- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682080
Percepção da dor com injeção Comfort-ın Jet e injeção odontológica convencional
Avaliação comparativa da percepção da dor com injeção Comfort-in Jet e injeção odontológica convencional em crianças: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos que deram entrada na clínica entre 2018-2020, cujos exames clínico e radiográfico foram concluídos; Foram incluídos no estudo pacientes com dentes decíduos que necessitavam do mesmo tratamento odontológico (obturação ou amputação) com aplicação de anestesia local simétrica e positiva (3) ou definitivamente positiva (4) de acordo com a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl. No estudo com desenho de boca dividida, a anestesia infiltrativa foi aplicada com um injetor odontológico convencional em um dos dentes simétricos que requeriam o mesmo tratamento, enquanto o sistema de injeção Comfort-in jet foi aplicado no outro pelo mesmo médico. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de acordo com a técnica de injeção.
Grupo 1: Sistema de injeção sem agulha (Comofrt-In) 2: Método de injeção dental. A intensidade da dor foi avaliada durante a anestesia (Dor 1), durante o tratamento (Dor 2), ao final do tratamento (Dor 3) e no 1º dia de pós-operatório (Dor 4) pelas 7 cores especiais (branco, amarelo, verde , azul, magenta, vermelho, preto) usando as expressões faciais de Wong-Baker e a escala de classificação da dor. Os níveis de ansiedade foram registrados usando a versão facial da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada.
Os dados foram analisados pelo IBM SPSS Statistics 19, o nível de significância foi considerado como p < 0,05. Os dados foram analisados com um método de variação de três vias em repetido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Tokat, Center, Peru, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 4-10 anos
- Não ter nenhum distúrbio de desenvolvimento ou sistêmico ou nenhum histórico de alergia
- Ter nível de cooperação "positivo" ou "definitivamente positivo" de acordo com a Escala de Comportamento de Frankl
- Ter abertura de boca suficiente
- Operação apenas em dentes decíduos
- Ter dentes cariados que requerem anestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de quatro anos, maiores de 10 anos,
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou do desenvolvimento
- Crianças com história de alergia
- Classificação de comportamento 'negativo' ou 'definitivamente negativo' de acordo com a escala de Frankl
- Pacientes cuja abertura bucal não é suficiente para o tratamento odontológico
- Operando apenas em dentes permanentes
- Dentes que estão além da fase de tratamento
- Quando a dor ocorreu durante o tratamento, anestésicos suplementares foram administrados e essas crianças foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção sem agulha
Nas técnicas de injeção sem agulha, articaína a 4% com 1/100.000
epinefrina (Ultracaine DS forte) foi injetada usando o sistema Comfort-In.
A intensidade da dor e os níveis de ansiedade dos pacientes foram medidos.
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Este estudo foi realizado em crianças de 4 a 10 anos que necessitavam de tratamento odontológico e foram tratadas no Departamento de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Gaziosmanpasa. Um total de 120 pacientes foram avaliados de acordo com os critérios de exclusão e 94 crianças (39 meninas e 55 meninos) foram incluídas neste estudo. As crianças que necessitavam de tratamento odontológico foram divididas aleatoriamente em dois grupos. Todas as injeções odontológicas foram administradas pelo mesmo operador (MB), um odontopediatra com dois anos de experiência no uso do sistema Comfort-In. Em ambos os grupos, as crianças foram solicitadas a avaliar a intensidade de sua dor, escolhendo a afirmação mais próxima na colorida Escala de Dor de Wong-Baker em quatro momentos: imediatamente após a injeção (Dor 1), durante o tratamento (Dor 2), no final da o tratamento (Dor 3) e o primeiro dia pós-operatório. Os níveis de ansiedade foram registrados usando a versão facial da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção dentária
No método convencional de injeção odontológica, articaína a 4% com 1/100.000
epinefrina (Ultracaine DS forte) foi injetada com uma seringa descartável 27G, 50 mm, com agulha.
A intensidade da dor e os níveis de ansiedade dos pacientes foram medidos.
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Este estudo foi realizado em crianças de 4 a 10 anos que necessitavam de tratamento odontológico e foram tratadas no Departamento de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Gaziosmanpasa. Um total de 120 pacientes foram avaliados de acordo com os critérios de exclusão e 94 crianças (39 meninas e 55 meninos) foram incluídas neste estudo. As crianças que necessitavam de tratamento odontológico foram divididas aleatoriamente em dois grupos. Todas as injeções odontológicas foram administradas pelo mesmo operador (MB), um odontopediatra com dois anos de experiência no uso do sistema Comfort-In. Em ambos os grupos, as crianças foram solicitadas a avaliar a intensidade de sua dor, escolhendo a afirmação mais próxima na colorida Escala de Dor de Wong-Baker em quatro momentos: imediatamente após a injeção (Dor 1), durante o tratamento (Dor 2), no final da o tratamento (Dor 3) e o primeiro dia pós-operatório. Os níveis de ansiedade foram registrados usando a versão facial da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em diferentes métodos de anestesia
Prazo: após tratamentos dentários até 24 horas
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Os escores de percepção da dor nos dois métodos de anestesia foram avaliados com a Escala de Dor de Wong-Baker (Escala de Wong-Baker é o método de avaliação da dor. Consiste em 6 expressões faciais que são avaliadas de 0 a 10 de acordo com a intensidade da dor.
Valores entre 0-4 indicam dor leve, valores entre 4-6 indicam dor moderada, valores entre 6-8 indicam dor intensa e valores entre 8-10 indicam dor insuportável).
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após tratamentos dentários até 24 horas
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Nível de ansiedade das crianças
Prazo: após tratamentos dentários (40 minutos)
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O nível de ansiedade das crianças foi avaliado com a Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada (Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada é um método de avaliação de ansiedade.
É composto por 8 perguntas sobre procedimentos odontológicos.
A cada questão são avaliadas 5 faces desde sorrisos a choros de acordo com a gravidade da ansiedade.
Os pacientes com um valor da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada abaixo de 26 têm menos ansiedade, e os pacientes com um valor de 26 e acima têm um alto nível de ansiedade.
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após tratamentos dentários (40 minutos)
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Cor da dor durante a anestesia.
Prazo: imediatamente após a injeção (2 minutos),
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Os escores de percepção da dor nos dois métodos de anestesia foram avaliados com 7 cores (branco, amarelo, verde, azul, roxo, vermelho e preto) Wong-Baker Pain Scale (escala de Wong-Baker é um método de avaliação da dor. Consiste em 6 expressões faciais que são avaliados de 0 a 10 de acordo com a intensidade da dor.
Valores entre 0-4 indicam dor leve, valores entre 4-6 indicam dor moderada, valores entre 6-8 indicam dor intensa e valores entre 8-10 indicam dor insuportável)
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imediatamente após a injeção (2 minutos),
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Método de anestesia preferido pelas crianças
Prazo: Depois de usar cada método de injeção dental (2 semanas).
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O método de anestesia preferido das crianças foi perguntado para crianças após duas técnicas de injeção diferentes usadas.
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Depois de usar cada método de injeção dental (2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altan H, Cevik H, Dogru S, Cosgun A, Suren M, Okan I. The pain colour of children with toothache in Turkish population. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):59. doi: 10.1186/s12903-019-0756-y.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Armfield JM. Development and psychometric evaluation of the Index of Dental Anxiety and Fear (IDAF-4C+). Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):279-87. doi: 10.1037/a0018678.
- Burkitt E, Barrett M, Davis A. Children's colour choices for completing drawings of affectively characterised topics. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):445-55. doi: 10.1111/1469-7610.00134.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Khatri A, Kalra N. A comparison of two pain scales in the assessment of dental pain in East delhi children. ISRN Dent. 2012;2012:247351. doi: 10.5402/2012/247351. Epub 2012 Feb 14.
- Langthasa M, Yeluri R, Jain AA, Munshi AK. Comparison of the pain perception in children using comfort control syringe and a conventional injection technique during pediatric dental procedures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Oct-Dec;30(4):323-8. doi: 10.4103/0970-4388.108931.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Wogelius P, Poulsen S, Sorensen HT. Prevalence of dental anxiety and behavior management problems among six to eight years old Danish children. Acta Odontol Scand. 2003 Jun;61(3):178-83. doi: 10.1080/00016350310003468.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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