コンフォートインジェット注射と従来の歯科用注射による痛みの知覚
小児におけるコンフォートインジェット注射と従来の歯科用注射による痛みの知覚の比較評価:無作為化、分割口、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
2018 年から 2020 年の間にクリニックに入院した 4 歳から 10 歳までの子供のうち、臨床検査と X 線検査が完了したもの。フランクル行動評価尺度によると、対称的な局所麻酔を適用し、陽性(3)または確実に陽性(4)で、同じ歯科治療(充填または切断)を必要とする乳歯の患者が研究に含まれました。 分割口設計の研究では、同じ治療を必要とする対称的な歯の 1 つに従来の歯科用インジェクターを使用して浸潤麻酔を適用し、同じ医師がコンフォートイン ジェット注入システムをもう 1 つの歯に適用しました。 患者は、注入技術に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
Group1:無針注射システム(Comofrt-In) 2:歯科注射法。 痛みの強さは、麻酔中(痛み 1)、治療中(痛み 2)、治療終了時(痛み 3)、術後 1 日目(痛み 4)に、特別に 7 色(白、黄、緑)で評価されました。 、青、マゼンタ、赤、黒) Wong-Baker の顔の表情と痛みのグレーディング スケールを使用します。
データは IBM SPSS Statistics 19 によって分析され、有意水準は p < 0.05 として取得されました。データは、3 方向分散法を繰り返して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Center
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Tokat、Center、七面鳥、60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4~10歳
- 発達障害、全身障害、アレルギー歴のない方
- フランクル行動尺度によると、「肯定的」または「間違いなく肯定的」な協力レベルを持っている
- 口が十分に開いていること
- 乳歯のみの施術
- 麻酔が必要な虫歯がある
除外基準:
- 4歳未満、10歳以上の患者、
- 全身性または発達障害のある患者
- アレルギー歴のあるお子様
- フランクル尺度による「ネガティブ」または「明らかにネガティブ」な行動評価
- 歯科治療に十分な開口が得られない患者
- 永久歯のみの手術
- 治療段階を過ぎた歯
- 治療中に痛みが発生した場合、追加の麻酔薬が投与され、これらの子供は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:無針注射群
無針注射技術では、1/100.000 の 4% アルチカイン
アドレナリン (Ultracaine DS forte) は、Comfort-In システムを使用して注入されました。
患者の疼痛強度と不安レベルを測定した。
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この研究は、歯科治療を必要とし、ガジオスマンパシャ大学歯学部小児歯科科で治療を受けた 4 ~ 10 歳の子供を対象に実施されました。 合計 120 人の患者が除外基準に従って評価され、94 人の子供 (39 人の女の子と 55 人の男の子) がこの研究に含まれました。 歯科治療が必要な子供たちは無作為に2つのグループに分けられました。 すべての歯科注射は、Comfort-In システムの使用経験が 2 年の小児歯科医である同じオペレーター (MB) によって管理されました。 両方のグループで、子供たちは、注射直後 (痛み 1)、治療中 (痛み 2)、治療終了時の 4 つの時点で、カラフルな Wong-Baker 疼痛スケールで最も近いステートメントを選択して、痛みの強さを評価するよう求められました。治療 (痛み 3) と術後 1 日目。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:歯科注射グループ
従来の歯科用注射法では、1/100.000で4%のアルチカイン
エピネフリン (Ultracaine DS forte) は、27G、50 mm、針付きの使い捨て注射器を使用して注入されました。
患者の疼痛強度と不安レベルを測定した。
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この研究は、歯科治療を必要とし、ガジオスマンパシャ大学歯学部小児歯科科で治療を受けた 4 ~ 10 歳の子供を対象に実施されました。 合計 120 人の患者が除外基準に従って評価され、94 人の子供 (39 人の女の子と 55 人の男の子) がこの研究に含まれました。 歯科治療が必要な子供たちは無作為に2つのグループに分けられました。 すべての歯科注射は、Comfort-In システムの使用経験が 2 年の小児歯科医である同じオペレーター (MB) によって管理されました。 両方のグループで、子供たちは、注射直後 (痛み 1)、治療中 (痛み 2)、治療終了時の 4 つの時点で、カラフルな Wong-Baker 疼痛スケールで最も近いステートメントを選択して、痛みの強さを評価するよう求められました。治療 (痛み 3) と術後 1 日目。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな麻酔方法での痛み
時間枠:歯科治療後~24時間
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2つの麻酔法における痛みの知覚スコアは、Wong-Baker Pain Scaleで評価されました(Wong-Baker Scaleは痛みの評価方法です。痛みの重症度に応じて0から10まで評価される6つの表情で構成されています.
0 ~ 4 の値は軽度の痛み、4 ~ 6 の値は中程度の痛み、6 ~ 8 の値は重度の痛み、8 ~ 10 の値は耐え難い痛みを示します)。
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歯科治療後~24時間
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子どもの不安レベル
時間枠:歯科治療後(40分)
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子供の不安レベルは、Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale は不安評価法です。
歯科治療に関する8つの質問で構成されています。
各質問は、不安の程度に応じて、笑顔から泣き声までの 5 つの顔で評価されます。
修正小児歯科不安尺度の値が 26 未満の患者は不安が少なく、値が 26 以上の患者は不安レベルが高くなります。
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歯科治療後(40分)
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麻酔中の痛みの色。
時間枠:注射直後(2分)、
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2つの麻酔法における痛みの知覚スコアは、7つのカラフルな(白、黄、緑、青、紫、赤、黒)Wong-Baker Pain Scaleで評価されました(Wong-Baker Scaleは痛みの評価方法です。6つの顔の表情で構成されています痛みの程度に応じて0~10で評価します。
0 ~ 4 の値は軽度の痛み、4 ~ 6 の値は中程度の痛み、6 ~ 8 の値は重度の痛み、8 ~ 10 の値は耐え難い痛みを示します)
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注射直後(2分)、
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子供が好む麻酔方法
時間枠:各歯科注射法を使用した後(2週間)。
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2 つの異なる注入技術を使用した後、子供の好みの麻酔方法を尋ねました。
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各歯科注射法を使用した後(2週間)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Altan H, Cevik H, Dogru S, Cosgun A, Suren M, Okan I. The pain colour of children with toothache in Turkish population. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):59. doi: 10.1186/s12903-019-0756-y.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Armfield JM. Development and psychometric evaluation of the Index of Dental Anxiety and Fear (IDAF-4C+). Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):279-87. doi: 10.1037/a0018678.
- Burkitt E, Barrett M, Davis A. Children's colour choices for completing drawings of affectively characterised topics. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):445-55. doi: 10.1111/1469-7610.00134.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
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- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Wogelius P, Poulsen S, Sorensen HT. Prevalence of dental anxiety and behavior management problems among six to eight years old Danish children. Acta Odontol Scand. 2003 Jun;61(3):178-83. doi: 10.1080/00016350310003468.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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