Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczuwanie bólu za pomocą komfortowego iniekcji strumieniowej i konwencjonalnej iniekcji dentystycznej

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Ocena porównawcza odczuwania bólu za pomocą iniekcji strumieniowej Comfort-in i konwencjonalnej iniekcji dentystycznej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Celem badaczy było porównanie skuteczności systemu Comfort-in, czyli iniekcji strumieniowej, znieczulenia nasiękowego z tradycyjnym iniektorem oraz zmierzenie wpływu lęku dzieci na nasilenie bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród dzieci w wieku od 4 do 10 lat przyjętych do poradni w latach 2018-2020, u których wykonano badania kliniczne i radiologiczne; Do badania włączono pacjentów z zębami mlecznymi, którzy wymagali takiego samego leczenia stomatologicznego (plomba lub amputacja) z symetrycznym zastosowaniem znieczulenia miejscowego i dodatnim (3) lub zdecydowanie dodatnim (4) według Skali Oceny Zachowania Frankla. W badaniu z rozszczepionymi ustami znieczulenie nasiękowe zastosowano konwencjonalną iniektorem dentystycznym do jednego z symetrycznych zębów wymagających takiego samego leczenia, podczas gdy system wstrzykiwania strumieniowego Comfort-in został zastosowany do drugiego przez tego samego lekarza. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w zależności od techniki iniekcji.

Grupa 1: System iniekcji bezigłowej (Comofrt-In) 2: Metoda iniekcji dentystycznej. Natężenie bólu oceniano podczas znieczulenia (Ból 1), w trakcie leczenia (Ból 2), na koniec leczenia (Ból 3) oraz w 1. dobie pooperacyjnej (Ból 4) za pomocą specjalnie 7 kolorów (biały, żółty, zielony , niebieski, magenta, czerwony, czarny) przy użyciu mimiki twarzy Wonga-Bakera i skali oceny bólu.

Dane analizowano w programie IBM SPSS Statistics 19, poziom istotności przyjęto jako p <0,05. Dane analizowano metodą trójczynnikowej wariancji w powtórzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Center
      • Tokat, Center, Indyk, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-10 lat
  • Brak zaburzeń rozwojowych lub ogólnoustrojowych lub alergii w wywiadzie
  • Posiadanie „pozytywnego” lub „zdecydowanie pozytywnego” poziomu współpracy według Skali Zachowań Frankla
  • Posiadanie wystarczającego otwarcia ust
  • Operacja tylko na zębach mlecznych
  • Mając zepsute zęby, które wymagają znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci młodsi niż 4 lata, starsi niż 10 lat,
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub rozwojowymi
  • Dzieci z historią alergii
  • Ocena zachowania „negatywna” lub „zdecydowanie negatywna” według skali Frankla
  • Pacjenci, u których otwarcie ust nie jest wystarczające do leczenia stomatologicznego
  • Operuje tylko na zębach stałych
  • Zęby, które są poza etapem leczenia
  • Gdy w trakcie leczenia wystąpił ból, podawano dodatkowe środki znieczulające i dzieci te wykluczano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa iniekcji bezigłowych
W technikach iniekcji bezigłowych 4% artykainy z 1/100.000 epinefrynę (Ultracaine DS forte) wstrzyknięto za pomocą systemu Comfort-In. Mierzono intensywność bólu i poziom lęku pacjentów.
Behawioralne: Wstrzyknięcie bez igły

Badanie przeprowadzono wśród dzieci w wieku 4-10 lat, które wymagały leczenia stomatologicznego i były leczone w Zakładzie Pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Gaziosmanpasa. W sumie 120 pacjentów oceniono zgodnie z kryteriami wykluczenia, a 94 dzieci (39 dziewcząt i 55 chłopców) zostało włączonych do tego badania. Dzieci wymagające leczenia stomatologicznego podzielono losowo na dwie grupy. Wszystkie iniekcje dentystyczne wykonywał ten sam operator (MB), dentysta dziecięcy z dwuletnim doświadczeniem w stosowaniu systemu Comfort-In.

W obu grupach dzieci zostały poproszone o ocenę intensywności bólu poprzez wybranie najbliższego stwierdzenia na kolorowej skali bólu Wonga-Bakera w czterech punktach czasowych: bezpośrednio po wstrzyknięciu (ból 1), w trakcie leczenia (ból 2), pod koniec leczenia (ból 3) i pierwszy dzień pooperacyjny. Poziomy lęku rejestrowano za pomocą zmodyfikowanej dziecięcej dentystycznej skali lęku w wersji twarzowej

Inne nazwy:
  • Zastrzyk dentystyczny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa iniekcji dentystycznych
W konwencjonalnej metodzie iniekcji dentystycznej 4% artykainy z 1/100 000 epinefrynę (Ultracaine DS forte) wstrzykiwano za pomocą jednorazowej strzykawki 27G, 50 mm z igłą. Mierzono intensywność bólu i poziom lęku pacjentów.
Behawioralne: Wstrzyknięcie bez igły

Badanie przeprowadzono wśród dzieci w wieku 4-10 lat, które wymagały leczenia stomatologicznego i były leczone w Zakładzie Pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Gaziosmanpasa. W sumie 120 pacjentów oceniono zgodnie z kryteriami wykluczenia, a 94 dzieci (39 dziewcząt i 55 chłopców) zostało włączonych do tego badania. Dzieci wymagające leczenia stomatologicznego podzielono losowo na dwie grupy. Wszystkie iniekcje dentystyczne wykonywał ten sam operator (MB), dentysta dziecięcy z dwuletnim doświadczeniem w stosowaniu systemu Comfort-In.

W obu grupach dzieci zostały poproszone o ocenę intensywności bólu poprzez wybranie najbliższego stwierdzenia na kolorowej skali bólu Wonga-Bakera w czterech punktach czasowych: bezpośrednio po wstrzyknięciu (ból 1), w trakcie leczenia (ból 2), pod koniec leczenia (ból 3) i pierwszy dzień pooperacyjny. Poziomy lęku rejestrowano za pomocą zmodyfikowanej dziecięcej dentystycznej skali lęku w wersji twarzowej

Inne nazwy:
  • Zastrzyk dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy różnych metodach znieczulenia
Ramy czasowe: po zabiegach stomatologicznych do 24 godz
Ocenę odczuwania bólu w obu metodach znieczulenia oceniono za pomocą Skali Bólu Wonga-Bakera (Skala Wonga-Bakera jest metodą oceny bólu. Składa się z 6 wyrazów twarzy, które są oceniane od 0 do 10 w zależności od nasilenia bólu. Wartości od 0 do 4 oznaczają łagodny ból, wartości od 4 do 6 oznaczają ból umiarkowany, wartości od 6 do 8 oznaczają silny ból, a wartości od 8 do 10 oznaczają ból nie do zniesienia).
po zabiegach stomatologicznych do 24 godz
Poziom lęku dzieci
Ramy czasowe: po zabiegach stomatologicznych (40 minut)
Poziom lęku dzieci oceniano za pomocą zmodyfikowanej dziecięcej skali lęku stomatologicznego (zmodyfikowana dziecięca skala lęku stomatologicznego jest metodą oceny lęku. Składa się z 8 pytań dotyczących zabiegów stomatologicznych. Każde pytanie jest oceniane na 5 twarzach, od uśmiechu do płaczu, w zależności od nasilenia niepokoju. Pacjenci z wartością zmodyfikowanej dziecięcej skali lęku dentystycznego poniżej 26 mają mniejszy lęk, a pacjenci z wartością 26 i wyższą mają wysoki poziom lęku.
po zabiegach stomatologicznych (40 minut)
Kolor bólu podczas znieczulenia.
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu (2 minuty),
Wyniki odczuwania bólu w obu metodach znieczulenia oceniano za pomocą 7 kolorowych (biały, żółty, zielony, niebieski, fioletowy, czerwony i czarny) skali bólu Wonga-Bakera (skala Wonga-Bakera jest metodą oceny bólu. Składa się z 6 wyrazów twarzy) które są oceniane od 0 do 10 w zależności od nasilenia bólu. Wartości od 0 do 4 oznaczają łagodny ból, wartości od 4 do 6 oznaczają ból umiarkowany, wartości od 6 do 8 oznaczają silny ból, a wartości od 8 do 10 oznaczają ból nie do zniesienia)
bezpośrednio po wstrzyknięciu (2 minuty),
Preferowana przez dzieci metoda znieczulenia
Ramy czasowe: Po zastosowaniu każdej dentystycznej metody iniekcji (2 tygodnie).
Zapytano o preferowaną przez dzieci metodę znieczulenia po zastosowaniu dwóch różnych technik iniekcji.
Po zastosowaniu każdej dentystycznej metody iniekcji (2 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bez igły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj