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Percezione del dolore con un'iniezione a getto Comfort-ın e un'iniezione dentale convenzionale

20 dicembre 2020 aggiornato da: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Valutazione comparativa della percezione del dolore con un'iniezione a getto confortevole e un'iniezione dentale convenzionale nei bambini: uno studio clinico randomizzato, a bocca aperta

I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia del sistema Comfort-in, che è un tipo di iniezione a getto, e l'anestesia infiltrativa con un iniettore tradizionale, e a misurare l'effetto dell'ansia dei bambini sulla gravità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ricoverati in clinica tra il 2018-2020, i cui esami clinici e radiografici sono stati completati; Sono stati inclusi nello studio pazienti con denti decidui che necessitavano dello stesso trattamento odontoiatrico (otturazione o amputazione) con applicazione di anestesia locale simmetrica e positivi (3) o decisamente positivi (4) secondo la Frankl Behavior Evaluation Scale. Nello studio con un design split-mouth, l'anestesia per infiltrazione è stata applicata con un iniettore dentale convenzionale a uno dei denti simmetrici che richiedevano lo stesso trattamento, mentre il sistema di iniezione a getto Comfort-in è stato applicato all'altro dallo stesso medico. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in base alla tecnica di iniezione.

Gruppo 1: sistema di iniezione senza ago (Comofrt-In) 2: metodo di iniezione dentale. L'intensità del dolore è stata valutata durante l'anestesia (Pain 1), durante il trattamento (Pain 2), alla fine del trattamento (Pain 3) e nella prima giornata postoperatoria (Pain 4) mediante gli appositi 7 colori (bianco, giallo, verde , blu, magenta, rosso, nero) utilizzando le espressioni facciali di Wong-Baker e la scala di classificazione del dolore. I livelli di ansia sono stati registrati utilizzando la versione facciale della Modified Children's Dental Anxiety Scale.

I dati sono stati analizzati da IBM SPSS Statistics 19, il livello di significatività è stato assunto come p <0,05. I dati sono stati analizzati con un metodo della varianza a tre vie in ripetuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Tokat, Center, Tacchino, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4-10 anni
  • Non avere disturbi dello sviluppo o sistemici o nessuna storia di allergia
  • Avere un livello di cooperazione "positivo" o "decisamente positivo" secondo la Frankl Behavior Scale
  • Avere sufficiente apertura della bocca
  • Operazione solo sui denti decidui
  • Avere denti cariati che richiedono l'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a quattro anni, di età superiore a 10 anni,
  • Pazienti con disturbi sistemici o dello sviluppo
  • Bambini con una storia di allergia
  • Valutazione del comportamento "negativo" o "decisamente negativo" secondo la scala Frankl
  • Pazienti la cui apertura della bocca non è sufficiente per il trattamento dentale
  • Operando solo su denti permanenti
  • Denti che sono oltre la fase del trattamento
  • Quando si è verificato dolore durante il trattamento, sono stati somministrati anestetici supplementari e questi bambini sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo iniezione senza ago
Nelle tecniche di iniezione senza ago, articaina al 4% con 1/100.000 l'epinefrina (Ultracaine DS forte) è stata iniettata utilizzando il sistema Comfort-In. Sono stati misurati l'intensità del dolore e i livelli di ansia dei pazienti.
Comportamentale: Iniezione senza ago

Questo studio è stato condotto su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che necessitavano di cure dentistiche e sono stati curati presso il Dipartimento di Pedodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Gaziosmanpasa. Un totale di 120 pazienti sono stati valutati secondo i criteri di esclusione e 94 bambini (39 femmine e 55 maschi) sono stati inclusi in questo studio. I bambini che avevano bisogno di cure dentistiche sono stati divisi casualmente in due gruppi. Tutte le iniezioni dentali sono state somministrate dallo stesso operatore (MB), un dentista pediatrico con due anni di esperienza nell'utilizzo del sistema Comfort-In.

In entrambi i gruppi, ai bambini è stato chiesto di valutare l'intensità del loro dolore scegliendo l'affermazione più vicina sulla colorata Wong-Baker Pain Scale in quattro punti temporali: immediatamente dopo l'iniezione (Dolore 1), durante il trattamento (Dolore 2), alla fine del il trattamento (Pain 3) e il primo giorno postoperatorio. I livelli di ansia sono stati registrati utilizzando la versione facciale della Modified Children's Dental Anxiety Scale

Altri nomi:
  • Iniezione dentale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione dentale
Nel metodo convenzionale di iniezione dentale, il 4% di articaina con 1/100.000 L'epinefrina (Ultracaine DS forte) è stata iniettata utilizzando una siringa monouso da 27 G, 50 mm, con un ago. Sono stati misurati l'intensità del dolore e i livelli di ansia dei pazienti.
Comportamentale: Iniezione senza ago

Questo studio è stato condotto su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che necessitavano di cure dentistiche e sono stati curati presso il Dipartimento di Pedodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Gaziosmanpasa. Un totale di 120 pazienti sono stati valutati secondo i criteri di esclusione e 94 bambini (39 femmine e 55 maschi) sono stati inclusi in questo studio. I bambini che avevano bisogno di cure dentistiche sono stati divisi casualmente in due gruppi. Tutte le iniezioni dentali sono state somministrate dallo stesso operatore (MB), un dentista pediatrico con due anni di esperienza nell'utilizzo del sistema Comfort-In.

In entrambi i gruppi, ai bambini è stato chiesto di valutare l'intensità del loro dolore scegliendo l'affermazione più vicina sulla colorata Wong-Baker Pain Scale in quattro punti temporali: immediatamente dopo l'iniezione (Dolore 1), durante il trattamento (Dolore 2), alla fine del il trattamento (Pain 3) e il primo giorno postoperatorio. I livelli di ansia sono stati registrati utilizzando la versione facciale della Modified Children's Dental Anxiety Scale

Altri nomi:
  • Iniezione dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a metodi di anestesia diversi
Lasso di tempo: dopo i trattamenti dentali a 24 ore
I punteggi di percezione del dolore nei due metodi di anestesia sono stati valutati con Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale è un metodo di valutazione del dolore. Consiste in 6 espressioni facciali che vengono valutate da 0 a 10 in base alla gravità del dolore. Valori compresi tra 0 e 4 indicano dolore lieve, valori compresi tra 4 e 6 indicano dolore moderato, valori compresi tra 6 e 8 indicano dolore intenso e valori compresi tra 8 e 10 indicano dolore insopportabile).
dopo i trattamenti dentali a 24 ore
Livello di ansia dei bambini
Lasso di tempo: dopo i trattamenti dentali (40 minuti)
Il livello di ansia dei bambini è stato valutato con la Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale è un metodo di valutazione dell'ansia. Consiste in 8 domande sulle procedure odontoiatriche. Per ogni domanda vengono valutati 5 volti dai sorrisi alle grida in base alla gravità dell'ansia. I pazienti con un valore di Modified Child Dental Anxiety Scale inferiore a 26 hanno meno ansia e i pazienti con un valore di 26 e superiore hanno un alto livello di ansia.
dopo i trattamenti dentali (40 minuti)
Colore del dolore durante l'anestesia.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione (2 minuti),
I punteggi della percezione del dolore nei due metodi di anestesia sono stati valutati con 7 scale colorate (bianche, gialle, verdi, blu, viola, rosse e nere) di Wong-Baker (la scala di Wong-Baker è un metodo di valutazione del dolore. Consiste in 6 espressioni facciali che vengono valutati da 0 a 10 in base alla gravità del dolore. Valori compresi tra 0 e 4 indicano dolore lieve, valori compresi tra 4 e 6 indicano dolore moderato, valori compresi tra 6 e 8 indicano dolore intenso e valori compresi tra 8 e 10 indicano dolore insopportabile)
immediatamente dopo l'iniezione (2 minuti),
Il metodo di anestesia preferito dai bambini
Lasso di tempo: Dopo aver utilizzato ogni metodo di iniezione dentale (2 settimane).
Il metodo di anestesia preferito dai bambini è stato richiesto per i bambini dopo l'utilizzo di due diverse tecniche di iniezione.
Dopo aver utilizzato ogni metodo di iniezione dentale (2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Iniezione senza ago

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