Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EnteraGam hatásának értékelése a COVID-19-ben szenvedő emberekben (PICNIC)

2023. április 18. frissítette: Entera Health, Inc

Véletlenszerű, nyílt klinikai vizsgálat, amely a szarvasmarha-plazmából származó immunglobulin-koncentrátumot tartalmazó táplálkozási beavatkozás, az EnteraGam hatását értékeli a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai eredményeire

Háttér:

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légzőszervi szindróma okoz, a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) potenciálisan életveszélyes betegségként jelent meg a kínai Vuhanban 2019 végén. Azóta csaknem 200 országban terjedt el, és a fertőzések aránya gyorsan gyorsul.

A T-sejtek túlzott aktiválódása, amely az immunrendszer működési zavarához, a renin angiotenzin rendszer működési zavarához és az antitest-függő fokozódáshoz vezet, hozzájárul a citokinviharhoz, amely akut légzési distressz szindrómát (ARDS) eredményez, amely halállal végződik. Amellett, hogy légúti tüneteket okoz, a SARS-CoV-2 hasmenést is okozhat, és a székletből izolálták. A SARS-CoV-2 az angiotenzin-konvertáló enzim 2-hez (ACE2) kötődik a tüdő 2-es típusú alveoláris sejtjein, de az ACE2 expresszálódik az ileumból és a vastagbélből származó abszorpciós enterocitákban is. A hasmenést a megnövekedett bélpermeabilitás okozhatja, ami a SARS-CoV-2 receptorokhoz kötődik.

Így a citokinvihar csillapítására irányuló beavatkozás javíthatja a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét. Az egyik ilyen beavatkozás a szérum szarvasmarha immunglobulinok orális adagolása, amely biztonságosan csökkenti az interleukin-6 (IL-6) szintjét minimális mellékhatásokkal. Állatokon és embereken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orális immunglobulinokkal történő étrend-kiegészítés javítja a nyálkahártya immunitását, különösen a légúti/pulmonális és a gyomor-bél traktus nyálkahártyáját, és csökkenti a szisztémás gyulladást, csökkentve a tüdőgyulladás és a vírusfertőzések tüneteit és súlyosságát.

Hipotézis:

Az EnteraGam® étrend-kiegészítés csökkenti az IL-6 szintet és megakadályozza a betegség progresszióját a SARS-CoV-2 fertőzött egyénekben.

Célok:

Az EnteraGam® (szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/protein-izolátum) orális táplálkozási terápia hatékonyságának értékelése a COVID-19 betegség progressziójának megelőzésére és az IL-6 szint csökkentésére a COVID-19-ben szenvedő alanyok standard ellátásához képest.

Mód:

Véletlenszerű, nyílt klinikai vizsgálat, amely az EnteraGam® 10,0 g BID (12 óránként) hatékonyságát értékelte a standard ellátáshoz, összehasonlítva a standard ellátással COVID-19-ben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alany populáció:

Ambuláns és fekvőbeteg férfi és nem terhes 18 év feletti nők, akiknél a sürgősségi osztályon diagnosztizálták a COVID-19-et, vagy kórházba kerültek, de nem igényelnek invazív gépi lélegeztetést vagy intenzív osztályon.

Körülbelül 420 alanyt randomizálnak (2:1 arány), 280-at az EnteraGam® karon és 140-et a kontroll (standard ellátás) karon.

Táplálkozási beavatkozás:

Az ImmunoLin az EnteraGam® gyógyászati ​​élelmiszer hatóanyaga, amelyet az Entera Health fejlesztett és forgalmaz az Egyesült Államokban 2013 óta. Az ImmunoLin egy ehető szarvasmarha plazmából származó immunglobulin koncentrátum, amelyet 2001-ben fejlesztettek ki immunglobulinnal dúsított plazmakészítményként a humán étrend-kiegészítő piacra. Az ImmunoLint általában biztonságosnak (GRAS) tekintik, miután az Egyesült Államok FDA-tól 2008-ban nem tiltakoztak. Az orvosok az EnteraGam®-ot olyan betegek számára írták fel, akik különféle GI-vel kapcsolatos betegségekben szenvednek.

