Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteopfattelse med en Comfort-ın Jet-injektion og konventionel tandinjektion

20. december 2020 opdateret af: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Sammenlignende evaluering af smerteopfattelse med en komfort-in-jet-injektion og konventionel dentalinjektion hos børn: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund

Efterforskerne havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Comfort-in-systemet, som er en jet-injektionstype, og infiltrativ anæstesi med en traditionel injektor og at måle effekten af ​​børns angst på sværhedsgraden af ​​smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de børn mellem 4 og 10 år, der blev indlagt i klinikken mellem 2018-2020, hvis kliniske og røntgenundersøgelser blev afsluttet; Patienter med mælketænder, der havde behov for den samme tandbehandling (fyldning eller amputation) med symmetrisk lokalbedøvelse og positiv (3) eller absolut positiv (4) i henhold til Frankl Behavior Evaluation Scale blev inkluderet i undersøgelsen. I en undersøgelse med et split-mouth design blev infiltrationsanæstesi påført med en konventionel tandinjektor på en af ​​de symmetriske tænder, der kræver samme behandling, mens Comfort-in jet injektionssystemet blev påført den anden af ​​samme læge. Patienterne blev randomiseret i to grupper i henhold til injektionsteknikken.

Gruppe 1: Nålefrit injektionssystem (Comofrt-In) 2: Dental injektionsmetode. Smerteintensiteten blev vurderet under anæstesi (Smerte 1), under behandling (Smerte 2), ved behandlingens afslutning (Smerte 3) og på den postoperative 1. dag (Smerte 4) med de specielt 7 farver (hvid, gul, grøn). , blå, magenta, rød, sort) ved brug af Wong-Bakers ansigtsudtryk og smerteklassificeringsskala. Angstniveauer blev registreret ved hjælp af den modificerede børns Dental Anxiety Scale-ansigtsversion.

Dataene blev analyseret af IBM SPSS Statistics 19, signifikansniveauet blev taget som p <0,05. Dataene blev analyseret med en tre-vejs variansmetode i gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Center
      • Tokat, Center, Kalkun, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4-10 år
  • Har ingen udviklingsmæssig eller systemisk lidelse eller ingen historie med allergi
  • At have "positivt" eller "afgjort positivt" samarbejdsniveau i henhold til Frankl Behavior Scale
  • At have tilstrækkelig mundåbning
  • Betjening kun på primære tænder
  • At have ødelagte tænder, der kræver bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end fire år, ældre end 10 år,
  • Patienter med systemiske eller udviklingsforstyrrelser
  • Børn med en allergihistorie
  • 'Negativ' eller 'afgjort negativ' adfærdsvurdering i henhold til Frankl-skalaen
  • Patienter, hvis mundåbning ikke er tilstrækkelig til tandbehandling
  • Virker kun på permanente tænder
  • Tænder, der er ud over behandlingsstadiet
  • Når der opstod smerter under behandlingen, blev der givet supplerende bedøvelsesmidler, og disse børn blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nålefri injektionsgruppe
I nålefri injektionsteknikker, 4% articain med 1/100.000 epinephrin (Ultracaine DS forte) blev injiceret ved hjælp af Comfort-In-systemet. Patienternes smerteintensitet og angstniveauer blev målt.
Adfærdsmæssigt: Nålefri injektion

Denne undersøgelse blev udført blandt børn i alderen 4-10 år, som krævede tandbehandling og blev behandlet ved Institut for Pædagogik, Det Tandlæge Fakultet, Gaziosmanpasa University. I alt 120 patienter blev evalueret i overensstemmelse med eksklusionskriterierne, og 94 børn (39 piger og 55 drenge) blev inkluderet i denne undersøgelse. Børn, der havde behov for tandbehandling, blev tilfældigt opdelt i to grupper. Alle dentale injektioner blev administreret af den samme operatør (MB), en pædiatrisk tandlæge med to års erfaring med at bruge Comfort-In-systemet.

I begge grupper blev børnene bedt om at vurdere deres smerteintensitet ved at vælge det nærmeste udsagn på den farverige Wong-Baker smerteskala på fire tidspunkter: umiddelbart efter injektion (smerte 1), under behandling (smerte 2), i slutningen af behandlingen (smerte 3) og postoperativ første dag. Angstniveauer blev registreret ved brug af den modificerede børne dental angstskala ansigtsversion

Andre navne:
  • Dental indsprøjtning
ACTIVE_COMPARATOR: Dental injektionsgruppe
I den konventionelle tandinjektionsmetode, 4% articain med 1/100.000 epinephrin (Ultracaine DS forte) blev injiceret ved hjælp af en 27G, 50 mm, engangssprøjte med en nål. Patienternes smerteintensitet og angstniveauer blev målt.
Adfærdsmæssigt: Nålefri injektion

Denne undersøgelse blev udført blandt børn i alderen 4-10 år, som krævede tandbehandling og blev behandlet ved Institut for Pædagogik, Det Tandlæge Fakultet, Gaziosmanpasa University. I alt 120 patienter blev evalueret i overensstemmelse med eksklusionskriterierne, og 94 børn (39 piger og 55 drenge) blev inkluderet i denne undersøgelse. Børn, der havde behov for tandbehandling, blev tilfældigt opdelt i to grupper. Alle dentale injektioner blev administreret af den samme operatør (MB), en pædiatrisk tandlæge med to års erfaring med at bruge Comfort-In-systemet.

I begge grupper blev børnene bedt om at vurdere deres smerteintensitet ved at vælge det nærmeste udsagn på den farverige Wong-Baker smerteskala på fire tidspunkter: umiddelbart efter injektion (smerte 1), under behandling (smerte 2), i slutningen af behandlingen (smerte 3) og postoperativ første dag. Angstniveauer blev registreret ved brug af den modificerede børne dental angstskala ansigtsversion

Andre navne:
  • Dental indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved forskellige anæstesimetoder
Tidsramme: efter tandbehandlinger til 24 timer
Smerteopfattelsesscorerne i de to anæstesimetoder blev vurderet med Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale er smertevurderingsmetode. Den består af 6 ansigtsudtryk, der vurderes fra 0 til 10 i henhold til smertens sværhedsgrad. Værdier mellem 0-4 indikerer mild smerte, værdier mellem 4-6 indikerer moderat smerte, værdier mellem 6-8 indikerer svær smerte og værdier mellem 8-10 indikerer uudholdelig smerte).
efter tandbehandlinger til 24 timer
Angstniveau hos børn
Tidsramme: efter tandbehandlinger (40 minutter)
Angstniveauet for børn blev vurderet med Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale er angstvurderingsmetode. Den består af 8 spørgsmål om tandbehandlinger. Hvert spørgsmål vurderes 5 ansigter fra smil til gråd i henhold til sværhedsgraden af ​​angsten. Patienter med en Modified Child Dental Anxiety Scale-værdi under 26 har mindre angst, og patienter med en værdi på 26 og derover har et højt niveau af angst.
efter tandbehandlinger (40 minutter)
Smertefarve under anæstesi.
Tidsramme: umiddelbart efter injektion (2 minutter),
Smerteopfattelsesscorerne i de to anæstesimetoder blev vurderet med 7 farverige (hvid, gul, grøn, blå, lilla, rød og sort) Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale er smertevurderingsmetode. Den består af 6 ansigtsudtryk som vurderes fra 0 til 10 alt efter smertens sværhedsgrad. Værdier mellem 0-4 indikerer mild smerte, værdier mellem 4-6 indikerer moderat smerte, værdier mellem 6-8 indikerer svær smerte og værdier mellem 8-10 indikerer uudholdelig smerte)
umiddelbart efter injektion (2 minutter),
Børns foretrukne anæstesimetode
Tidsramme: Efter brug af hver dental injektionsmetode (2 uger).
Børns foretrukne anæstesimetode blev spurgt til børn efter to forskellige anvendte injektionsteknikker.
Efter brug af hver dental injektionsmetode (2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Nålefri injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner