Smerteoppfatning med en Comfort-ın Jet-injeksjon og konvensjonell tanninjeksjon
Sammenlignende evaluering av smerteoppfatning med en komfort-in-jet-injeksjon og konvensjonell tanninjeksjon hos barn: en randomisert, delt munn, klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant barna mellom 4 og 10 år som ble innlagt i klinikken mellom 2018-2020, hvis kliniske og radiografiske undersøkelser ble gjennomført; Pasienter med melketenner som trengte samme tannbehandling (fylling eller amputasjon) med symmetrisk lokalbedøvelse og positiv (3) eller definitivt positiv (4) i henhold til Frankl Behavior Evaluation Scale ble inkludert i studien. I en studie med delt munndesign ble infiltrasjonsanestesi påført med en konvensjonell tanninjektor på en av de symmetriske tennene som krever samme behandling, mens Comfort-in jet-injeksjonssystemet ble påført den andre av samme lege. Pasientene ble randomisert i to grupper i henhold til injeksjonsteknikken.
Gruppe 1: Nålefritt injeksjonssystem (Comofrt-In) 2: Dental injeksjonsmetode. Smerteintensiteten ble vurdert under anestesi (Smerte 1), under behandling (Smerte 2), ved slutten av behandlingen (Smerte 3) og på den postoperative 1. dagen (Smerte 4) med de spesielt 7 fargene (hvit, gul, grønn) , blå, magenta, rød, svart) ved bruk av Wong-Bakers ansiktsuttrykk og smertegraderingsskala. Angstnivåer ble registrert ved bruk av ansiktsversjonen til Modified Children's Dental Anxiety Scale.
Dataene ble analysert av IBM SPSS Statistics 19, signifikansnivået ble tatt som p <0,05. Dataene ble analysert med en treveis variansmetode i gjentatte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Tokat, Center, Tyrkia, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4-10 år
- Har ingen utviklingsmessig eller systemisk forstyrrelse eller ingen historie med allergi
- Å ha "positivt" eller "definitivt positivt" samarbeidsnivå i henhold til Frankl Behaviour Scale
- Å ha tilstrekkelig munnåpning
- Operasjon kun på primærtenner
- Å ha ødelagte tenner som krever narkose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn fire år, eldre enn 10 år,
- Pasienter med systemiske eller utviklingsforstyrrelser
- Barn med allergihistorie
- 'Negativ' eller 'definitivt negativ' atferdsvurdering i henhold til Frankl-skalaen
- Pasienter hvis munnåpning ikke er tilstrekkelig for tannbehandling
- Virker kun på permanente tenner
- Tenner som er utenfor behandlingsstadiet
- Når smerter oppsto under behandlingen, ble det gitt supplerende anestetika, og disse barna ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nålefri injeksjonsgruppe
I nålefrie injeksjonsteknikker, 4 % articaine med 1/100.000
epinefrin (Ultracaine DS forte) ble injisert ved hjelp av Comfort-In-systemet.
Smerteintensitet og angstnivåer hos pasienter ble målt.
|
Denne studien ble utført blant barn i alderen 4-10 år som trengte tannbehandling og ble behandlet ved Institutt for pedodonti, Fakultet for odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 120 pasienter ble evaluert i henhold til eksklusjonskriteriene og 94 barn (39 jenter og 55 gutter) ble inkludert i denne studien. Barn som trengte tannbehandling ble tilfeldig delt inn i to grupper. Alle tanninjeksjoner ble administrert av samme operatør (MB), en pediatrisk tannlege med to års erfaring i bruk av Comfort-In-systemet. I begge gruppene ble barna bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge det nærmeste utsagnet på den fargerike Wong-Baker Pain Scale på fire tidspunkter: umiddelbart etter injeksjon (Smerte 1), under behandling (Smerte 2), ved slutten av behandlingen (smerte 3) og postoperativ første dag. Angstnivåer ble registrert ved bruk av ansiktsversjonen Modified Children's Dental Anxiety Scale
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dental injeksjonsgruppe
I den konvensjonelle tanninjeksjonsmetoden, 4 % articaine med 1/100.000
epinefrin (Ultracaine DS forte) ble injisert ved bruk av en 27G, 50 mm, engangssprøyte med nål.
Smerteintensitet og angstnivåer hos pasienter ble målt.
|
Denne studien ble utført blant barn i alderen 4-10 år som trengte tannbehandling og ble behandlet ved Institutt for pedodonti, Fakultet for odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 120 pasienter ble evaluert i henhold til eksklusjonskriteriene og 94 barn (39 jenter og 55 gutter) ble inkludert i denne studien. Barn som trengte tannbehandling ble tilfeldig delt inn i to grupper. Alle tanninjeksjoner ble administrert av samme operatør (MB), en pediatrisk tannlege med to års erfaring i bruk av Comfort-In-systemet. I begge gruppene ble barna bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge det nærmeste utsagnet på den fargerike Wong-Baker Pain Scale på fire tidspunkter: umiddelbart etter injeksjon (Smerte 1), under behandling (Smerte 2), ved slutten av behandlingen (smerte 3) og postoperativ første dag. Angstnivåer ble registrert ved bruk av ansiktsversjonen Modified Children's Dental Anxiety Scale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved forskjellige anestesimetoder
Tidsramme: etter tannbehandlinger til 24 timer
|
Smertepersepsjonsskårene i de to anestesimetodene ble vurdert med Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale er smertevurderingsmetoden. Den består av 6 ansiktsuttrykk som er evaluert fra 0 til 10 i henhold til smertens alvorlighetsgrad.
Verdier mellom 0-4 indikerer mild smerte, verdier mellom 4-6 indikerer moderat smerte, verdier mellom 6-8 indikerer sterke smerter og verdier mellom 8-10 indikerer uutholdelig smerte).
|
etter tannbehandlinger til 24 timer
|
|
Angstnivå hos barn
Tidsramme: etter tannbehandlinger (40 minutter)
|
Angstnivået til barn ble vurdert med Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale er en metode for angstvurdering.
Den består av 8 spørsmål om tannprosedyrer.
Hvert spørsmål blir evaluert 5 ansikter fra smil til gråt i henhold til alvorlighetsgraden av angsten.
Pasienter med en modifisert Child Dental Anxiety Scale-verdi under 26 har mindre angst, og pasienter med en verdi på 26 og over har et høyt angstnivå.
|
etter tannbehandlinger (40 minutter)
|
|
Farge på smerte under anestesi.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon (2 minutter),
|
Smertepersepsjonsskårene i de to anestesimetodene ble vurdert med 7 fargerike (hvit, gul, grønn, blå, lilla, rød og svart) Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale er smertevurderingsmetoden. Den består av 6 ansiktsuttrykk). som er evaluert fra 0 til 10 i henhold til alvorlighetsgraden av smerten.
Verdier mellom 0-4 indikerer mild smerte, verdier mellom 4-6 indikerer moderat smerte, verdier mellom 6-8 indikerer sterke smerter og verdier mellom 8-10 indikerer uutholdelig smerte)
|
umiddelbart etter injeksjon (2 minutter),
|
|
Barns foretrukne anestesimetode
Tidsramme: Etter bruk av hver tanninjeksjonsmetode (2 uker).
|
Barns foretrukne anestesimetode ble spurt for barn etter to forskjellige injeksjonsteknikker som ble brukt.
|
Etter bruk av hver tanninjeksjonsmetode (2 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altan H, Cevik H, Dogru S, Cosgun A, Suren M, Okan I. The pain colour of children with toothache in Turkish population. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):59. doi: 10.1186/s12903-019-0756-y.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Armfield JM. Development and psychometric evaluation of the Index of Dental Anxiety and Fear (IDAF-4C+). Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):279-87. doi: 10.1037/a0018678.
- Burkitt E, Barrett M, Davis A. Children's colour choices for completing drawings of affectively characterised topics. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):445-55. doi: 10.1111/1469-7610.00134.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Khatri A, Kalra N. A comparison of two pain scales in the assessment of dental pain in East delhi children. ISRN Dent. 2012;2012:247351. doi: 10.5402/2012/247351. Epub 2012 Feb 14.
- Langthasa M, Yeluri R, Jain AA, Munshi AK. Comparison of the pain perception in children using comfort control syringe and a conventional injection technique during pediatric dental procedures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Oct-Dec;30(4):323-8. doi: 10.4103/0970-4388.108931.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Wogelius P, Poulsen S, Sorensen HT. Prevalence of dental anxiety and behavior management problems among six to eight years old Danish children. Acta Odontol Scand. 2003 Jun;61(3):178-83. doi: 10.1080/00016350310003468.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .