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Perception de la douleur avec une injection Comfort-ın Jet et une injection dentaire conventionnelle

20 décembre 2020 mis à jour par: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Évaluation comparative de la perception de la douleur avec une injection à jet de confort et une injection dentaire conventionnelle chez les enfants : un essai clinique randomisé à bouche fendue

Les enquêteurs visaient à comparer l'efficacité du système Comfort-in, qui est de type injection par jet, et de l'anesthésie infiltrante avec un injecteur traditionnel, et à mesurer l'effet de l'anxiété des enfants sur la sévérité de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les enfants âgés de 4 à 10 ans qui ont été admis à la clinique entre 2018-2020, dont les examens cliniques et radiographiques ont été complétés ; Les patients avec des dents de lait nécessitant le même traitement dentaire (obturation ou amputation) avec application d'une anesthésie locale symétrique et positifs (3) ou définitivement positifs (4) selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl ont été inclus dans l'étude. Dans une étude avec une conception à bouche divisée, une anesthésie par infiltration a été appliquée avec un injecteur dentaire conventionnel sur l'une des dents symétriques nécessitant le même traitement, tandis que le système d'injection Comfort-in jet a été appliqué sur l'autre par le même médecin. Les patients ont été randomisés en deux groupes selon la technique d'injection.

Groupe 1 : Système d'injection sans aiguille (Comofrt-In) 2 : Méthode d'injection dentaire. L'intensité de la douleur a été évaluée pendant l'anesthésie (Douleur 1), pendant le traitement (Douleur 2), à la fin du traitement (Douleur 3) et le 1er jour postopératoire (Douleur 4) par les 7 couleurs spéciales (blanc, jaune, vert , bleu, magenta, rouge, noir) à l'aide de l'échelle d'évaluation des expressions faciales et de la douleur de Wong-Baker. Les niveaux d'anxiété ont été enregistrés à l'aide de la version faciale de l'échelle d'anxiété dentaire pour enfants modifiée.

Les données ont été analysées par IBM SPSS Statistics 19, le niveau de signification a été pris comme p <0,05. Les données ont été analysées avec une méthode de variance à trois voies en répétition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Center
      • Tokat, Center, Turquie, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 4 et 10 ans
  • N'ayant aucun trouble du développement ou systémique ou aucun antécédent d'allergie
  • Avoir un niveau de coopération "positif" ou "certainement positif" selon l'échelle de comportement de Frankl
  • Avoir une ouverture de bouche suffisante
  • Opération uniquement sur les dents primaires
  • Avoir des dents cariées nécessitant une anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de quatre ans, de plus de 10 ans,
  • Patients atteints de troubles systémiques ou de développement
  • Enfants ayant des antécédents d'allergie
  • Évaluation du comportement « négatif » ou « définitivement négatif » selon l'échelle de Frankl
  • Patients dont l'ouverture de la bouche n'est pas suffisante pour un traitement dentaire
  • Opérer uniquement sur les dents permanentes
  • Dents qui ont dépassé le stade du traitement
  • Lorsque des douleurs sont survenues pendant le traitement, des anesthésiques supplémentaires ont été administrés et ces enfants ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection sans aiguille
Dans les techniques d'injection sans aiguille, 4% d'articaïne à 1/100.000 l'épinéphrine (Ultracaine DS forte) a été injectée à l'aide du système Comfort-In. L'intensité de la douleur et les niveaux d'anxiété des patients ont été mesurés.
Comportemental: Injection sans aiguille

Cette étude a été réalisée chez des enfants âgés de 4 à 10 ans qui avaient besoin de soins dentaires et qui ont été traités au Département de pédodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Gaziosmanpasa. Au total, 120 patients ont été évalués selon les critères d'exclusion et 94 enfants (39 filles et 55 garçons) ont été inclus dans cette étude. Les enfants qui avaient besoin de soins dentaires ont été divisés au hasard en deux groupes. Toutes les injections dentaires ont été administrées par le même opérateur (MB), un dentiste pédiatrique avec deux ans d'expérience dans l'utilisation du système Comfort-In.

Dans les deux groupes, on a demandé aux enfants d'évaluer l'intensité de leur douleur en choisissant l'énoncé le plus proche sur l'échelle colorée de douleur de Wong-Baker à quatre moments : immédiatement après l'injection (douleur 1), pendant le traitement (douleur 2), à la fin de le traitement (douleur 3) et le premier jour postopératoire. Les niveaux d'anxiété ont été enregistrés à l'aide de la version faciale de l'échelle d'anxiété dentaire pour enfants modifiée

Autres noms:
  • Injection dentaire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection dentaire
Dans la méthode conventionnelle d'injection dentaire, 4% d'articaïne avec 1/100.000 l'épinéphrine (Ultracaïne DS forte) a été injectée à l'aide d'une seringue jetable 27G, 50 mm, avec une aiguille. L'intensité de la douleur et les niveaux d'anxiété des patients ont été mesurés.
Comportemental: Injection sans aiguille

Cette étude a été réalisée chez des enfants âgés de 4 à 10 ans qui avaient besoin de soins dentaires et qui ont été traités au Département de pédodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Gaziosmanpasa. Au total, 120 patients ont été évalués selon les critères d'exclusion et 94 enfants (39 filles et 55 garçons) ont été inclus dans cette étude. Les enfants qui avaient besoin de soins dentaires ont été divisés au hasard en deux groupes. Toutes les injections dentaires ont été administrées par le même opérateur (MB), un dentiste pédiatrique avec deux ans d'expérience dans l'utilisation du système Comfort-In.

Dans les deux groupes, on a demandé aux enfants d'évaluer l'intensité de leur douleur en choisissant l'énoncé le plus proche sur l'échelle colorée de douleur de Wong-Baker à quatre moments : immédiatement après l'injection (douleur 1), pendant le traitement (douleur 2), à la fin de le traitement (douleur 3) et le premier jour postopératoire. Les niveaux d'anxiété ont été enregistrés à l'aide de la version faciale de l'échelle d'anxiété dentaire pour enfants modifiée

Autres noms:
  • Injection dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à différentes méthodes d'anesthésie
Délai: après les traitements dentaires à 24 heures
Les scores de perception de la douleur dans les deux méthodes d'anesthésie ont été évalués avec l'échelle de douleur de Wong-Baker (l'échelle de Wong-Baker est une méthode d'évaluation de la douleur. Elle se compose de 6 expressions faciales qui sont évaluées de 0 à 10 selon l'intensité de la douleur. Les valeurs entre 0 et 4 indiquent une douleur légère, les valeurs entre 4 et 6 indiquent une douleur modérée, les valeurs entre 6 et 8 indiquent une douleur intense et les valeurs entre 8 et 10 indiquent une douleur insupportable).
après les traitements dentaires à 24 heures
Niveau d'anxiété des enfants
Délai: après les traitements dentaires (40 minutes)
Le niveau d'anxiété des enfants a été évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant (l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant est une méthode d'évaluation de l'anxiété. Il se compose de 8 questions sur les procédures dentaires. Chaque question est évaluée sur 5 visages allant des sourires aux pleurs selon la sévérité de l'anxiété. Les patients dont la valeur sur l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant est inférieure à 26 ont moins d'anxiété, et les patients dont la valeur est de 26 et plus ont un niveau d'anxiété élevé.
après les traitements dentaires (40 minutes)
Couleur de la douleur pendant l'anesthésie.
Délai: immédiatement après l'injection (2 minutes),
Les scores de perception de la douleur dans les deux méthodes d'anesthésie ont été évalués avec 7 couleurs (blanc, jaune, vert, bleu, violet, rouge et noir) Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale est une méthode d'évaluation de la douleur. Il se compose de 6 expressions faciales qui sont évalués de 0 à 10 selon l'intensité de la douleur. Les valeurs entre 0 et 4 indiquent une douleur légère, les valeurs entre 4 et 6 indiquent une douleur modérée, les valeurs entre 6 et 8 indiquent une douleur intense et les valeurs entre 8 et 10 indiquent une douleur insupportable)
immédiatement après l'injection (2 minutes),
Méthode d'anesthésie préférée des enfants
Délai: Après avoir utilisé chaque méthode d'injection dentaire (2 semaines).
La méthode d'anesthésie préférée des enfants a été demandée pour les enfants après deux techniques d'injection différentes utilisées.
Après avoir utilisé chaque méthode d'injection dentaire (2 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokat Gaziosmanpasa University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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