Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния EnteraGam на людей с COVID-19 (PICNIC)

18 апреля 2023 г. обновлено: Entera Health, Inc

Рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке влияния EnteraGam, диетического вмешательства, содержащего концентрат иммуноглобулина, полученного из бычьей плазмы, на клинические исходы у людей с COVID-19

Фон:

Коронавирусное заболевание 2019 года (COVID-19), вызванное тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-CoV-2), стало потенциально опасным для жизни заболеванием в Ухане, Китай, в конце 2019 года. С тех пор он распространился почти на 200 стран, и темпы заражения быстро растут.

Считается, что гиперактивация Т-клеток, приводящая к иммунной дисфункции, дисфункции ренин-ангиотензиновой системы и антителозависимому усилению, способствует цитокиновому шторму, который приводит к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), кульминацией которого является смерть. Помимо респираторных симптомов, SARS-CoV-2 может вызывать диарею и был выделен из стула. SARS-CoV-2 связывается с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (ACE2) на клетках легких альвеолярного типа 2, но ACE2 также экспрессируется в абсорбирующих энтероцитах подвздошной и толстой кишки. Диарея может быть вызвана повышенной проницаемостью кишечника из-за связывания этих рецепторов с SARS-CoV-2.

Таким образом, вмешательство, направленное на ослабление этого цитокинового шторма, может улучшить клинические исходы у людей с COVID-19. Одним из таких вмешательств является пероральное введение сывороточных иммуноглобулинов крупного рогатого скота, которое безопасно снижает уровень интерлейкина-6 (IL-6) с минимальными побочными эффектами. Клинические исследования на животных и людях показали, что пищевые добавки с пероральными иммуноглобулинами улучшают иммунитет слизистых оболочек, особенно слизистой оболочки дыхательных путей, легких и желудочно-кишечного тракта, а также уменьшают системное воспаление, уменьшая симптомы и тяжесть воспаления легких и вирусных инфекций.

Гипотеза:

Пищевая добавка с EnteraGam® снизит уровень IL-6 и предотвратит прогрессирование заболевания у людей, инфицированных SARS-CoV-2.

Цели:

Оценить эффективность пероральной нутритивной терапии EnteraGam® (бычий иммуноглобулин/белковый изолят, полученный из сыворотки) для предотвращения прогрессирования заболевания COVID-19 и снижения уровня IL-6 по сравнению со стандартом лечения пациентов с COVID-19.

Методы:

Рандомизированное открытое клиническое исследование, в котором оценивалась эффективность EnteraGam® 10,0 г два раза в день (каждые 12 часов), добавленного к стандартному лечению, по сравнению со стандартным лечением у субъектов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектное население:

Амбулаторные и стационарные пациенты мужского пола и небеременные женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом COVID-19 в отделении неотложной помощи или госпитализированные, но не нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких или в отделении интенсивной терапии.

Приблизительно 420 субъектов будут рандомизированы (соотношение 2:1), 280 в группе EnteraGam® и 140 в контрольной группе (стандартная помощь).

Пищевое вмешательство:

ImmunoLin является активным ингредиентом EnteraGam®, лечебного питания, разработанного и продаваемого Entera Health в США с 2013 года. ImmunoLin представляет собой пищевой концентрат иммуноглобулина, полученный из бычьей плазмы, разработанный в 2001 году как препарат плазмы, обогащенный иммуноглобулином, для рынка пищевых добавок для человека. ImmunoLin считается безопасным (GRAS) после получения письма об отсутствии возражений от FDA США в 2008 году. Врачи прописывают EnteraGam® пациентам с различными желудочно-кишечными заболеваниями.

Статистическая методология:

Эффективность: на основе анализа протокола. Субъекты, не прошедшие оценку на неделе 2, будут включены в анализ с использованием последних доступных данных после исходного уровня. Будут выполнены три предварительно определенных вторичных анализа: 1) ограниченный субъектами с сопутствующим заболеванием, которое считается основным фактором риска госпитализации и тяжести заболевания (диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, хронические заболевания почек, состояние с ослабленным иммунитетом); 2) возраст ≥ 50 лет; 3) по подгруппам только стационарного и только амбулаторного лечения.

Дополнительный анализ моделей ковариации с поправкой на базовые характеристики и взаимодействия может быть рассмотрен в вспомогательном или исследовательском анализе.

Безопасность: Все анализы безопасности будут основываться на всех субъектах, которые рандомизированы для приема EnteraGam и впоследствии получат как минимум 1 пакет исследуемого продукта. Оценки безопасности будут анализироваться по частоте событий/аномалий для категориальных значений или суммироваться с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон и количество наблюдений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD
  • Номер телефона: +34 932483251
  • Электронная почта: mailto:rguerri@psmar.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥18 лет.
  2. Мужчина или женщина. Женщины детородного (репродуктивного) потенциала должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.

  3. Субъект с диагнозом COVID-19 на основании теста + РНК или иммуноглобулина M (IgM) или совместимой клинической картины*, который:

    1. выписывается из отделения неотложной помощи без госпитализации, или
    2. поступает в стационар или ранее госпитализировался и до сих пор находится в стационаре, не требует инвазивной ИВЛ и не требует лечения в отделении интенсивной терапии. Стационарные пациенты могут быть включены в исследование в любой момент их госпитализации, если они соответствуют критериям включения.

    (*) Совместимая клиническая картина будет учитывать совместимые симптомы (кашель, лихорадка, миалгия, одышка, агевзия / аносмия) и обследование общего состояния, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, насыщение кислородом, сердечно-легочную аускультацию, совместимую рентгенологию.

  4. Возможность потреблять EnteraGam.
  5. Субъект или лицо, принимающее решение, способно понять требования исследования, понимает язык формы информированного согласия, а также может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Субъект включен в другое рандомизированное клиническое исследование.
  3. Субъект принимает лечение анти-ИЛ-6 (например, тоцилизумаб), лечение анти-ИЛ-1 (например, канакинумаб, анакинра) или другие биологические иммуномодуляторы или иммунодепрессанты. Примечание. Местные/ингаляционные иммуномодуляторы и кортикостероиды не ограничены.
  4. Субъекту срочно требуется операция на желудочно-кишечном тракте или вмешательство в связи с активным желудочно-кишечным кровотечением, панкреатитом, перитонитом, кишечной непроходимостью или внутрибрюшным абсцессом.
  5. У субъекта активное воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона или глютеновая болезнь), злокачественное новообразование ЖКТ, непроходимость ЖКТ, панкреатит, гастропарез, карциноидный синдром, амилоидоз, кишечная непроходимость или желчнокаменная болезнь.
  6. У субъекта активная язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, дивертикулит, колит, энтерит, инфекционный гастроэнтерит или новообразование ЖКТ, кроме доброкачественных полипов.
  7. Субъект имеет в анамнезе аллергию или непереносимость говядины или любого ингредиента продукта.
  8. Субъект активно злоупотребляет наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать этот протокол.
  9. Неконтролируемые психические расстройства в анамнезе (включая выраженную депрессию или суицидальные мысли), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту соблюдать этот протокол.
  10. По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и весьма вероятно в течение следующих 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭнтераГам + стандарт лечения
Субъекты будут получать EnteraGam® (пероральная диетотерапия) + стандартное лечение COVID-19 в течение 2 недель. Общая продолжительность исследования (включая этап скрининга) составит приблизительно 4 недели.
Диетическая добавка: Концентрат иммуноглобулина, полученного из бычьей плазмы
EnteraGam® 10,0 г, содержащий 5,0 г бычьего иммуноглобулина/белкового изолята (SBI), полученного из сыворотки, два раза в день (каждые 12 часов) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • ЭнтераГам®
Другой: Стандарт заботы
Стандартный протокол лечения PSMAR для пациентов с COVID-19.
Другой: Контроль (стандарт лечения)
Субъекты будут получать только стандартное лечение COVID-19 в течение 2 недель. Общая продолжительность исследования (включая этап скрининга) составит приблизительно 4 недели.
Другой: Стандарт заботы
Стандартный протокол лечения PSMAR для пациентов с COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня IL-6 в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Изменение уровней IL-6, измеренных в плазме
От исходного уровня до недели 2
Прогрессирование заболевания COVID-19 ко 2 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2

Процент пациентов с COVID-19, у которых заболевание прогрессирует ко 2-й неделе, определяется как:

  1. Для амбулаторных пациентов следует вернуться в отделение неотложной помощи при проявлениях, связанных с COVID-19, или при ухудшении ≥1 уровня по 9-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  2. Для стационарных пациентов ухудшение ≥1 уровня по 9-балльной порядковой шкале ВОЗ.
От исходного уровня до недели 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение проявлений одышки на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью опросника ежедневных симптомов
На 2 неделе
Изменение диареи
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение проявления диареи на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью вопросника ежедневных симптомов
На 2 неделе
Изменение лихорадки
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение проявлений лихорадки на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение количества нейтрофилов
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение количества нейтрофилов на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение количества лимфоцитов на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение соотношения нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение соотношения нейтрофилов/лимфоцитов на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение количества тромбоцитов
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение количества тромбоцитов на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение уровней С-реактивного белка на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение ферритина
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение уровня ферритина на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение D-димера
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение уровней D-димера на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение АСТ
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение уровней аспартатаминотрансферазы (AST/GOT) на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Изменение альт
Временное ограничение: На 2 неделе
Изменение уровней аланинтрансаминазы (АЛТ/ГПТ) на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
На 2 неделе
Время до ухудшения клинического состояния
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2

Время, прошедшее между исходным уровнем и прогрессированием заболевания, определяемое как:

  1. Для амбулаторных пациентов: возвращение в отделение неотложной помощи при проявлениях, связанных с COVID-19, или при ухудшении ≥1 уровня по 9-балльной порядковой шкале ВОЗ.
  2. Для стационарных пациентов ухудшение ≥1 уровня по 9-балльной порядковой шкале ВОЗ.
От исходного уровня до недели 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений.
От исходного уровня до недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entera Health, Inc

Соавторы

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Главный следователь: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PICNIC Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться