Entera Health, Inc

Randomisert åpen klinisk studie som evaluerer virkningen av EnteraGam, en ernæringsintervensjon som inneholder bovint plasma-avledet immunoglobulinkonsentrat, på kliniske resultater hos personer med COVID-19

Bakgrunn:

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukket opp som en potensielt livstruende sykdom i Wuhan, Kina, på slutten av 2019. Siden den gang har den spredt seg til nesten 200 land, og infeksjonsratene akselererer raskt.

Overaktivering av T-celler som resulterer i immundysfunksjon, dysfunksjon av renin-angiotensinsystemet og antistoffavhengig forsterkning antas å bidra til cytokinstormen som resulterer i akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS), som kulminerer med døden. I tillegg til å forårsake luftveissymptomer, kan SARS-CoV-2 forårsake diaré og har blitt isolert fra avføringen. SARS-CoV-2 binder seg til angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) på lungealveolære type 2-celler, men ACE2 kommer også til uttrykk i de absorberende enterocyttene fra ileum og tykktarmen. Diaréen kan være forårsaket av økt intestinal permeabilitet på grunn av binding av disse reseptorene av SARS-CoV-2.

Dermed kan en intervensjon for å dempe denne cytokinstormen forbedre kliniske utfall hos personer med COVID-19. En slik intervensjon er oral administrering av serum bovine immunoglobuliner, som reduserer interleukin-6 (IL-6) nivåer trygt med minimale bivirkninger. Kliniske studier på dyr og mennesker har vist kosttilskudd med orale immunglobuliner forbedrer slimhinneimmuniteten, spesielt respiratorisk/lunge- og GI-slimhinnen, og reduserer systemisk betennelse, reduserer symptomene og alvorlighetsgraden av lungebetennelse og virusinfeksjoner.

Hypotese:

Kosttilskudd med EnteraGam® vil redusere IL-6-nivåer og forhindre sykdomsprogresjon hos SARS-CoV-2-infiserte individer.

Mål:

For å evaluere effektiviteten av oral ernæringsterapi EnteraGam® (serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat) for å forhindre sykdomsprogresjon av COVID-19 og redusere IL-6-nivåer sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med COVID-19.

Metoder:

Randomisert åpen klinisk studie som evaluerer effektiviteten av EnteraGam® 10,0 g BID (hver 12. time) lagt til standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emnepopulasjon:

Polikliniske og innlagte menn og ikke-gravide kvinner ≥18 år, diagnostisert med COVID-19 på akuttmottaket eller innlagt på sykehus, men som ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon eller på intensivavdelingen.

Omtrent 420 forsøkspersoner vil bli randomisert (2:1-forhold), 280 i EnteraGam®-armen og 140 i kontrollarmen (standardbehandling).

Ernæringsintervensjon:

ImmunoLin er den aktive ingrediensen i EnteraGam®, en medisinsk mat utviklet og markedsført av Entera Health i USA siden 2013. ImmunoLin er et spiselig bovint plasma-avledet immunoglobulinkonsentrat utviklet i 2001 som et immunglobulinberiket plasmapreparat for det humane kosttilskuddsmarkedet. ImmunoLin er generelt ansett som trygt (GRAS) etter et brev uten innvendinger fra US FDA i 2008. Leger har foreskrevet EnteraGam® til pasienter med en rekke GI-relaterte tilstander.

Statistisk metodikk:

Effekt: Basert på analyse per protokoll. Emner som mangler en vurdering i uke 2 vil bli inkludert i analysen ved å bruke de siste tilgjengelige post-baseline-dataene. Tre forhåndsspesifiserte sekundære analyser vil bli utført: 1) begrenset til forsøkspersoner med en komorbiditet som anses som en viktig risikofaktor for sykehusinnleggelse og sykdomsgrad (diabetes, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, immunkompromittert tilstand); 2) begrenset til alder ≥ 50 år; 3) av kun innlagte og polikliniske undergrupper.

Ytterligere analyse av kovariansmodeller med justering for baseline-karakteristikker og interaksjoner kan undersøkes i støttende eller utforskende analyser.

Sikkerhet: Alle sikkerhetsanalyser vil være basert på alle forsøkspersoner som er randomisert til EnteraGam og deretter mottar minst 1 pakke med undersøkelsesprodukt. Sikkerhetsvurderinger vil bli analysert etter frekvens av hendelser/avvik for kategoriske verdier eller oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde og antall observasjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 år.
  2. Mann eller kvinne. Kvinner i fertil (reproduktivt) potensiale må ha en negativ uringraviditetstest ved screening.

  3. Person med diagnose av COVID-19 basert på + RNA eller immunoglobulin M (IgM) test eller kompatibel klinisk presentasjon* som:

    1. blir skrevet ut fra akuttmottaket uten innleggelse, eller
    2. er innlagt på sykehus eller tidligere innlagt og fortsatt på sykehus, krever ikke invasiv mekanisk ventilasjon og krever ikke behandling på intensivavdelingen. Innlagte pasienter kan bli registrert i studien når som helst under sykehusinnleggelsen, hvis de oppfyller inklusjonskriteriene.

    (*)Kompatibel klinisk presentasjon vil vurdere kompatible symptomer (hoste, feber, myalgi, dyspné, ageusia/anosmi) og undersøkelse av allmenntilstand, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, kardiopulmonal auskultasjon, kompatibel radiologi.

  4. Evne til å konsumere EnteraGam.
  5. Faget eller stedfortreder beslutningstaker er i stand til å forstå kravene til studien, forstår språket i skjemaet for informert samtykke, og er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  2. Forsøkspersonen er registrert i en annen randomisert klinisk studie.
  3. Personen tar anti-IL-6-behandling (f.eks. tocilizumab), anti-IL-1-behandling (f.eks. canakinumab, anakinra), eller andre biologiske immunmodulatorer eller immundempende legemidler. Merk: Aktuelle/inhalerte immunmodulatorer og kortikosteroider er ikke begrenset.
  4. Personen har umiddelbart behov for GI-operasjon eller intervensjon for aktiv GI-blødning, pankreatitt, peritonitt, intestinal obstruksjon eller intraabdominal abscess.
  5. Personen har aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller cøliaki), GI malignitet, GI obstruksjon, pankreatitt, gastroparese, karsinoid syndrom, amyloidose, ileus eller kolelitiasis.
  6. Personen har aktivt magesår, duodenalsår, divertikulitt, kolitt, enteritt, infeksiøs gastroenteritt eller GI neoplasma, annet enn godartede polypper.
  7. Personen har en historie med allergi eller intoleranse mot biff eller noen ingrediens i produktet.
  8. Forsøkspersonen har aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde denne protokollen.
  9. Anamnese med ukontrollerte psykiatriske lidelser (inkluderer betydelig depresjon eller selvmordstanker), som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde denne protokollen.
  10. Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden nært forestående og høyst sannsynlig i løpet av de neste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EnteraGam + standard for omsorg
Forsøkspersonene vil motta EnteraGam® (oral ernæringsterapi) + standardbehandling for COVID-19 i 2 uker. Total studievarighet (inkludert screeningsfasen) vil være ca. 4 uker.
Kosttilskudd: Bovint plasma-avledet immunoglobulinkonsentrat
EnteraGam® 10,0 g, inneholdende 5,0 g serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) BID (hver 12. time) i 2 uker.
Andre navn:
  • EnteraGam®
Annen: Velferdstandard
Standard PSMAR-protokoll for COVID-19-pasienter.
Annen: Kontroll (standard for omsorg)
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for COVID-19 alene i 2 uker. Total studievarighet (inkludert screeningsfasen) vil være ca. 4 uker.
Annen: Velferdstandard
Standard PSMAR-protokoll for COVID-19-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
Variasjon av IL-6-nivåer målt i plasma
Fra baseline til uke 2
COVID-19 sykdomsprogresjon innen uke 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 2

Andel av pasienter med COVID-19 som har sykdomsprogresjon innen uke 2, definert som:

  1. For polikliniske pasienter, gå tilbake til akuttmottaket for covid-19-relaterte manifestasjoner eller forverring av ≥1 nivå på Verdens helseorganisasjon (WHO) 9-punkts ordinalskala.
  2. For innlagte pasienter, forverring av ≥1 nivå på WHOs 9-punkts ordinære skala.
Fra baseline til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av dyspnépresentasjon ved uke 2 sammenlignet med baseline, vurdert ved daglige symptomspørreskjema
I uke 2
Endring i diaré
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av diarépresentasjonen ved uke 2 sammenlignet med baseline, vurdert ved daglige symptomspørreskjema
I uke 2
Endring i feber
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av feberpresentasjon ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i nøytrofiltall
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av nøytrofiltall ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i antall lymfocytter
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av lymfocytttelling ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i nøytrofil/lymfocyttforhold
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av nøytrofil/lymfocytt-forhold ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i antall blodplater
Tidsramme: I uke 2
Variasjon i antall blodplater ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av C-reaktive proteinnivåer ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i ferritin
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av ferritinnivåer ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i D-dimer
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av D-dimer nivåer ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i AST
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av aspartattransaminase (AST/GOT) nivåer ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Endring i ALT
Tidsramme: I uke 2
Variasjon av alanintransaminase (ALT/GPT) nivåer ved uke 2 sammenlignet med baseline
I uke 2
Tid til forverring av klinisk status
Tidsramme: Fra baseline til uke 2

Tid som har gått mellom baseline og sykdomsprogresjon, definert som:

  1. For polikliniske pasienter, gå tilbake til akuttmottaket for covid-19-relaterte manifestasjoner eller forverring av ≥1 nivå på WHOs 9-punkts ordinære skala.
  2. For innlagte pasienter, forverring av ≥1 nivå på WHOs 9-punkts ordinære skala.
Fra baseline til uke 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra baseline til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entera Health, Inc

Samarbeidspartnere

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Hovedetterforsker: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICNIC Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere