Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnperceptie met een Comfort-In Jet-injectie en conventionele tandheelkundige injectie

20 december 2020 bijgewerkt door: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergelijkende evaluatie van pijnperceptie met een comfort-in-jetinjectie en conventionele tandheelkundige injectie bij kinderen: een gerandomiseerde, split-mouth, klinische studie

De onderzoekers probeerden de effectiviteit van het Comfort-in-systeem, dat een jet-injectietype is, en infiltratieve anesthesie te vergelijken met een traditionele injector, en om het effect van de angst van kinderen op de ernst van pijn te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder de kinderen tussen 4 en 10 jaar die tussen 2018 en 2020 in de kliniek zijn opgenomen, van wie de klinische en radiografische onderzoeken zijn voltooid; Patiënten met melktanden die dezelfde tandheelkundige behandeling (vulling of amputatie) nodig hadden met symmetrische toepassing van lokale anesthesie en positief (3) of absoluut positief (4) volgens de Frankl Behavior Evaluation Scale, werden in het onderzoek opgenomen. In een studie met een ontwerp met gesplitste mond werd infiltratie-anesthesie toegepast met een conventionele tandheelkundige injector op een van de symmetrische tanden die dezelfde behandeling nodig hadden, terwijl het Comfort-in jet-injectiesysteem op de andere werd aangebracht door dezelfde arts. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen volgens de injectietechniek.

Groep 1: Naaldvrij injectiesysteem (Comofrt-In) 2: Tandheelkundige injectiemethode. De pijnintensiteit werd beoordeeld tijdens anesthesie (pijn 1), tijdens de behandeling (pijn 2), aan het einde van de behandeling (pijn 3) en op de postoperatieve 1e dag (pijn 4) door de speciaal 7 kleuren (wit, geel, groen , blauw, magenta, rood, zwart) met behulp van de Wong-Baker-gezichtsuitdrukkingen en pijnschaal. Angstniveaus werden geregistreerd met behulp van de Modified Children's Dental Anxiety Scale-gezichtsversie.

De gegevens werden geanalyseerd door IBM SPSS Statistics 19, het significantieniveau werd genomen als p <0,05. De gegevens werden herhaald geanalyseerd met een drievoudige variantiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Center
      • Tokat, Center, Kalkoen, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 4-10 jaar
  • Geen ontwikkelings- of systemische stoornis hebben of geen voorgeschiedenis van allergie
  • Een "positief" of "absoluut positief" samenwerkingsniveau hebben volgens de Frankl Gedragsschaal
  • Voldoende mondopening hebben
  • Operatie alleen op melktanden
  • Met rotte tanden die anesthesie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan vier jaar, ouder dan 10 jaar,
  • Patiënten met systemische of ontwikkelingsstoornissen
  • Kinderen met een allergiegeschiedenis
  • 'Negatief' of 'absoluut negatief' gedragsscore volgens de Frankl-schaal
  • Patiënten bij wie de mondopening niet voldoende is voor een tandheelkundige behandeling
  • Werkt alleen op blijvende tanden
  • Tanden die voorbij de behandelingsfase zijn
  • Wanneer tijdens de behandeling pijn optrad, werden aanvullende anesthetica toegediend en werden deze kinderen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Naaldvrije injectiegroep
Bij naaldloze injectietechnieken, 4% articaïne met 1/100.000 epinefrine (Ultracaine DS forte) werd geïnjecteerd met behulp van het Comfort-In-systeem. Pijnintensiteit en angstniveaus van patiënten werden gemeten.
Gedragsmatig: Naaldloze injectie

Deze studie werd uitgevoerd onder kinderen van 4-10 jaar die een tandheelkundige behandeling nodig hadden en werden behandeld op de afdeling Pedodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Gaziosmanpasa Universiteit. In totaal werden 120 patiënten geëvalueerd volgens de exclusiecriteria en werden 94 kinderen (39 meisjes en 55 jongens) in deze studie opgenomen. Kinderen die een tandheelkundige behandeling nodig hadden, werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Alle tandheelkundige injecties werden toegediend door dezelfde operator (MB), een kindertandarts met twee jaar ervaring in het gebruik van het Comfort-In-systeem.

In beide groepen werd de kinderen gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door op vier tijdstippen de dichtstbijzijnde verklaring op de kleurrijke Wong-Baker-pijnschaal te kiezen: onmiddellijk na injectie (pijn 1), tijdens de behandeling (pijn 2), aan het einde van de behandeling (pijn 3) en postoperatieve eerste dag. Angstniveaus werden geregistreerd met behulp van de Modified Children's Dental Anxiety Scale face-versie

Andere namen:
  • Tandheelkundige injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Tandheelkundige injectie groep
Bij de conventionele tandheelkundige injectiemethode, 4% articaïne met 1/100.000 epinefrine (Ultracaine DS forte) werd geïnjecteerd met behulp van een 27G, 50 mm wegwerpspuit met een naald. Pijnintensiteit en angstniveaus van patiënten werden gemeten.
Gedragsmatig: Naaldloze injectie

Deze studie werd uitgevoerd onder kinderen van 4-10 jaar die een tandheelkundige behandeling nodig hadden en werden behandeld op de afdeling Pedodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Gaziosmanpasa Universiteit. In totaal werden 120 patiënten geëvalueerd volgens de exclusiecriteria en werden 94 kinderen (39 meisjes en 55 jongens) in deze studie opgenomen. Kinderen die een tandheelkundige behandeling nodig hadden, werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Alle tandheelkundige injecties werden toegediend door dezelfde operator (MB), een kindertandarts met twee jaar ervaring in het gebruik van het Comfort-In-systeem.

In beide groepen werd de kinderen gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door op vier tijdstippen de dichtstbijzijnde verklaring op de kleurrijke Wong-Baker-pijnschaal te kiezen: onmiddellijk na injectie (pijn 1), tijdens de behandeling (pijn 2), aan het einde van de behandeling (pijn 3) en postoperatieve eerste dag. Angstniveaus werden geregistreerd met behulp van de Modified Children's Dental Anxiety Scale face-versie

Andere namen:
  • Tandheelkundige injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij verschillende anesthesiemethoden
Tijdsspanne: na tandheelkundige behandelingen tot 24 uur
De pijnperceptiescores in de twee anesthesiemethoden werden beoordeeld met de Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale is een pijnbeoordelingsmethode. Het bestaat uit 6 gezichtsuitdrukkingen die worden beoordeeld van 0 tot 10 op basis van de ernst van de pijn. Waarden tussen 0-4 duiden op milde pijn, waarden tussen 4-6 duiden op matige pijn, waarden tussen 6-8 duiden op ernstige pijn en waarden tussen 8-10 duiden op ondraaglijke pijn).
na tandheelkundige behandelingen tot 24 uur
Angstniveau van kinderen
Tijdsspanne: na tandheelkundige behandelingen (40 minuten)
Het angstniveau van kinderen werd beoordeeld met de Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale is een angstbeoordelingsmethode. Het bestaat uit 8 vragen over tandheelkundige procedures. Elke vraag wordt beoordeeld op 5 gezichten, van glimlachen tot huilen, afhankelijk van de ernst van de angst. Patiënten met een waarde op de Modified Child Dental Anxiety Scale onder de 26 hebben minder angst en patiënten met een waarde van 26 en hoger hebben een hoge mate van angst.
na tandheelkundige behandelingen (40 minuten)
Kleur van pijn tijdens anesthesie.
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie (2 minuten),
De pijnperceptiescores in de twee anesthesiemethoden werden beoordeeld met 7 kleurrijke (wit, geel, groen, blauw, paars, rood en zwart) Wong-Baker-pijnschaal (Wong-Baker-schaal is een pijnbeoordelingsmethode. Het bestaat uit 6 gezichtsuitdrukkingen die worden beoordeeld van 0 tot 10 volgens de ernst van de pijn. Waarden tussen 0-4 duiden op milde pijn, waarden tussen 4-6 duiden op matige pijn, waarden tussen 6-8 duiden op ernstige pijn en waarden tussen 8-10 duiden op ondraaglijke pijn)
onmiddellijk na injectie (2 minuten),
Anesthesiemethode bij voorkeur voor kinderen
Tijdsspanne: Na gebruik van elke tandheelkundige injectiemethode (2 weken).
De voorkeursanesthesiemethode van kinderen werd gevraagd voor kinderen nadat twee verschillende injectietechnieken waren gebruikt.
Na gebruik van elke tandheelkundige injectiemethode (2 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren