Comfort-ın Jet 注射和传统牙科注射的疼痛感知
2020年12月20日 更新者：Halenur Altan、Tokat Gaziosmanpasa University
Comfort-in Jet 注射和常规牙科注射对儿童疼痛感知的比较评估：一项随机、分口、临床试验
研究人员旨在比较喷射注射型 Comfort-in 系统和传统注射器浸润麻醉的有效性，并衡量儿童焦虑对疼痛严重程度的影响。
研究概览
详细说明
2018-2020年间就诊并完成临床和影像学检查的4-10岁儿童中；乳牙患者需要相同的牙科治疗（补牙或截肢）并应用对称局部麻醉，并且根据 Frankl 行为评估量表为阳性 (3) 或绝对阳性 (4) 的患者被纳入研究。 在采用分口设计的研究中，浸润麻醉使用传统牙科注射器应用于需要相同治疗的一颗对称牙齿，而 Comfort-in 喷射注射系统则由同一位医生应用于另一颗牙齿。 根据注射技术，患者被随机分为两组。
Group1：无针注射系统（Comofrt-In） 2：牙科注射方法。 通过特殊的 7 种颜色（白色、黄色、绿色）评估麻醉期间（疼痛 1）、治疗期间（疼痛 2）、治疗结束时（疼痛 3）和术后第一天（疼痛 4）的疼痛强度，蓝色，洋红色，红色，黑色）使用 Wong-Baker 面部表情和疼痛分级量表。使用改良儿童牙科焦虑量表面部版本记录焦虑水平。
数据采用IBM SPSS Statistics 19进行分析，显着性水平取p<0.05。数据采用三因素方差法重复分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Center
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Tokat、Center、火鸡、60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-10岁之间
- 无发育或全身性疾病或无过敏史
- 根据 Frankl 行为量表具有“积极”或“绝对积极”的合作水平
- 有足够的张口度
- 仅对乳牙进行手术
- 蛀牙需要麻醉
排除标准：
- 小于 4 岁、大于 10 岁的患者，
- 患有全身或发育障碍的患者
- 有过敏史的儿童
- 根据 Frankl 量表的“负面”或“绝对负面”行为评级
- 张口度不够进行牙科治疗的患者
- 只对恒牙进行手术
- 超出治疗阶段的牙齿
- 当治疗过程中出现疼痛时，给予辅助麻醉，这些患儿被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：无针注射组
在无针注射技术中，4% articaine 与 1/100.000
使用 Comfort-In 系统注射肾上腺素（Ultracaine DS forte）。
测量患者的疼痛强度和焦虑水平。
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这项研究是在需要牙科治疗的 4-10 岁儿童中进行的，这些儿童在加齐奥斯曼帕夏大学牙科学院儿童牙科学系接受治疗。 共有 120 名患者根据排除标准进行了评估，94 名儿童（39 名女孩和 55 名男孩）被纳入本研究。 需要牙科治疗的儿童被随机分为两组。 所有牙科注射均由同一名操作员 (MB) 进行，该操作员是一位具有两年 Comfort-In 系统使用经验的儿科牙医。 在两组中，孩子们被要求通过在四个时间点选择最接近彩色 Wong-Baker 疼痛量表的陈述来评估他们的疼痛强度：注射后立即（疼痛 1）、治疗期间（疼痛 2）、治疗结束时治疗（疼痛 3）和术后第一天。使用改良儿童牙科焦虑量表面部版本记录焦虑水平
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：牙科注射组
在传统的牙科注射方法中，4% articaine 与 1/100.000
使用带有针头的 27G、50 毫米一次性注射器注射肾上腺素 (Ultracaine DS forte)。
测量患者的疼痛强度和焦虑水平。
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这项研究是在需要牙科治疗的 4-10 岁儿童中进行的，这些儿童在加齐奥斯曼帕夏大学牙科学院儿童牙科学系接受治疗。 共有 120 名患者根据排除标准进行了评估，94 名儿童（39 名女孩和 55 名男孩）被纳入本研究。 需要牙科治疗的儿童被随机分为两组。 所有牙科注射均由同一名操作员 (MB) 进行，该操作员是一位具有两年 Comfort-In 系统使用经验的儿科牙医。 在两组中，孩子们被要求通过在四个时间点选择最接近彩色 Wong-Baker 疼痛量表的陈述来评估他们的疼痛强度：注射后立即（疼痛 1）、治疗期间（疼痛 2）、治疗结束时治疗（疼痛 3）和术后第一天。使用改良儿童牙科焦虑量表面部版本记录焦虑水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同麻醉方法的疼痛
大体时间：牙科治疗后至 24 小时
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两种麻醉方式下的痛觉评分采用Wong-Baker Pain Scale（Wong-Baker Scale是一种疼痛评估方法。它由6种面部表情组成，根据疼痛的严重程度从0到10进行评分。
0-4 之间的值表示轻度疼痛，4-6 之间的值表示中度疼痛，6-8 之间的值表示剧烈疼痛，8-10 之间的值表示难以忍受的疼痛）。
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牙科治疗后至 24 小时
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孩子的焦虑程度
大体时间：牙科治疗后（40 分钟）
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用改良儿童牙科焦虑量表（Modified Child Dental Anxiety Scale 是一种焦虑评估方法）评估儿童的焦虑水平。
它包括 8 个关于牙科手术的问题。
每个问题根据焦虑的严重程度评估 5 张从微笑到哭泣的面孔。
改良儿童牙科焦虑量表值低于 26 分的患者焦虑程度较低，26 分及以上的患者焦虑程度较高。
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牙科治疗后（40 分钟）
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麻醉期间疼痛的颜色。
大体时间：注射后立即（2分钟），
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两种麻醉方式下的痛觉评分采用7种颜色（白、黄、绿、蓝、紫、红、黑）Wong-Baker Pain Scale（Wong-Baker Scale是一种疼痛评估方法。它由6种面部表情组成根据疼痛的严重程度从 0 到 10 进行评估。
0-4之间的值表示轻度疼痛，4-6之间的值表示中度疼痛，6-8之间的值表示剧烈疼痛，8-10之间的值表示难以忍受的疼痛）
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注射后立即（2分钟），
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儿童首选麻醉方式
大体时间：使用每种牙科注射方法后（2 周）。
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在使用了两种不同的注射技术后，询问儿童首选的麻醉方法。
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使用每种牙科注射方法后（2 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altan H, Cevik H, Dogru S, Cosgun A, Suren M, Okan I. The pain colour of children with toothache in Turkish population. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):59. doi: 10.1186/s12903-019-0756-y.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Armfield JM. Development and psychometric evaluation of the Index of Dental Anxiety and Fear (IDAF-4C+). Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):279-87. doi: 10.1037/a0018678.
- Burkitt E, Barrett M, Davis A. Children's colour choices for completing drawings of affectively characterised topics. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):445-55. doi: 10.1111/1469-7610.00134.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Khatri A, Kalra N. A comparison of two pain scales in the assessment of dental pain in East delhi children. ISRN Dent. 2012;2012:247351. doi: 10.5402/2012/247351. Epub 2012 Feb 14.
- Langthasa M, Yeluri R, Jain AA, Munshi AK. Comparison of the pain perception in children using comfort control syringe and a conventional injection technique during pediatric dental procedures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Oct-Dec;30(4):323-8. doi: 10.4103/0970-4388.108931.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Wogelius P, Poulsen S, Sorensen HT. Prevalence of dental anxiety and behavior management problems among six to eight years old Danish children. Acta Odontol Scand. 2003 Jun;61(3):178-83. doi: 10.1080/00016350310003468.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月20日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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无针注射的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
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Hadassah Medical Organization完全的