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Percepção da dor com injeção Comfort-ın Jet e injeção odontológica convencional

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Avaliação comparativa da percepção da dor com injeção Comfort-in Jet e injeção odontológica convencional em crianças: um ensaio clínico randomizado de boca dividida

Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a eficácia do sistema Comfort-in, que é um tipo de injeção a jato, e a anestesia infiltrativa com um injetor tradicional, e medir o efeito da ansiedade das crianças na intensidade da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre as crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos que deram entrada na clínica entre 2018-2020, cujos exames clínico e radiográfico foram concluídos; Foram incluídos no estudo pacientes com dentes decíduos que necessitavam do mesmo tratamento odontológico (obturação ou amputação) com aplicação de anestesia local simétrica e positiva (3) ou definitivamente positiva (4) de acordo com a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl. No estudo com desenho de boca dividida, a anestesia infiltrativa foi aplicada com um injetor odontológico convencional em um dos dentes simétricos que requeriam o mesmo tratamento, enquanto o sistema de injeção Comfort-in jet foi aplicado no outro pelo mesmo médico. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de acordo com a técnica de injeção.

Grupo 1: Sistema de injeção sem agulha (Comofrt-In) 2: Método de injeção dental. A intensidade da dor foi avaliada durante a anestesia (Dor 1), durante o tratamento (Dor 2), ao final do tratamento (Dor 3) e no 1º dia de pós-operatório (Dor 4) pelas 7 cores especiais (branco, amarelo, verde , azul, magenta, vermelho, preto) usando as expressões faciais de Wong-Baker e a escala de classificação da dor. Os níveis de ansiedade foram registrados usando a versão facial da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada.

Os dados foram analisados ​​pelo IBM SPSS Statistics 19, o nível de significância foi considerado como p < 0,05. Os dados foram analisados ​​com um método de variação de três vias em repetido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Center
      • Tokat, Center, Peru, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 4-10 anos
  • Não ter nenhum distúrbio de desenvolvimento ou sistêmico ou nenhum histórico de alergia
  • Ter nível de cooperação "positivo" ou "definitivamente positivo" de acordo com a Escala de Comportamento de Frankl
  • Ter abertura de boca suficiente
  • Operação apenas em dentes decíduos
  • Ter dentes cariados que requerem anestesia

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de quatro anos, maiores de 10 anos,
  • Pacientes com distúrbios sistêmicos ou do desenvolvimento
  • Crianças com história de alergia
  • Classificação de comportamento 'negativo' ou 'definitivamente negativo' de acordo com a escala de Frankl
  • Pacientes cuja abertura bucal não é suficiente para o tratamento odontológico
  • Operando apenas em dentes permanentes
  • Dentes que estão além da fase de tratamento
  • Quando a dor ocorreu durante o tratamento, anestésicos suplementares foram administrados e essas crianças foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção sem agulha
Nas técnicas de injeção sem agulha, articaína a 4% com 1/100.000 epinefrina (Ultracaine DS forte) foi injetada usando o sistema Comfort-In. A intensidade da dor e os níveis de ansiedade dos pacientes foram medidos.

Este estudo foi realizado em crianças de 4 a 10 anos que necessitavam de tratamento odontológico e foram tratadas no Departamento de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Gaziosmanpasa. Um total de 120 pacientes foram avaliados de acordo com os critérios de exclusão e 94 crianças (39 meninas e 55 meninos) foram incluídas neste estudo. As crianças que necessitavam de tratamento odontológico foram divididas aleatoriamente em dois grupos. Todas as injeções odontológicas foram administradas pelo mesmo operador (MB), um odontopediatra com dois anos de experiência no uso do sistema Comfort-In.

Em ambos os grupos, as crianças foram solicitadas a avaliar a intensidade de sua dor, escolhendo a afirmação mais próxima na colorida Escala de Dor de Wong-Baker em quatro momentos: imediatamente após a injeção (Dor 1), durante o tratamento (Dor 2), no final da o tratamento (Dor 3) e o primeiro dia pós-operatório. Os níveis de ansiedade foram registrados usando a versão facial da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada

Outros nomes:
  • Injeção odontológica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção dentária
No método convencional de injeção odontológica, articaína a 4% com 1/100.000 epinefrina (Ultracaine DS forte) foi injetada com uma seringa descartável 27G, 50 mm, com agulha. A intensidade da dor e os níveis de ansiedade dos pacientes foram medidos.

Este estudo foi realizado em crianças de 4 a 10 anos que necessitavam de tratamento odontológico e foram tratadas no Departamento de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Gaziosmanpasa. Um total de 120 pacientes foram avaliados de acordo com os critérios de exclusão e 94 crianças (39 meninas e 55 meninos) foram incluídas neste estudo. As crianças que necessitavam de tratamento odontológico foram divididas aleatoriamente em dois grupos. Todas as injeções odontológicas foram administradas pelo mesmo operador (MB), um odontopediatra com dois anos de experiência no uso do sistema Comfort-In.

Em ambos os grupos, as crianças foram solicitadas a avaliar a intensidade de sua dor, escolhendo a afirmação mais próxima na colorida Escala de Dor de Wong-Baker em quatro momentos: imediatamente após a injeção (Dor 1), durante o tratamento (Dor 2), no final da o tratamento (Dor 3) e o primeiro dia pós-operatório. Os níveis de ansiedade foram registrados usando a versão facial da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada

Outros nomes:
  • Injeção odontológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em diferentes métodos de anestesia
Prazo: após tratamentos dentários até 24 horas
Os escores de percepção da dor nos dois métodos de anestesia foram avaliados com a Escala de Dor de Wong-Baker (Escala de Wong-Baker é o método de avaliação da dor. Consiste em 6 expressões faciais que são avaliadas de 0 a 10 de acordo com a intensidade da dor. Valores entre 0-4 indicam dor leve, valores entre 4-6 indicam dor moderada, valores entre 6-8 indicam dor intensa e valores entre 8-10 indicam dor insuportável).
após tratamentos dentários até 24 horas
Nível de ansiedade das crianças
Prazo: após tratamentos dentários (40 minutos)
O nível de ansiedade das crianças foi avaliado com a Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada (Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada é um método de avaliação de ansiedade. É composto por 8 perguntas sobre procedimentos odontológicos. A cada questão são avaliadas 5 faces desde sorrisos a choros de acordo com a gravidade da ansiedade. Os pacientes com um valor da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada abaixo de 26 têm menos ansiedade, e os pacientes com um valor de 26 e acima têm um alto nível de ansiedade.
após tratamentos dentários (40 minutos)
Cor da dor durante a anestesia.
Prazo: imediatamente após a injeção (2 minutos),
Os escores de percepção da dor nos dois métodos de anestesia foram avaliados com 7 cores (branco, amarelo, verde, azul, roxo, vermelho e preto) Wong-Baker Pain Scale (escala de Wong-Baker é um método de avaliação da dor. Consiste em 6 expressões faciais que são avaliados de 0 a 10 de acordo com a intensidade da dor. Valores entre 0-4 indicam dor leve, valores entre 4-6 indicam dor moderada, valores entre 6-8 indicam dor intensa e valores entre 8-10 indicam dor insuportável)
imediatamente após a injeção (2 minutos),
Método de anestesia preferido pelas crianças
Prazo: Depois de usar cada método de injeção dental (2 semanas).
O método de anestesia preferido das crianças foi perguntado para crianças após duas técnicas de injeção diferentes usadas.
Depois de usar cada método de injeção dental (2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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