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Schmerzwahrnehmung mit einer Comfort-ın-Jet-Injektion und einer konventionellen zahnärztlichen Injektion

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergleichende Bewertung der Schmerzwahrnehmung mit einer Comfort-in-Jet-Injektion und einer konventionellen Zahninjektion bei Kindern: eine randomisierte, klinische Studie mit geteiltem Mund

Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit des Comfort-in-Systems, bei dem es sich um eine Jet-Injektion handelt, und eine infiltrative Anästhesie mit einem herkömmlichen Injektor zu vergleichen und die Wirkung der Angst der Kinder auf die Schwere der Schmerzen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Kindern zwischen 4 und 10 Jahren, die zwischen 2018 und 2020 in die Klinik aufgenommen wurden und deren klinische und röntgenologische Untersuchungen abgeschlossen waren; In die Studie wurden Patienten mit Milchzähnen eingeschlossen, die die gleiche zahnärztliche Behandlung (Füllung oder Amputation) mit symmetrischer Lokalanästhesieanwendung benötigten und positiv (3) oder definitiv positiv (4) gemäß der Frankl Behavior Evaluation Scale waren. In einer Studie mit Split-Mouth-Design wurde die Infiltrationsanästhesie mit einem herkömmlichen Dentalinjektor an einem der symmetrischen Zähne angewendet, die die gleiche Behandlung erforderten, während das Comfort-in-Jet-Injektionssystem vom selben Arzt am anderen angewendet wurde. Die Patienten wurden gemäß der Injektionstechnik in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: Nadelfreies Injektionssystem (Comofrt-In) 2: Zahninjektionsmethode. Die Schmerzintensität wurde während der Anästhesie (Schmerz 1), während der Behandlung (Schmerz 2), am Ende der Behandlung (Schmerz 3) und am postoperativen 1. Tag (Schmerz 4) durch die speziell 7 Farben (weiß, gelb, grün) bewertet , blau, magenta, rot, schwarz) unter Verwendung der Wong-Baker-Gesichtsausdrücke und der Schmerzeinstufungsskala. Angstniveaus wurden unter Verwendung der modifizierten Gesichtsversion der Zahnärztlichen Angstskala für Kinder aufgezeichnet.

Die Daten wurden von IBM SPSS Statistics 19 analysiert, das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 angenommen. Die Daten wurden wiederholt mit einer Drei-Wege-Varianzmethode analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Center
      • Tokat, Center, Truthahn, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4-10 Jahren
  • Keine Entwicklungs- oder systemische Störung oder keine Allergie in der Vorgeschichte haben
  • Ein „positives“ oder „absolut positives“ Kooperationsniveau gemäß der Frankl-Verhaltensskala
  • Ausreichende Mundöffnung haben
  • Operation nur an Milchzähnen
  • Mit kariösen Zähnen, die eine Anästhesie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als vier Jahre, älter als 10 Jahre,
  • Patienten mit systemischen oder Entwicklungsstörungen
  • Kinder mit einer Allergiegeschichte
  • Verhaltensbewertung „negativ“ oder „absolut negativ“ nach der Frankl-Skala
  • Patienten, deren Mundöffnung für eine zahnärztliche Behandlung nicht ausreicht
  • Operieren nur an bleibenden Zähnen
  • Zähne, die das Behandlungsstadium überschritten haben
  • Wenn während der Behandlung Schmerzen auftraten, wurden zusätzliche Anästhetika verabreicht, und diese Kinder wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nadelfreie Injektionsgruppe
Bei nadelfreien Injektionstechniken 4 % Articain mit 1/100.000 Epinephrin (Ultracaine DS forte) wurde mit dem Comfort-In-System injiziert. Die Schmerzintensität und das Angstniveau der Patienten wurden gemessen.
Verhalten: Nadelfreie Injektion

Diese Studie wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren durchgeführt, die eine zahnärztliche Behandlung benötigten und in der Abteilung für Pädodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Gaziosmanpasa behandelt wurden. Insgesamt wurden 120 Patienten gemäß den Ausschlusskriterien ausgewertet und 94 Kinder (39 Mädchen und 55 Jungen) in diese Studie eingeschlossen. Kinder, die eine Zahnbehandlung benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle zahnärztlichen Injektionen wurden von demselben Bediener (MB) verabreicht, einem Kinderzahnarzt mit zweijähriger Erfahrung in der Anwendung des Comfort-In-Systems.

In beiden Gruppen wurden die Kinder gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie zu vier Zeitpunkten die nächste Aussage auf der bunten Wong-Baker-Schmerzskala wählten: unmittelbar nach der Injektion (Schmerz 1), während der Behandlung (Schmerz 2), am Ende der während der Behandlung (Schmerz 3) und am ersten Tag nach der Operation

Andere Namen:
  • Zahninjektion
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnärztliche Injektionsgruppe
Bei der herkömmlichen Dental-Injektionsmethode 4% Articain mit 1/100.000 Epinephrin (Ultracaine DS forte) wurde unter Verwendung einer 27G, 50-mm-Einwegspritze mit einer Nadel injiziert. Die Schmerzintensität und das Angstniveau der Patienten wurden gemessen.
Verhalten: Nadelfreie Injektion

Diese Studie wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren durchgeführt, die eine zahnärztliche Behandlung benötigten und in der Abteilung für Pädodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Gaziosmanpasa behandelt wurden. Insgesamt wurden 120 Patienten gemäß den Ausschlusskriterien ausgewertet und 94 Kinder (39 Mädchen und 55 Jungen) in diese Studie eingeschlossen. Kinder, die eine Zahnbehandlung benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle zahnärztlichen Injektionen wurden von demselben Bediener (MB) verabreicht, einem Kinderzahnarzt mit zweijähriger Erfahrung in der Anwendung des Comfort-In-Systems.

In beiden Gruppen wurden die Kinder gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie zu vier Zeitpunkten die nächste Aussage auf der bunten Wong-Baker-Schmerzskala wählten: unmittelbar nach der Injektion (Schmerz 1), während der Behandlung (Schmerz 2), am Ende der während der Behandlung (Schmerz 3) und am ersten Tag nach der Operation

Andere Namen:
  • Zahninjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei verschiedenen Anästhesiemethoden
Zeitfenster: nach zahnärztlichen Behandlungen bis 24 Stunden
Die Schmerzwahrnehmungswerte in den beiden Anästhesiemethoden wurden mit der Wong-Baker-Schmerzskala bewertet (Wong-Baker-Skala ist eine Schmerzbewertungsmethode. Sie besteht aus 6 Gesichtsausdrücken, die je nach Schwere des Schmerzes von 0 bis 10 bewertet werden. Werte zwischen 0-4 weisen auf leichte Schmerzen hin, Werte zwischen 4-6 auf mäßige Schmerzen, Werte zwischen 6-8 auf starke Schmerzen und Werte zwischen 8-10 auf unerträgliche Schmerzen).
nach zahnärztlichen Behandlungen bis 24 Stunden
Angstlevel von Kindern
Zeitfenster: nach zahnärztlichen Behandlungen (40 Minuten)
Das Angstniveau der Kinder wurde mit der Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale ist eine Angstbewertungsmethode. Es besteht aus 8 Fragen zu Zahnbehandlungen. Jede Frage wird mit 5 Gesichtern bewertet, von Lächeln bis Weinen, je nach Schweregrad der Angst. Patienten mit einem Wert auf der Modified Child Dental Anxiety Scale unter 26 haben weniger Angst, und Patienten mit einem Wert von 26 und darüber haben ein hohes Maß an Angst.
nach zahnärztlichen Behandlungen (40 Minuten)
Schmerzfarbe während der Anästhesie.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion (2 Minuten),
Die Schmerzwahrnehmungswerte in den beiden Anästhesiemethoden wurden mit 7 bunten (weiß, gelb, grün, blau, violett, rot und schwarz) Wong-Baker-Schmerzskala bewertet (Wong-Baker-Skala ist eine Schmerzbewertungsmethode. Sie besteht aus 6 Gesichtsausdrücken die je nach Stärke der Schmerzen von 0 bis 10 bewertet werden. Werte zwischen 0-4 zeigen leichte Schmerzen an, Werte zwischen 4-6 zeigen mäßige Schmerzen an, Werte zwischen 6-8 zeigen starke Schmerzen an und Werte zwischen 8-10 zeigen unerträgliche Schmerzen an)
unmittelbar nach der Injektion (2 Minuten),
Bevorzugte Anästhesiemethode von Kindern
Zeitfenster: Nach jeder zahnärztlichen Injektionsmethode (2 Wochen).
Die von Kindern bevorzugte Anästhesiemethode wurde für Kinder nach zwei verschiedenen Injektionstechniken abgefragt.
Nach jeder zahnärztlichen Injektionsmethode (2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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