Statisztikai módszertan:

Hatékonyság: A protokoll szerinti elemzés alapján. Azokat az alanyokat, akiknél a 2. héten hiányzik az értékelés, a legutolsó rendelkezésre álló kiindulási adatok felhasználásával bevonjuk az elemzésbe. Három előre meghatározott másodlagos elemzést kell végezni: 1) kizárólag azokra az alanyokra korlátozódik, akiknél a kórházi kezelés és a betegség súlyosságának fő kockázati tényezőjének tekintett komorbiditás (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, immunhiányos állapot) szenved; 2) 50 év feletti életkorra korlátozva; 3) csak fekvőbeteg és csak járóbeteg alcsoportok szerint.

A kovarianciamodellek további elemzése az alapjellemzők és kölcsönhatások kiigazításával támogató vagy feltáró elemzésekben vizsgálható.

Biztonság: Minden biztonsági elemzés minden olyan alanyon alapul, akiket véletlenszerűen besorolnak az EnteraGam csoportba, és ezt követően legalább 1 csomag vizsgálati készítményt kapnak. A biztonsági értékeléseket az események/rendellenességek gyakorisága alapján elemzik kategorikus értékekhez, vagy leíró statisztikák (átlag, szórás, medián, tartomány és megfigyelések száma) segítségével összegzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥18 éves.
  2. Férfi vagy nő. A fogamzóképes (reproduktív) korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

  3. Az a személy, akinek a COVID-19 diagnózisa + RNS vagy immunglobulin M (IgM) teszt vagy kompatibilis klinikai kép alapján*, aki:

    1. a sürgősségi osztályról kórházi kezelés nélkül hazaengedik, ill
    2. kórházba került, vagy korábban kórházban volt, és még mindig kórházban van, nem igényel invazív gépi lélegeztetést, és nem igényel kezelést az intenzív osztályon. Fekvőbetegek a kórházi kezelésük során bármikor bevonhatók a vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

    (*) A kompatibilis klinikai bemutatás figyelembe veszi a kompatibilis tüneteket (köhögés, láz, izomfájdalom, nehézlégzés, ageusia / anosmia) és az általános állapot, a szívfrekvencia és a légzésszám, az oxigéntelítettség, a kardiopulmonális auskultáció, a kompatibilis radiológia vizsgálatát.

  4. Az EnteraGam fogyasztásának lehetősége.
  5. Az alany vagy a helyettesítő döntéshozó képes megérteni a vizsgálat követelményeit, megérti a beleegyező nyilatkozat nyelvét, képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  2. Az alany egy másik randomizált klinikai vizsgálatba is be van vonva.
  3. Az alany anti-IL-6 kezelést kap (pl. tocilizumab), anti-IL-1 kezelés (pl. canakinumab, anakinra), vagy más biológiai immunmodulátorok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek. Megjegyzés: A helyi/inhalációs immunmodulátorok és kortikoszteroidok nem korlátozottak.
  4. Az alanynak azonnali GI műtétre vagy beavatkozásra van szüksége aktív GI vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, hashártyagyulladás, bélelzáródás vagy intraabdominalis tályog miatt.
  5. Az alany aktív gyulladásos bélbetegségben (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy cöliákia), GI rosszindulatú daganatban, GI-elzáródásban, hasnyálmirigy-gyulladásban, gastroparesisben, karcinoid szindrómában, amyloidosisban, ileusban vagy cholelithiasisban szenved.
  6. Az alanynak aktív gyomorfekélye, nyombélfekélye, divertikulitisze, vastagbélgyulladása, bélgyulladása, fertőző gastroenteritise vagy GI-daganatja van, kivéve a jóindulatú polipokat.
  7. Az alany kórtörténetében allergiás vagy intolerancia volt a marhahúsra vagy a termék bármely összetevőjére.
  8. Az alany aktív kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, ami a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen ennek a protokollnak.
  9. Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (beleértve a jelentős depressziót vagy az öngyilkossági gondolatokat), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen ennek a protokollnak.
  10. A vizsgáló véleménye szerint a halálos progresszió küszöbön áll, és nagy valószínűséggel a következő 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EnteraGam + standard ellátás
Az alanyok EnteraGam® (orális táplálkozási terápia) + standard ellátásban részesülnek a COVID-19 ellen 2 hétig. A vizsgálat teljes időtartama (beleértve a szűrési fázist is) körülbelül 4 hét lesz.
Étrend-kiegészítő: Szarvasmarha plazmából származó immunglobulin koncentrátum
EnteraGam® 10,0 g, amely 5,0 g szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/protein izolátumot (SBI) tartalmaz naponta kétszer (12 óránként) 2 héten keresztül.
Más nevek:
  • EnteraGam®
Egyéb: Az ellátás színvonala
Standard ellátási PSMAR protokoll COVID-19 betegek számára.
Egyéb: Ellenőrzés (standard ellátás)
Az alanyok 2 hétig standard ellátásban részesülnek egyedül a COVID-19 miatt. A vizsgálat teljes időtartama (beleértve a szűrési fázist is) körülbelül 4 hét lesz.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Standard ellátási PSMAR protokoll COVID-19 betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plazma IL-6 szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig
A plazmában mért IL-6 szintek változása
Az alaphelyzettől a 2. hétig
A COVID-19 betegség progressziója a 2. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig

Azon COVID-19-betegek százalékos aránya, akiknél a betegség a 2. hétre előrehaladott, a következőképpen definiálva:

  1. Ambuláns betegek esetében a COVID-19-hez kapcsolódó megnyilvánulások vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 9 fokozatú ordinális skáláján 1-nél ≥1 szint rosszabbodása miatt térjen vissza a sürgősségi osztályra.
  2. Fekvőbetegeknél ≥1-es szint romlása a WHO 9 fokú ordinális skáláján.
Az alaphelyzettől a 2. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: A 2. héten
A dyspnea megjelenésének változása a 2. héten a kiindulási állapothoz képest, napi tünetek kérdőívével értékelve
A 2. héten
Változás a hasmenésben
Időkeret: A 2. héten
A hasmenés megjelenésének változása a 2. héten a kiindulási állapothoz képest, napi tünetek kérdőívével értékelve
A 2. héten
Változás a lázban
Időkeret: A 2. héten
A láz megjelenésének változása a 2. héten az alapvonalhoz képest
A 2. héten
Változás a neutrofilek számában
Időkeret: A 2. héten
A neutrofilszám változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
Változás a limfocita számban
Időkeret: A 2. héten
A limfocitaszám változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
A neutrofil/limfocita arány változása
Időkeret: A 2. héten
A neutrofil/limfocita arány változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: A 2. héten
A vérlemezkeszám változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: A 2. héten
A C-reaktív fehérje szintjének változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
A ferritin változása
Időkeret: A 2. héten
A ferritinszint változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
Változás a D-dimerben
Időkeret: A 2. héten
A D-dimer szintek változása a 2. héten az alapvonalhoz képest
A 2. héten
Az AST változása
Időkeret: A 2. héten
Az aszpartát transzamináz (AST/GOT) szintjének változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
Változás az ALT-ben
Időkeret: A 2. héten
Az alanin transzamináz (ALT/GPT) szintjének változása a 2. héten a kiindulási értékhez képest
A 2. héten
Ideje a klinikai állapot romlásának
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig

Az alapvonal és a betegség progressziója között eltelt idő, a következőképpen definiálva:

  1. Ambuláns betegek esetén a COVID-19-hez kapcsolódó megnyilvánulások vagy a WHO 9 fokú ordinális skáláján 1-nél ≥1 szint rosszabbodása miatt térjen vissza a sürgősségi osztályra.
  2. Fekvőbetegeknél ≥1-es szint romlása a WHO 9 fokú ordinális skáláján.
Az alaphelyzettől a 2. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Az alaphelyzettől a 2. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entera Health, Inc

Együttműködők

Lemus Buhils, SL
Clinical Research Unit, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Güerri Fernández, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Kutatásvezető: Netanya S. Utay, MD, University of Texas Health Science Center at Houston (Houston, TX, USA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICNIC Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel