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コンフォートインジェット注射と従来の歯科用注射による痛みの知覚

2020年12月20日 更新者:Halenur Altan、Tokat Gaziosmanpasa University

小児におけるコンフォートインジェット注射と従来の歯科用注射による痛みの知覚の比較評価:無作為化、分割口、臨床試験

研究者は、ジェット注射タイプであるコンフォートインシステムと浸潤麻酔の有効性を従来の注射器と比較し、子供の不安が痛みの重症度に及ぼす影響を測定することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

2018 年から 2020 年の間にクリニックに入院した 4 歳から 10 歳までの子供のうち、臨床検査と X 線検査が完了したもの。フランクル行動評価尺度によると、対称的な局所麻酔を適用し、陽性(3)または確実に陽性(4)で、同じ歯科治療(充填または切断)を必要とする乳歯の患者が研究に含まれました。 分割口設計の研究では、同じ治療を必要とする対称的な歯の 1 つに従来の歯科用インジェクターを使用して浸潤麻酔を適用し、同じ医師がコンフォートイン ジェット注入システムをもう 1 つの歯に適用しました。 患者は、注入技術に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられました。

Group1:無針注射システム(Comofrt-In) 2:歯科注射法。 痛みの強さは、麻酔中(痛み 1)、治療中(痛み 2)、治療終了時(痛み 3)、術後 1 日目(痛み 4)に、特別に 7 色(白、黄、緑)で評価されました。 、青、マゼンタ、赤、黒) Wong-Baker の顔の表情と痛みのグレーディング スケールを使用します。

データは IBM SPSS Statistics 19 によって分析され、有意水準は p < 0.05 として取得されました。データは、3 方向分散法を繰り返して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Center
      • Tokat、Center、七面鳥、60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4~10歳
  • 発達障害、全身障害、アレルギー歴のない方
  • フランクル行動尺度によると、「肯定的」または「間違いなく肯定的」な協力レベルを持っている
  • 口が十分に開いていること
  • 乳歯のみの施術
  • 麻酔が必要な虫歯がある

除外基準:

  • 4歳未満、10歳以上の患者、
  • 全身性または発達障害のある患者
  • アレルギー歴のあるお子様
  • フランクル尺度による「ネガティブ」または「明らかにネガティブ」な行動評価
  • 歯科治療に十分な開口が得られない患者
  • 永久歯のみの手術
  • 治療段階を過ぎた歯
  • 治療中に痛みが発生した場合、追加の麻酔薬が投与され、これらの子供は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:無針注射群
無針注射技術では、1/100.000 の 4% アルチカイン アドレナリン (Ultracaine DS forte) は、Comfort-In システムを使用して注入されました。 患者の疼痛強度と不安レベルを測定した。

この研究は、歯科治療を必要とし、ガジオスマンパシャ大学歯学部小児歯科科で治療を受けた 4 ~ 10 歳の子供を対象に実施されました。 合計 120 人の患者が除外基準に従って評価され、94 人の子供 (39 人の女の子と 55 人の男の子) がこの研究に含まれました。 歯科治療が必要な子供たちは無作為に2つのグループに分けられました。 すべての歯科注射は、Comfort-In システムの使用経験が 2 年の小児歯科医である同じオペレーター (MB) によって管理されました。

両方のグループで、子供たちは、注射直後 (痛み 1)、治療中 (痛み 2)、治療終了時の 4 つの時点で、カラフルな Wong-Baker 疼痛スケールで最も近いステートメントを選択して、痛みの強さを評価するよう求められました。治療 (痛み 3) と術後 1 日目。

他の名前:
  • 歯科注射
ACTIVE_COMPARATOR:歯科注射グループ
従来の歯科用注射法では、1/100.000で4%のアルチカイン エピネフリン (Ultracaine DS forte) は、27G、50 mm、針付きの使い捨て注射器を使用して注入されました。 患者の疼痛強度と不安レベルを測定した。

この研究は、歯科治療を必要とし、ガジオスマンパシャ大学歯学部小児歯科科で治療を受けた 4 ~ 10 歳の子供を対象に実施されました。 合計 120 人の患者が除外基準に従って評価され、94 人の子供 (39 人の女の子と 55 人の男の子) がこの研究に含まれました。 歯科治療が必要な子供たちは無作為に2つのグループに分けられました。 すべての歯科注射は、Comfort-In システムの使用経験が 2 年の小児歯科医である同じオペレーター (MB) によって管理されました。

両方のグループで、子供たちは、注射直後 (痛み 1)、治療中 (痛み 2)、治療終了時の 4 つの時点で、カラフルな Wong-Baker 疼痛スケールで最も近いステートメントを選択して、痛みの強さを評価するよう求められました。治療 (痛み 3) と術後 1 日目。

他の名前:
  • 歯科注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな麻酔方法での痛み
時間枠:歯科治療後~24時間
2つの麻酔法における痛みの知覚スコアは、Wong-Baker Pain Scaleで評価されました(Wong-Baker Scaleは痛みの評価方法です。痛みの重症度に応じて0から10まで評価される6つの表情で構成されています. 0 ~ 4 の値は軽度の痛み、4 ~ 6 の値は中程度の痛み、6 ~ 8 の値は重度の痛み、8 ~ 10 の値は耐え難い痛みを示します)。
歯科治療後~24時間
子どもの不安レベル
時間枠:歯科治療後(40分)
子供の不安レベルは、Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale は不安評価法です。 歯科治療に関する8つの質問で構成されています。 各質問は、不安の程度に応じて、笑顔から泣き声までの 5 つの顔で評価されます。 修正小児歯科不安尺度の値が 26 未満の患者は不安が少なく、値が 26 以上の患者は不安レベルが高くなります。
歯科治療後(40分)
麻酔中の痛みの色。
時間枠:注射直後(2分)、
2つの麻酔法における痛みの知覚スコアは、7つのカラフルな(白、黄、緑、青、紫、赤、黒)Wong-Baker Pain Scaleで評価されました(Wong-Baker Scaleは痛みの評価方法です。6つの顔の表情で構成されています痛みの程度に応じて0~10で評価します。 0 ~ 4 の値は軽度の痛み、4 ~ 6 の値は中程度の痛み、6 ~ 8 の値は重度の痛み、8 ~ 10 の値は耐え難い痛みを示します)
注射直後(2分)、
子供が好む麻酔方法
時間枠:各歯科注射法を使用した後(2週間)。
2 つの異なる注入技術を使用した後、子供の好みの麻酔方法を尋ねました。
各歯科注射法を使用した後(2週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月20日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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