Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomérzékelés a Comfort-ın Jet injekcióval és a hagyományos fogászati ​​injekcióval

2020. december 20. frissítette: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

A fájdalomérzékelés összehasonlító értékelése Comfort-in Jet injekcióval és hagyományos fogászati ​​injekcióval gyermekeknél: randomizált, hasított szájú, klinikai vizsgálat

A kutatók célja a sugárinjekciós típusú Comfort-in rendszer és a hagyományos injektoros infiltratív érzéstelenítés hatékonyságának összehasonlítása, valamint a gyermekek szorongásának a fájdalom súlyosságára gyakorolt ​​hatásának mérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2018-2020 között klinikára felvett 4 és 10 év közötti gyermekek körében, akiknek klinikai és röntgenvizsgálata megtörtént; A vizsgálatba azokat a tejfogakkal rendelkező betegeket vontuk be, akiknek szimmetrikus helyi érzéstelenítéssel, és a Frankl Behavior Evaluation Scale szerint pozitív (3) vagy határozottan pozitív (4) fogászati ​​kezelésre (tömés vagy amputáció) volt szükségük. Az osztott szájú kialakítású vizsgálatban az azonos kezelést igénylő szimmetrikus fogak egyikén hagyományos fogászati ​​injektorral infiltrációs érzéstelenítést, míg a másikon a Comfort-in jet injekciós rendszert ugyanaz az orvos alkalmazta. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották az injekciós technika szerint.

1. csoport: Tű nélküli injekciós rendszer (Comofrt-In) 2: Fogászati ​​injekciós módszer. A fájdalom intenzitását anesztézia alatt (1. fájdalom), kezelés alatt (2. fájdalom), a kezelés végén (3. fájdalom) és a műtét utáni 1. napon (4. fájdalom) speciálisan 7 színnel (fehér, sárga, zöld) határoztuk meg. , blue, magenta, red, black) segítségével a Wong-Baker arckifejezések és a fájdalom besorolási skála.A szorongás szintjét a Modified Children's Dental Anxiety Scale arcverzió segítségével rögzítették.

Az adatokat IBM SPSS Statistics 19 elemezte, a szignifikancia szintet p <0,05-nek vettem. Az adatokat háromutas variancia módszerrel elemeztük ismételten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Center
      • Tokat, Center, Pulyka, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-10 éves korig
  • Nincsenek fejlődési vagy szisztémás rendellenességei, vagy nincs allergiája
  • "pozitív" vagy "határozottan pozitív" együttműködési szint a Frankl-viselkedési skála szerint
  • Elegendő szájnyílás
  • Műtét csak az elsődleges fogakon
  • Érzéstelenítést igénylő szuvas fogak

Kizárási kritériumok:

  • Négy évnél fiatalabb, 10 évesnél idősebb betegek,
  • Szisztémás vagy fejlődési rendellenességben szenvedő betegek
  • Gyermekek, akiknek allergiás anamnézisük van
  • „Negatív” vagy „határozottan negatív” viselkedésminősítés a Frankl-skála szerint
  • Olyan betegek, akiknek a szájnyílása nem elegendő a fogászati ​​kezeléshez
  • Csak maradó fogakon működik
  • Fogak, amelyek túl vannak a kezelési szakaszon
  • Ha a kezelés során fájdalom jelentkezett, kiegészítő érzéstelenítőket adtak be, és ezeket a gyerekeket kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tű nélküli injekciós csoport
Tű nélküli injekciós technikáknál 4% articain 1/100.000-rel epinefrint (Ultracaine DS forte) fecskendeztek be a Comfort-In rendszer segítségével. Megmérték a betegek fájdalom intenzitását és szorongásos szintjét.
Viselkedési: Tű nélküli injekció

Ezt a vizsgálatot 4-10 éves, fogászati ​​kezelésre szoruló gyermekek körében végezték, akiket a Gaziosmanpasa Egyetem Fogorvostudományi Karának Pedodontológiai Tanszékén kezeltek. Összesen 120 beteget értékeltek ki a kizárási kritériumok szerint, és 94 gyermeket (39 lányt és 55 fiút) vontak be ebbe a vizsgálatba. A fogászati ​​kezelésre szoruló gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Minden fogászati ​​injekciót ugyanaz a kezelő (MB) adott be, egy gyermekfogorvos, aki két éves tapasztalattal rendelkezik a Comfort-In rendszer használatában.

Mindkét csoportban a gyerekeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalom intenzitását a legközelebbi állítás kiválasztásával a színes Wong-Baker fájdalomskálán négy időpontban: közvetlenül az injekció beadása után (1. fájdalom), a kezelés alatt (2. fájdalom), a kezelés végén. a kezelés (3. fájdalom) és a műtét utáni első nap. A szorongásos szinteket a Modified Children's Dental Anxiety Scale arcverziójával rögzítettük

Más nevek:
  • Fogászati ​​injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Fogászati ​​injekciós csoport
A hagyományos fogászati ​​injekciós módszernél 4% articain 1/100.000 epinefrint (Ultracaine DS forte) fecskendeztek be egy 27G, 50 mm-es, eldobható tűvel ellátott fecskendővel. Megmérték a betegek fájdalom intenzitását és szorongásos szintjét.
Viselkedési: Tű nélküli injekció

Ezt a vizsgálatot 4-10 éves, fogászati ​​kezelésre szoruló gyermekek körében végezték, akiket a Gaziosmanpasa Egyetem Fogorvostudományi Karának Pedodontológiai Tanszékén kezeltek. Összesen 120 beteget értékeltek ki a kizárási kritériumok szerint, és 94 gyermeket (39 lányt és 55 fiút) vontak be ebbe a vizsgálatba. A fogászati ​​kezelésre szoruló gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Minden fogászati ​​injekciót ugyanaz a kezelő (MB) adott be, egy gyermekfogorvos, aki két éves tapasztalattal rendelkezik a Comfort-In rendszer használatában.

Mindkét csoportban a gyerekeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalom intenzitását a legközelebbi állítás kiválasztásával a színes Wong-Baker fájdalomskálán négy időpontban: közvetlenül az injekció beadása után (1. fájdalom), a kezelés alatt (2. fájdalom), a kezelés végén. a kezelés (3. fájdalom) és a műtét utáni első nap. A szorongásos szinteket a Modified Children's Dental Anxiety Scale arcverziójával rögzítettük

Más nevek:
  • Fogászati ​​injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom különböző érzéstelenítési módszereknél
Időkeret: fogászati ​​kezelések után 24 óráig
A két érzéstelenítési módszer fájdalomérzékelési pontszámait a Wong-Baker Fájdalom Skálával (a Wong-Baker Skála fájdalomértékelési módszer) értékelték. 6 arckifejezésből áll, amelyeket 0-tól 10-ig értékelnek a fájdalom súlyossága szerint. A 0-4 közötti értékek enyhe, a 4-6 közötti értékek mérsékelt, a 6-8 közötti értékek erős, a 8-10 közötti értékek pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelzik.
fogászati ​​kezelések után 24 óráig
Gyermekek szorongásos szintje
Időkeret: fogászati ​​kezelések után (40 perc)
A gyermekek szorongásos szintjét a módosított gyermekfogászati ​​szorongás skálával értékeltük (a módosított gyermekfogászati ​​szorongás skála a szorongásértékelési módszer). 8 kérdésből áll a fogászati ​​eljárásokról. Minden kérdést 5 arcra értékelnek a mosolytól a sírásig a szorongás súlyosságától függően. Azoknál a betegeknél, akiknél a módosított gyermekfogászati ​​szorongás skála értéke 26 alatt van, kisebb a szorongásuk, a 26-os vagy afeletti értékkel rendelkezőknél pedig magas a szorongás szintje.
fogászati ​​kezelések után (40 perc)
A fájdalom színe az érzéstelenítés során.
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után (2 perc),
A fájdalomérzékelési pontszámokat a két altatási módszernél 7 színes (fehér, sárga, zöld, kék, lila, piros és fekete) Wong-Baker fájdalomskálával (a Wong-Baker skála fájdalomfelmérő módszer) értékeltük. 6 arckifejezésből áll. amelyeket a fájdalom súlyosságától függően 0-tól 10-ig értékelnek. A 0-4 közötti értékek enyhe, a 4-6 közötti értékek mérsékelt, a 6-8 közötti értékek erős fájdalmat, a 8-10 közötti értékek pedig elviselhetetlen fájdalmat jeleznek.
közvetlenül az injekció beadása után (2 perc),
Gyermekek által kedvelt érzéstelenítési módszer
Időkeret: Minden fogászati ​​injekciós módszer alkalmazása után (2 hét).
A gyermekek által preferált érzéstelenítési módszert két különböző injekciós technikát követően kértük a gyermekektől.
Minden fogászati ​​injekciós módszer alkalmazása után (2 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/33

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tű nélküli injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel