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プロプラノロールと食道腺癌に対する標準的な化学放射線療法

2025年12月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

プロプラノロールと食道腺癌に対する標準化学放射線療法の第 II 相試験

この第 II 相試験では、食道癌患者に SOC ネオアジュバント CRT と同時に投与した場合のプロプラノロールの副作用と最適用量を、安全性の導入と用量拡大コホートを用いて研究しています。 すでにβ遮断薬を服用している患者は、標準治療のCRTを受け、単一群の前向きコホートとして別々に考慮されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 食道癌に対する標準的なネオアジュバント/根治的化学放射線療法 (CRT) と組み合わせた塩酸プロプラノロール (プロプラノロール) の安全性と有効性を判断すること。

副次的な目的:

I. 手術を受けた患者の全生存期間 (OS) と病理学的奏効率を推定すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された食道腺癌に対して根治的またはネオアジュバントCRTを受けている
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0〜1である
  • 経口薬を飲み込み、保持する能力がある。 患者が飲み込むことができない場合でも、最初の放射線治療の前に液体処方プロプラノロールの投与を可能にする腸溶栄養が配置されていれば、研究の資格があります
  • -出産の可能性のある参加者は、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、その後、研究登録前に適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 - 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • ベータ遮断薬の使用に対する禁忌。制御不能なうつ病、不安定狭心症、制御不能な心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III または IV)、低血圧 (収縮期血圧 <100 mmHg)、重度の喘息または COPD、制御不能な I 型または II 型糖尿病 (HbA1C > 8.5またはスクリーニング時の空腹時血漿グルコース> 160 mg / dL）、症候性末梢動脈疾患またはレイノー症候群、未治療の褐色細胞腫、現在のカルシウムチャネル遮断薬の使用（ベラパミルなどの非ジヒドロピリジン）またはジゴキシンやアミオダロンなどのリズムコントロール剤。 ペースメーカーを使用している患者は除外されます
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件の順守を制限する、心不整脈（心房細動/粗動）、重度の徐脈（心臓毎分 50 回未満の心拍数または 1 度/2 度/3 度の心ブロック)
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者、
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見で、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であると見なされる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学放射線療法 - グループ I
ベータ遮断薬を投与されている患者は、IMRT または 3D CRT の形で 23 ～ 28 分割の放射線療法を週 5 日 (月曜日から金曜日) で 5 週間受け、非存在下でパクリタキセル IV QW およびカルボプラチン IV QW を 5 週間受けます。病気の進行または許容できない毒性の。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • リボカルボ
  • (SP-4-2)-ジアミン[1,1-シクロブタンジカルボキシラート(2--)-O,O'']白金
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • 33069-62-4
  • 5ベータ、20-エポキシ-1,2アルファ
放射線：三次元原体放射線治療
3D CRTを受ける
他の名前：
  • 放射線
  • 3D-CRT
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
アクティブコンパレータ：化学放射線療法 - グループ II
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、グループ I と同様に CRT を受けます。
放射線：三次元原体放射線治療
3D CRTを受ける
他の名前：
  • 放射線
  • 3D-CRT
実験的：化学放射線療法＋プロプラノロール
患者はグループIと同様に放射線療法を受けます。患者は疾患の進行または許容できない毒性がない場合、標準的な術前/確定化学療法、化学療法-免疫療法、またはCRTを受けながら、プロプラノロールを経口投与で1日2回、4〜8週間投与されます。
放射線：三次元原体放射線治療
3D CRTを受ける
他の名前：
  • 放射線
  • 3D-CRT
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
薬：プロプラノロール
-被験者は30 mg po BIDプロプラノロールで最大6週間治療されます
他の名前：
  • インデラル
  • イノプランXL
  • 2-プロパノール-1-[(1-メチルエチル)アミノ]-3-(1-ナフタレニルオキシ)塩酸塩
  • 318-98-9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠：5年まで
プロプラノロールと化学放射線療法の併用の安全性と有効性を判断する
5年まで
無増悪サバイバル
時間枠：5年まで
初回放射線治療から病状進行までの画像所見
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
最後のフォローアップ日または死亡日のチャートレビューによって評価されます
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anurag Singh, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 630420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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