Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие боли с помощью струйной инъекции Comfort-ın и обычной стоматологической инъекции

20 декабря 2020 г. обновлено: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Сравнительная оценка восприятия боли при струйной инъекции Comfort-in и традиционной стоматологической инъекции у детей: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом

Исследователи стремились сравнить эффективность системы «Комфорт-ин», представляющей собой струйную инъекцию, и инфильтративной анестезии с использованием традиционного инъектора, а также измерить влияние детского беспокойства на тяжесть боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди детей в возрасте от 4 до 10 лет, поступивших в клинику в 2018-2020 гг., у которых были проведены клинико-рентгенологические исследования; В исследование были включены пациенты с молочными зубами, которые нуждались в таком же стоматологическом лечении (пломбирование или ампутация) с симметричным применением местной анестезии и с положительным (3) или определенно положительным (4) результатом по Шкале оценки поведения Франкла. В исследовании с разделенным ртом инфильтрационная анестезия применялась с помощью обычного стоматологического инъектора к одному из симметричных зубов, требующих такого же лечения, в то время как струйная инъекционная система Comfort-in применялась к другому тем же врачом. Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от техники введения.

Группа 1: Безыгольная инъекционная система (Comofrt-In). 2: Стоматологический метод инъекций. Интенсивность боли оценивали во время анестезии (Боль 1), во время лечения (Боль 2), в конце лечения (Боль 3) и в 1-й послеоперационный день (Боль 4) по специально 7 цветам (белый, желтый, зеленый). , синий, пурпурный, красный, черный) с использованием выражений лица Вонга-Бейкера и шкалы оценки боли.

Данные анализировали с помощью IBM SPSS Statistics 19, уровень значимости принимали за p < 0,05. Данные анализировали методом трехфакторной дисперсии в повторах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Center
      • Tokat, Center, Турция, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 10 лет
  • Отсутствие нарушений развития или системных нарушений или аллергии в анамнезе
  • Наличие «положительного» или «определенно положительного» уровня сотрудничества по шкале поведения Франкла
  • Достаточное открывание рта
  • Операция только на молочных зубах
  • Наличие разрушенных зубов, требующих анестезии

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе четырех лет, старше 10 лет,
  • Пациенты с системными нарушениями или нарушениями развития
  • Дети с аллергическим анамнезом
  • «Отрицательная» или «категорически отрицательная» оценка поведения по шкале Франкла.
  • Пациенты, открывающие рот которых недостаточно для лечения зубов
  • Операция только на постоянных зубах
  • Зубы, которые не прошли стадию лечения
  • Когда во время лечения возникала боль, вводили дополнительные анестетики, и эти дети были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Безыгольная инъекционная группа
При безыгольных инъекциях 4% артикаина с концентрацией 1/100.000 адреналин (Ультракаин ДС форте) вводили с помощью системы «Комфорт-Ин». У пациентов измеряли интенсивность боли и уровень тревожности.
Поведенческий: Безыгольная инъекция

Это исследование было проведено среди детей в возрасте 4-10 лет, нуждающихся в стоматологическом лечении и находившихся на лечении на кафедре педодонтии стоматологического факультета Университета Газиосманпаша. В общей сложности 120 пациентов были оценены в соответствии с критериями исключения и 94 ребенка (39 девочек и 55 мальчиков) были включены в это исследование. Дети, нуждавшиеся в лечении зубов, были случайным образом разделены на две группы. Все стоматологические инъекции проводились одним и тем же оператором (MB), детским стоматологом с двухлетним опытом использования системы Comfort-In.

В обеих группах детей просили оценить интенсивность боли, выбрав наиболее близкое утверждение по красочной шкале боли Вонга-Бейкера в четырех временных точках: сразу после инъекции (боль 1), во время лечения (боль 2), в конце лечения. лечение (боль 3) и послеоперационный первый день. Уровни тревожности регистрировались с использованием модифицированной детской стоматологической шкалы тревожности для лица.

Другие имена:
  • Стоматологическая инъекция
ACTIVE_COMPARATOR: Стоматологическая инъекционная группа
При традиционном стоматологическом инъекционном методе 4% артикаин с 1/100.000 адреналин (Ультракаин ДС форте) вводили с помощью одноразового шприца 27G, 50 мм с иглой. У пациентов измеряли интенсивность боли и уровень тревожности.
Поведенческий: Безыгольная инъекция

Это исследование было проведено среди детей в возрасте 4-10 лет, нуждающихся в стоматологическом лечении и находившихся на лечении на кафедре педодонтии стоматологического факультета Университета Газиосманпаша. В общей сложности 120 пациентов были оценены в соответствии с критериями исключения и 94 ребенка (39 девочек и 55 мальчиков) были включены в это исследование. Дети, нуждавшиеся в лечении зубов, были случайным образом разделены на две группы. Все стоматологические инъекции проводились одним и тем же оператором (MB), детским стоматологом с двухлетним опытом использования системы Comfort-In.

В обеих группах детей просили оценить интенсивность боли, выбрав наиболее близкое утверждение по красочной шкале боли Вонга-Бейкера в четырех временных точках: сразу после инъекции (боль 1), во время лечения (боль 2), в конце лечения. лечение (боль 3) и послеоперационный первый день. Уровни тревожности регистрировались с использованием модифицированной детской стоматологической шкалы тревожности для лица.

Другие имена:
  • Стоматологическая инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при разных методах анестезии
Временное ограничение: после стоматологических процедур до 24 часов
Баллы восприятия боли при двух методах анестезии оценивались по шкале боли Вонга-Бейкера (Шкала Вонга-Бейкера — это метод оценки боли. Он состоит из 6 выражений лица, которые оцениваются от 0 до 10 в зависимости от тяжести боли. Значения от 0 до 4 указывают на слабую боль, значения от 4 до 6 указывают на умеренную боль, значения от 6 до 8 указывают на сильную боль и значения от 8 до 10 указывают на невыносимую боль).
после стоматологических процедур до 24 часов
Уровень тревожности детей
Временное ограничение: после стоматологических процедур (40 минут)
Уровень тревожности детей оценивали с помощью Модифицированной детской стоматологической тревожной шкалы (Модифицированная детская стоматологическая тревожная шкала – метод оценки тревожности. Он состоит из 8 вопросов о стоматологических процедурах. Каждый вопрос оценивается по 5 лицам от улыбки до плача в зависимости от степени беспокойства. Пациенты со значением модифицированной детской стоматологической тревожной шкалы ниже 26 имеют меньшую тревожность, а пациенты со значением 26 и выше имеют высокий уровень тревожности.
после стоматологических процедур (40 минут)
Цвет боли во время анестезии.
Временное ограничение: сразу после инъекции (2 минуты),
Баллы восприятия боли при двух методах анестезии оценивались с помощью 7 цветных (белый, желтый, зеленый, синий, фиолетовый, красный и черный) шкалы боли Вонга-Бейкера (шкала Вонга-Бейкера — это метод оценки боли. Он состоит из 6 выражений лица). которые оцениваются от 0 до 10 в зависимости от тяжести боли. Значения от 0 до 4 указывают на слабую боль, значения от 4 до 6 указывают на умеренную боль, значения от 6 до 8 указывают на сильную боль, а значения от 8 до 10 указывают на невыносимую боль)
сразу после инъекции (2 минуты),
Метод анестезии, предпочтительный для детей
Временное ограничение: После использования каждого стоматологического метода инъекции (2 недели).
Детям был задан вопрос о предпочтительном методе анестезии для детей после использования двух различных техник инъекций.
После использования каждого стоматологического метода инъекции (2 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokat Gaziosmanpasa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/33

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться