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컴포트-인 제트 주입 및 기존 치과 주입을 통한 통증 인식

2020년 12월 20일 업데이트: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

소아에서 Comfort-in Jet Injection과 Convantional Dental Injection을 통한 통증 지각의 비교 평가: 무작위, 구강 분할, 임상 시험

연구자들은 제트 인젝션 방식인 컴포트인 시스템과 침윤성 마취의 효과를 기존 인젝터와 비교하고, 아이들의 불안이 통증의 정도에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년~2020년 사이에 임상 및 방사선 검사가 완료된 4~10세 소아 중 대칭적인 국소 마취 적용으로 동일한 치과 치료(충전 또는 절단)가 필요하고 Frankl 행동 평가 척도에 따라 양성(3) 또는 확실히 양성(4)이 필요한 유치를 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 스플릿 마우스 디자인을 사용한 연구에서 동일한 치료가 필요한 대칭 치아 중 하나에 기존 치과용 인젝터를 사용하여 침윤 마취를 적용한 반면, 동일한 의사가 다른 하나에 Comfort-in 제트 주입 시스템을 적용했습니다. 주사 기술에 따라 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.

Group1: 바늘 없는 주입 시스템(Comofrt-In) 2: 치과 주입 방법. 마취 중(통증 1), 치료 중(통증 2), 치료 종료 시(통증 3), 수술 후 1일(통증 4)의 통증 강도를 특별히 7가지 색상(흰색, 노란색, 녹색)으로 평가했습니다. , 파랑, 마젠타, 빨강, 검정) Wong-Baker 얼굴 표정 및 통증 등급 척도 사용. 불안 수준은 Modified Children's Dental Anxiety Scale 얼굴 버전을 사용하여 기록되었습니다.

데이터는 IBM SPSS Statistics 19로 분석하였고 유의수준은 p<0.05로 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Center
      • Tokat, Center, 칠면조, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4~10세
  • 발달 또는 전신 장애가 없거나 알레르기 병력이 없음
  • 프랭클 행동 척도에 따라 "긍정적인" 또는 "확실히 긍정적인" 협력 수준을 갖는 것
  • 입을 충분히 벌리고
  • 유치에만 수술
  • 마취가 필요한 충치

제외 기준:

  • 4세 미만, 10세 이상 환자,
  • 전신 또는 발달 장애가 있는 환자
  • 알레르기 병력이 있는 어린이
  • Frankl 척도에 따른 '부정적' 또는 '확실히 부정적' 행동 평가
  • 구강개구가 충분하지 않아 치과 치료를 받지 못하는 환자
  • 영구치에만 수술
  • 치료 단계를 넘어선 치아
  • 치료 중 통증이 발생하면 추가 마취제를 투여하고 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 무침주사군
무바늘 주사 기술에서, 1/100.000의 4% 아티카인 Comfort-In 시스템을 사용하여 에피네프린(Ultracaine DS forte)을 주입했습니다. 환자의 통증 강도와 불안 수준을 측정하였다.
행동: 무바늘 주사

본 연구는 가지오스만파사대학교 치과학부 소아치과에서 치과치료가 필요한 4-10세 아동을 대상으로 시행되었다. 총 120명의 환자가 제외 기준에 따라 평가되었으며 94명의 어린이(여아 39명, 남아 55명)가 본 연구에 포함되었습니다. 치과 치료가 필요한 아이들을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 모든 치과 주사는 Comfort-In 시스템 사용 경험이 2년인 소아 치과 의사인 동일한 작업자(MB)가 관리했습니다.

두 그룹에서 아이들은 4가지 시점에서 다채로운 Wong-Baker 통증 척도에서 가장 가까운 항목을 선택하여 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 주사 직후(통증 1), 치료 중(통증 2), 종료 시 치료(통증 3) 및 수술 후 첫날. 불안 수준은 Modified Children's Dental Anxiety Scale 얼굴 버전을 사용하여 기록했습니다.

다른 이름들:
  • 치과 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 치과주사군
기존의 치과용 주입법에서는 1/100.000에 4%의 아티카인을 에피네프린(Ultracaine DS forte)은 바늘이 달린 27G, 50mm 일회용 주사기를 사용하여 주입했습니다. 환자의 통증 강도와 불안 수준을 측정하였다.
행동: 무바늘 주사

본 연구는 가지오스만파사대학교 치과학부 소아치과에서 치과치료가 필요한 4-10세 아동을 대상으로 시행되었다. 총 120명의 환자가 제외 기준에 따라 평가되었으며 94명의 어린이(여아 39명, 남아 55명)가 본 연구에 포함되었습니다. 치과 치료가 필요한 아이들을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 모든 치과 주사는 Comfort-In 시스템 사용 경험이 2년인 소아 치과 의사인 동일한 작업자(MB)가 관리했습니다.

두 그룹에서 아이들은 4가지 시점에서 다채로운 Wong-Baker 통증 척도에서 가장 가까운 항목을 선택하여 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 주사 직후(통증 1), 치료 중(통증 2), 종료 시 치료(통증 3) 및 수술 후 첫날. 불안 수준은 Modified Children's Dental Anxiety Scale 얼굴 버전을 사용하여 기록했습니다.

다른 이름들:
  • 치과 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 마취 방법의 통증
기간: 치과 치료 후 ~ 24시간
두 가지 마취 방법에 따른 통증 인지 점수는 Wong-Baker Pain Scale(Wong-Baker Scale은 통증 평가 방법으로 통증의 정도에 따라 0에서 10까지 평가되는 6개의 표정으로 구성되어 있다. 0-4 사이의 값은 가벼운 통증, 4-6 사이의 값은 중간 통증, 6-8 사이의 값은 심한 통증, 8-10 사이의 값은 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
치과 치료 후 ~ 24시간
아이들의 불안 수준
기간: 치과 치료 후(40분)
어린이의 불안 수준은 Modified Child Dental Anxiety Scale(Modified Child Dental Anxiety Scale은 불안 평가 방법입니다. 치과 시술에 관한 8문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 불안의 정도에 따라 미소에서 울음까지 5개의 얼굴로 평가됩니다. Modified Child Dental Anxiety Scale 값이 26 미만인 환자는 불안이 적고 값이 26 이상인 환자는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
치과 치료 후(40분)
마취 중 통증의 색.
기간: 주사 직후(2분),
2가지 마취법에 따른 통증지각점수는 7가지 색상(흰색,노란색,녹색,파란색,보라색,적색,검정색) Wong-Baker Pain Scale로 평가하였다. 통증의 정도에 따라 0에서 10까지 평가합니다. 0~4의 값은 경미한 통증, 4~6의 값은 중등도의 통증, 6~8의 값은 심한 통증, 8~10의 값은 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
주사 직후(2분),
아이들이 선호하는 마취 방법
기간: 각 치과주사법 사용 후(2주)
아이들이 선호하는 마취 방법은 두 가지 다른 주입 기술을 사용한 후 아이들에게 물었습니다.
각 치과주사법 사용 후(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokat Gaziosmanpasa University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018/33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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