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식도 선암에 대한 표준 화학방사선 요법을 사용한 프로프라놀롤

2025년 12월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

식도 선암종에 대한 표준 화학방사선 요법을 사용한 프로프라놀롤 A상 II 연구

이 2상 시험은 안전성 도입 및 용량 확장 코호트와 함께 식도 암종 환자에서 SOC 신보강 CRT와 동시에 투여할 때 프로프라놀롤의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 이미 β-차단제를 복용하고 있는 환자는 표준 치료 CRT를 받게 되며 단일 암 전향적 코호트로 별도로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 식도암에 대한 표준 신보강/최종 화학방사선 요법(CRT)과 병용한 프로프라놀롤 염산염(프로프라놀롤)의 안전성과 효능을 결정합니다.

2차 목표:

I. 수술을 받는 환자의 전체 생존율(OS) 및 병리학적 반응률을 추정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 식도 선암종에 대해 결정적 또는 신보조적 CRT를 받고 있는 환자
  • ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 환자가 삼킬 수 없는 경우 첫 번째 방사선 치료 전에 액상 프로프라놀롤을 투여할 수 있는 장내 영양 공급이 제공된다면 여전히 연구 대상입니다.
  • 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 참여 시 음성 임신 검사를 받은 다음 연구 참여 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. - 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 베타 차단제 사용에 대한 금기 사항, 예를 들어; 제어되지 않는 우울증, 불안정 협심증, 제어되지 않는 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) III 또는 IV 등급), 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg), 중증 천식 또는 COPD, 제어되지 않는 I형 또는 II형 진성 당뇨병(HbA1C > 8.5 또는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 > 160 mg/dL), 증상이 있는 말초 동맥 질환 또는 레이노 증후군, 치료되지 않은 갈색 세포종, 현재 칼슘 채널 차단제 사용(베라파밀과 같은 비디하이드로피리딘) 또는 디곡신 및 아미오다론과 같은 리듬 조절제. 심박 조율기를 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 심장 부정맥(심방세동/조동), 중증 서맥(심장 분당 박동수 <50 또는 1도/2도/3도 심장 블록)
  • 임산부 또는 수유중인 여성 참가자,
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학방사선 요법 - 그룹 I
베타차단제를 투여받는 환자는 5주 동안 주 5일(월~금) 23~28분할에 걸쳐 IMRT 또는 3D CRT 형태의 방사선 치료를 받고, 부재시 5주 동안 파클리탁셀 IV QW 및 카보플라틴 IV QW를 받는다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 리보카르보
  • (SP-4-2)-디암민[1,1-시클로부탄디카르복실레이토(2--)-O,O'']백금
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 33069-62-4
  • 5베타,20-에폭시-1,2알파
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D CRT를 경험하세요
다른 이름들:
  • 방사능
  • 3D-CRT
방사능: 강도 조절 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
활성 비교기: 화학방사선 요법 - 그룹 II
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 그룹 I에서와 같이 CRT를 받습니다.
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D CRT를 경험하세요
다른 이름들:
  • 방사능
  • 3D-CRT
실험적: 방사선화학요법 더하기 프로프라놀롤
환자는 그룹 I과 동일한 방사선 치료를 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 상태에서 표준 신보조/확정적 화학요법 또는 화학요법-면역요법 또는 CRT를 받는 동안 4-8주 동안 프로프라놀롤을 경구로 1일 2회 복용합니다.
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D CRT를 경험하세요
다른 이름들:
  • 방사능
  • 3D-CRT
방사능: 강도 조절 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: 프로프라놀롤
피험자는 최대 6주 동안 30mg po BID 프로프라놀롤로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 이노프란XL
  • 2-프로판올-1-[(1-메틸에틸)아미노]-3-(1-나프탈레닐옥시)염산염
  • 318-98-9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 최대 5년
프로프라놀롤과 화학방사선 요법의 조합의 안전성과 효능을 확인하기 위해
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년
1차 방사선 치료부터 질병 진행까지의 영상 소견
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜의 차트 검토에 의해 평가됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 630420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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