Smärtuppfattning med en Comfort-ın Jet-injektion och konventionell dentalinjektion
Jämförande utvärdering av smärtuppfattning med en bekväm jetinjektion och konventionell tandinjektion hos barn: en randomiserad, delad mun, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de barn mellan 4 och 10 år som togs in på kliniken mellan 2018-2020, vars kliniska och röntgenundersökningar genomfördes; Patienter med mjölktänder som behövde samma tandbehandling (fyllning eller amputation) med symmetrisk lokalbedövning och positiv (3) eller definitivt positiv (4) enligt Frankl Behaviour Evaluation Scale inkluderades i studien. I en studie med en design med delad mun applicerades infiltrationsanestesi med en konventionell tandinjektor på en av de symmetriska tänderna som krävde samma behandling, medan Comfort-in-jet-injektionssystemet applicerades på den andra av samma läkare. Patienterna randomiserades till två grupper enligt injektionstekniken.
Grupp 1: Nålfritt injektionssystem (Comofrt-In) 2: Dental injektionsmetod. Smärtans intensitet bedömdes under anestesi (smärta 1), under behandling (smärta 2), i slutet av behandlingen (smärta 3) och den postoperativa första dagen (smärta 4) av de speciellt 7 färgerna (vit, gul, grön , blå, magenta, röd, svart) med hjälp av Wong-Bakers ansiktsuttryck och smärtgraderingsskalan. Ångestnivåer registrerades med den modifierade ansiktsversionen av dentalångestskalan för barn.
Data analyserades av IBM SPSS Statistics 19, signifikansnivån togs till p <0,05. Data analyserades med en trevägsvariansmetod i upprepad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Tokat, Center, Kalkon, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4-10 år
- Har ingen utvecklings- eller systemisk störning eller ingen historia av allergi
- Att ha "positiv" eller "definitivt positiv" samarbetsnivå enligt Frankl Behaviour Scale
- Att ha tillräcklig munöppning
- Operation endast på primärtänder
- Har skadade tänder som kräver bedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än fyra år, äldre än 10 år,
- Patienter med systemiska eller utvecklingsstörningar
- Barn med allergihistoria
- "Negativt" eller "definitivt negativt" beteendebetyg enligt Frankl-skalan
- Patienter vars munöppning inte räcker till för tandvård
- Fungerar endast på permanenta tänder
- Tänder som är bortom behandlingsstadiet
- När smärta uppstod under behandlingen administrerades kompletterande bedövningsmedel, och dessa barn uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nålfri injektionsgrupp
I nålfria injektionstekniker, 4% articaine med 1/100.000
epinefrin (Ultracaine DS forte) injicerades med hjälp av Comfort-In-systemet.
Smärtintensitet och ångestnivåer hos patienter mättes.
|
Denna studie utfördes bland barn i åldern 4-10 år som behövde tandvård och behandlades vid institutionen för pedodonti, fakulteten för odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 120 patienter utvärderades i enlighet med uteslutningskriterierna och 94 barn (39 flickor och 55 pojkar) inkluderades i denna studie. Barn som behövde tandvård delades slumpmässigt in i två grupper. Alla tandinjektioner administrerades av samma operatör (MB), en pediatrisk tandläkare med två års erfarenhet av att använda Comfort-In-systemet. I båda grupperna ombads barnen att bedöma sin smärtintensitet genom att välja det närmaste påståendet på den färgglada Wong-Baker Pain Scale vid fyra tidpunkter: omedelbart efter injektion (smärta 1), under behandling (smärta 2), i slutet av behandlingen (smärta 3) och den första dagen efter operationen. Ångestnivåer registrerades med den modifierade versionen av den modifierade ångestskalan för barn
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dental injektionsgrupp
I den konventionella tandinjektionsmetoden, 4% articaine med 1/100 000
epinefrin (Ultracaine DS forte) injicerades med användning av en 27G, 50 mm, engångsspruta med en nål.
Smärtintensitet och ångestnivåer hos patienter mättes.
|
Denna studie utfördes bland barn i åldern 4-10 år som behövde tandvård och behandlades vid institutionen för pedodonti, fakulteten för odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 120 patienter utvärderades i enlighet med uteslutningskriterierna och 94 barn (39 flickor och 55 pojkar) inkluderades i denna studie. Barn som behövde tandvård delades slumpmässigt in i två grupper. Alla tandinjektioner administrerades av samma operatör (MB), en pediatrisk tandläkare med två års erfarenhet av att använda Comfort-In-systemet. I båda grupperna ombads barnen att bedöma sin smärtintensitet genom att välja det närmaste påståendet på den färgglada Wong-Baker Pain Scale vid fyra tidpunkter: omedelbart efter injektion (smärta 1), under behandling (smärta 2), i slutet av behandlingen (smärta 3) och den första dagen efter operationen. Ångestnivåer registrerades med den modifierade versionen av den modifierade ångestskalan för barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid olika anestesimetoder
Tidsram: efter tandbehandlingar till 24 timmar
|
Smärtuppfattningspoängen i de två anestesimetoderna bedömdes med Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale är smärtbedömningsmetoden. Den består av 6 ansiktsuttryck som utvärderas från 0 till 10 beroende på hur allvarlig smärtan är.
Värden mellan 0-4 indikerar mild smärta, värden mellan 4-6 indikerar måttlig smärta, värden mellan 6-8 indikerar svår smärta och värden mellan 8-10 indikerar outhärdlig smärta).
|
efter tandbehandlingar till 24 timmar
|
|
Ångestnivå hos barn
Tidsram: efter tandbehandlingar (40 minuter)
|
Ångestnivån hos barn bedömdes med Modified Child Dental Anxiety Scale (Modified Child Dental Anxiety Scale är en metod för ångestbedömning.
Den består av 8 frågor om tandingrepp.
Varje fråga utvärderas 5 ansikten från leenden till gråt beroende på hur allvarlig ångesten är.
Patienter med ett värde på en modifierad Child Dental Anxiety-skala under 26 har mindre ångest, och patienter med ett värde på 26 och uppåt har en hög nivå av ångest.
|
efter tandbehandlingar (40 minuter)
|
|
Färg på smärta under anestesi.
Tidsram: omedelbart efter injektionen (2 minuter),
|
Smärtuppfattningspoängen i de två anestesimetoderna bedömdes med 7 färgglada (vit, gul, grön, blå, lila, röd och svart) Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale är smärtbedömningsmetod. Den består av 6 ansiktsuttryck som utvärderas från 0 till 10 beroende på hur allvarlig smärtan är.
Värden mellan 0-4 indikerar mild smärta, värden mellan 4-6 indikerar måttlig smärta, värden mellan 6-8 indikerar svår smärta och värden mellan 8-10 indikerar outhärdlig smärta)
|
omedelbart efter injektionen (2 minuter),
|
|
Barns föredragna anestesimetod
Tidsram: Efter användning av varje dental injektionsmetod (2 veckor).
|
Barns föredragna anestesimetod tillfrågades för barn efter två olika injektionstekniker som använts.
|
Efter användning av varje dental injektionsmetod (2 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altan H, Cevik H, Dogru S, Cosgun A, Suren M, Okan I. The pain colour of children with toothache in Turkish population. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):59. doi: 10.1186/s12903-019-0756-y.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Armfield JM. Development and psychometric evaluation of the Index of Dental Anxiety and Fear (IDAF-4C+). Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):279-87. doi: 10.1037/a0018678.
- Burkitt E, Barrett M, Davis A. Children's colour choices for completing drawings of affectively characterised topics. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):445-55. doi: 10.1111/1469-7610.00134.
- Howard KE, Freeman R. Reliability and validity of a faces version of the Modified Child Dental Anxiety Scale. Int J Paediatr Dent. 2007 Jul;17(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00830.x.
- Khatri A, Kalra N. A comparison of two pain scales in the assessment of dental pain in East delhi children. ISRN Dent. 2012;2012:247351. doi: 10.5402/2012/247351. Epub 2012 Feb 14.
- Langthasa M, Yeluri R, Jain AA, Munshi AK. Comparison of the pain perception in children using comfort control syringe and a conventional injection technique during pediatric dental procedures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Oct-Dec;30(4):323-8. doi: 10.4103/0970-4388.108931.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Wogelius P, Poulsen S, Sorensen HT. Prevalence of dental anxiety and behavior management problems among six to eight years old Danish children. Acta Odontol Scand. 2003 Jun;61(3):178-83. doi: 10.1080/00016350310003468.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018/33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .