Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti s Comfort-ın Jet injekcí a konvenční dentální injekcí

20. prosince 2020 aktualizováno: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Srovnávací hodnocení vnímání bolesti pomocí tryskové injekce Comfort-in a konvenční dentální injekce u dětí: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat účinnost systému Comfort-in, což je typ tryskové injekce, a infiltrativní anestezie s tradičním injektorem a změřit účinek dětské úzkosti na závažnost bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi dětmi ve věku od 4 do 10 let, které byly přijaty na kliniku v letech 2018-2020, jejichž klinické a radiografické vyšetření bylo dokončeno; Do studie byli zařazeni pacienti s mléčnými zuby, kteří potřebovali stejné zubní ošetření (výplň nebo amputaci) se symetrickou aplikací lokální anestezie a pozitivní (3) nebo rozhodně pozitivní (4) podle Frankl Behavior Evaluation Scale. Ve studii s designem rozdělených úst byla infiltrační anestezie aplikována konvenčním dentálním injektorem na jeden ze symetrických zubů vyžadujících stejné ošetření, zatímco na druhý byl aplikován injekční systém Comfort-in jet stejným lékařem. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin podle injekční techniky.

Skupina 1: Bezjehlový injekční systém (Comofrt-In) 2: Zubní injekční metoda. Intenzita bolesti byla hodnocena během anestezie (bolest 1), během léčby (bolest 2), na konci léčby (bolest 3) a pooperační 1. den (bolest 4) speciálně 7 barvami (bílá, žlutá, zelená , modrá, purpurová, červená, černá) pomocí Wong-Bakerovy mimiky a stupnice hodnocení bolesti. Úrovně úzkosti byly zaznamenány pomocí verze obličeje Modified Children's Dental Anxiety Scale.

Data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 19, hladina významnosti byla vzata jako p <0,05. Data byla analyzována metodou třícestného rozptylu opakovaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Center
      • Tokat, Center, Krocan, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 4-10 lety
  • Bez vývojové nebo systémové poruchy nebo bez anamnézy alergie
  • Mít "pozitivní" nebo "rozhodně pozitivní" úroveň spolupráce podle Frankl Behavior Scale
  • Mít dostatečné otevření úst
  • Operace pouze na primárních zubech
  • Mít zkažené zuby, které vyžadují anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší než čtyři roky, starší než 10 let,
  • Pacienti se systémovými nebo vývojovými poruchami
  • Děti s alergickou anamnézou
  • Hodnocení chování „negativní“ nebo „rozhodně negativní“ podle Franklovy stupnice
  • Pacienti, jejichž otevření úst není dostatečné pro zubní ošetření
  • Operace pouze na stálých zubech
  • Zuby, které jsou mimo fázi léčby
  • Když se během léčby objevila bolest, byla podána doplňková anestetika a tyto děti byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Injekční skupina bez jehly
V bezjehlových injekčních technikách 4% artikain s 1/100 000 epinefrin (Ultracaine DS forte) byl injikován pomocí systému Comfort-In. Byla měřena intenzita bolesti a úrovně úzkosti pacientů.
Behaviorální: Injekce bez jehly

Tato studie byla provedena u dětí ve věku 4-10 let, které vyžadovaly zubní ošetření a byly léčeny na katedře pedodontie Fakulty zubního lékařství Gaziosmanpasa University. Celkem 120 pacientů bylo hodnoceno podle vylučovacích kritérií a do této studie bylo zařazeno 94 dětí (39 dívek a 55 chlapců). Děti, které potřebovaly zubní ošetření, byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Všechny dentální injekce byly aplikovány stejným operátorem (MB), dětským zubním lékařem s dvouletou zkušeností s používáním systému Comfort-In.

V obou skupinách byly děti požádány, aby ohodnotily intenzitu své bolesti výběrem nejbližšího tvrzení na barevné Wong-Bakerově stupnici bolesti ve čtyřech časových bodech: bezprostředně po injekci (bolest 1), během léčby (bolest 2), na konci léčba (bolest 3) a pooperační první den. Úrovně úzkosti byly zaznamenávány pomocí obličejové verze Modified Children's Dental Anxiety Scale

Ostatní jména:
  • Zubní injekce
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zubních injekcí
Při konvenční metodě dentální injekce 4 % artikainu s 1/100 000 epinefrin (Ultracaine DS forte) byl injikován pomocí 27G, 50mm, jednorázové injekční stříkačky s jehlou. Byla měřena intenzita bolesti a úrovně úzkosti pacientů.
Behaviorální: Injekce bez jehly

Tato studie byla provedena u dětí ve věku 4-10 let, které vyžadovaly zubní ošetření a byly léčeny na katedře pedodontie Fakulty zubního lékařství Gaziosmanpasa University. Celkem 120 pacientů bylo hodnoceno podle vylučovacích kritérií a do této studie bylo zařazeno 94 dětí (39 dívek a 55 chlapců). Děti, které potřebovaly zubní ošetření, byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Všechny dentální injekce byly aplikovány stejným operátorem (MB), dětským zubním lékařem s dvouletou zkušeností s používáním systému Comfort-In.

V obou skupinách byly děti požádány, aby ohodnotily intenzitu své bolesti výběrem nejbližšího tvrzení na barevné Wong-Bakerově stupnici bolesti ve čtyřech časových bodech: bezprostředně po injekci (bolest 1), během léčby (bolest 2), na konci léčba (bolest 3) a pooperační první den. Úrovně úzkosti byly zaznamenávány pomocí obličejové verze Modified Children's Dental Anxiety Scale

Ostatní jména:
  • Zubní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při různých metodách anestezie
Časové okno: po zubním ošetření do 24 hodin
Skóre vnímání bolesti ve dvou anesteziologických metodách bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti (Wong-Bakerova škála je metoda hodnocení bolesti. Skládá se ze 6 výrazů obličeje, které jsou hodnoceny od 0 do 10 podle závažnosti bolesti. Hodnoty mezi 0-4 značí mírnou bolest, hodnoty mezi 4-6 značí střední bolest, hodnoty mezi 6-8 značí silnou bolest a hodnoty mezi 8-10 značí nesnesitelnou bolest).
po zubním ošetření do 24 hodin
Úroveň úzkosti dětí
Časové okno: po zubním ošetření (40 minut)
Úroveň úzkosti dětí byla hodnocena pomocí Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale je metoda hodnocení úzkosti). Skládá se z 8 otázek o stomatologických výkonech. U každé otázky je hodnoceno 5 tváří od úsměvu po pláč podle závažnosti úzkosti. Pacienti s hodnotou Modified Child Dental Anxiety Scale pod 26 mají menší úzkost a pacienti s hodnotou 26 a vyšší mají vysokou úroveň úzkosti.
po zubním ošetření (40 minut)
Barva bolesti během anestezie.
Časové okno: ihned po injekci (2 minuty),
Skóre vnímání bolesti ve dvou anesteziologických metodách bylo hodnoceno pomocí 7 barevných (bílá, žlutá, zelená, modrá, fialová, červená a černá) Wong-Bakerova škála bolesti (Wong-Bakerova škála je metoda hodnocení bolesti. Skládá se z 6 výrazů obličeje které se hodnotí od 0 do 10 podle závažnosti bolesti. Hodnoty mezi 0-4 znamenají mírnou bolest, hodnoty mezi 4-6 značí střední bolest, hodnoty mezi 6-8 značí silnou bolest a hodnoty mezi 8-10 značí nesnesitelnou bolest)
ihned po injekci (2 minuty),
Dětská preferovaná metoda anestezie
Časové okno: Po použití každé metody zubní injekce (2 týdny).
Dětská preferovaná metoda anestézie byla požadována pro děti po dvou různých použitých injekčních technikách.
Po použití každé metody zubní injekce (2 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Injekce bez jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit